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Influenza del glucosio sul metabolismo e sui sintomi clinici dei pazienti con malattia di Parkinson (PaGlu)

16 settembre 2025 aggiornato da: Eva Schaeffer, University Hospital Schleswig-Holstein
Molti pazienti con malattia di Parkinson (MdP) riferiscono un aumento del consumo di zuccheri ad azione rapida. Questa tendenza a consumare cibi dolci e ricchi di zuccheri si verifica in alcuni pazienti anche prima dell'inizio dei sintomi motori cardinali. Alcuni studi recenti hanno dimostrato che i pazienti con PD hanno un consumo maggiore di carboidrati ad azione rapida rispetto ai controlli sani. Tuttavia, la ragione di questo cambiamento nel comportamento alimentare non è stata ancora adeguatamente spiegata. Si discute che l'aumento dell'assunzione di zucchero porta ad un aumento del rilascio di dopamina nel cervello attraverso un aumento dell'insulina e quindi ad un miglioramento dei sintomi clinici. Questo studio indaga l'influenza dei carboidrati ad azione rapida sui livelli ematici di insulina e glucosio, nonché sui sintomi motori e non motori in pazienti con PD utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale e un test di tolleranza al glucosio orale placebo in un disegno crossover.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24118
        • Reclutamento
        • Department for Neurology, University of Kiel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti con malattia di Parkinson con e senza desiderio di dolci. Il reclutamento dei pazienti avviene nell'ambulatorio per i disturbi del movimento dell'Università di Kiel.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del morbo di Parkinson, stadio Hoehn & Yahr 1.5-3
  • Capacità di sospendere i farmaci antiparkinsoniani al mattino senza compromissione rilevante
  • Capacità di dare il consenso (determinato in dubbio da due neurologi indipendenti, MOCA ≥18) e consenso informato scritto.
  • Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni, con eccezioni per un massimo di 5 pazienti aggiuntivi arruolati per gruppo
  • Per la stratificazione in pazienti con e senza desiderio dolce, i pazienti devono completare una volta un protocollo dietetico di 3 giorni
  • Gruppo I: aumento della fame di dolci.
  • Gruppo II: nessun aumento della fame di dolci. L'aumento della fame di dolci nel gruppo I è definito come segue: >= 20 percento di energia (En%) per zucchero totale al giorno; Nel gruppo II, nessun aumento della fame per i dolci è definito come segue: <= 10En% di zucchero totale al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie neurologiche significative che colpiscono principalmente il sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla)
  • Diagnosi di diabete mellito o prediabete
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio, come antidiabetici, glucocorticoidi, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, beta-bloccanti, diuretici tiazidici, beta-2 adrenorecettori agonisti, teofillina, clozapina, olanzapina, paliperidone, quetiapina, risperidone, antidepressivi triciclici, mirtazapina, mianserina, carbamazepina, gabapentin, pregabalin, acido valproico, litio, farmaci antiretrovirali, statine
  • pacemaker cardiaci o cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti PD con voglia di dolci
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Applicazione di 82,5 g di glucosio monoidrato sciolti in 300 ml di acqua
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio con placebo
Applicazione di 125 mg di sucralosio sciolti in 300 ml di acqua
Pazienti PD senza voglia di dolci
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Applicazione di 82,5 g di glucosio monoidrato sciolti in 300 ml di acqua
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio con placebo
Applicazione di 125 mg di sucralosio sciolti in 300 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di insulina in µU/mL
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'applicazione
Valore del sangue
immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'applicazione
Funzione motoria
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60 e 120 minuti dopo l'applicazione
valutato dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III, 0-132 punti, i punti più alti indicano una funzione motoria peggiore
immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60 e 120 minuti dopo l'applicazione
Concentrazione di glucosio nel sangue in mg/dL
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'applicazione
Valore del sangue
immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo, nonché 60 minuti dopo l'applicazione
valutato da Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCa), 0-30 punti, i punti più alti indicano una migliore funzione cognitiva
immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo, nonché 60 minuti dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D 537/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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