Studio controllato randomizzato (RCT) Riparazione dell'ernia ombelicale (UHR) Rete sintetica assorbibile vs non assorbibile
3 giugno 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Rete assorbibile e sintetica: uno studio controllato multicentrico, prospettico, non inferiore, randomizzato
L'obiettivo di questo studio è vedere quale dei due tipi di rete è migliore per riparare un'ernia ombelicale.
Un tipo di rete è una rete sintetica assorbibile, che scompare da sola nel corpo, e l'altro tipo di rete è una rete non assorbibile, che rimane nel corpo per sempre.
I ricercatori verificheranno se l'ernia ritorna, come influisce sulla qualità della vita del paziente e se ci sono problemi dopo l'intervento chirurgico durante un periodo di tre anni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'uso della rete sintetica assorbibile (AS) rispetto alla rete non assorbibile (NAS) per determinare la recidiva a 3 anni, la qualità della vita (QOL) e le complicanze postoperatorie nella riparazione dell'ernia ombelicale.
I pazienti verranno randomizzati in uno dei due bracci per ricevere una rete assorbibile (Enform) o una rete non assorbibile (Marlex).
I pazienti subiranno una riparazione dell'ernia ombelicale con la rete assegnata alla loro coorte di randomizzazione.
La recidiva dell'ernia, la qualità della vita e gli esiti postoperatori per determinare se le due maglie sono non inferiori.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Riparazione primaria dell'ernia ombelicale (UHR) [come definito dalle linee guida della European Hernia Society (EHS) difetto primario della parete addominale della linea mediana da 3 cm sopra a 3 cm sotto l'ombelico]
- In fase di riparazione elettiva laparoscopica o aperta
- Dimensione del difetto di 1-4 cm2
- Ferite di classe 1 e 2 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rete sintetica non assorbibile
I soggetti randomizzati al braccio in rete sintetica non assorbibile saranno sottoposti alla procedura (riparazione dell'ernia ombelicale) per ricevere la rete Marlex.
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Uso di rete non assorbibile nella riparazione dell'ernia ombelicale
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Comparatore attivo: Rete sintetica assorbibile
I soggetti randomizzati al braccio in rete sintetica assorbibile saranno sottoposti alla procedura (riparazione dell'ernia ombelicale) per ricevere la rete Enform.
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Uso di rete assorbibile nella riparazione dell'ernia ombelicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di ernia ombelicale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il tasso di recidiva dell'ernia 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione correlata alla rete - Infezione da rete
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il tasso di infezione della rete entro 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Complicanza correlata alla rete - Escissione della rete
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il tasso di escissione della rete entro 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Esito postoperatorio - riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di riammissione di 30 giorni
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30 giorni dopo l'intervento
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Esito postoperatorio - sieroma
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il tasso sieroma entro 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Esito postoperatorio - Ematoma
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il tasso di ematoma entro 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Esiti postoperatori - Ascesso intraddominale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il tasso di ascesso intra-addominale entro 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Esito postoperatorio - Cellulite della ferita
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il tasso di cellulite della ferita entro 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Esito postoperatorio - Infezione della ferita
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il tasso di infezione della ferita entro 3 anni dall'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Esito postoperatorio - Rottura superficiale della ferita
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il tasso di rottura della ferita superficiale entro 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Esiti postoperatori - Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il tasso di mortalità entro 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Risultati postoperatori - Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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La durata della degenza (LOS) in ospedale dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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QOL entro 3 anni dall'intervento chirurgico come misurato dalla Carolinas Comfort Scale (CCS), un questionario QOL specifico per l'ernia convalidato.
Il CCS ha 23 domande su 3 domini (sensazione di rete, dolore e movimento) che hanno un punteggio da 0 a 5 e N/A.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Un punteggio di 2 o più in qualsiasi categoria è considerato "sintomatico"; un punteggio di 0 o 1 è considerato "asintomatico".
I dati saranno riportati come frequenza e percentuale di "sintomatici" o "asintomatici" per ciascuno dei 3 domini.
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3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00097688
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà messo a disposizione di altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Marlix
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