Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza del glucosio sul metabolismo e sui sintomi clinici dei pazienti con malattia di Parkinson (PaGlu)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Eva Schaeffer, University Hospital Schleswig-Holstein
Molti pazienti con malattia di Parkinson (MdP) riferiscono un aumento del consumo di zuccheri ad azione rapida. Questa tendenza a consumare cibi dolci e ricchi di zuccheri si verifica in alcuni pazienti anche prima dell'inizio dei sintomi motori cardinali. Alcuni studi recenti hanno dimostrato che i pazienti con PD hanno un consumo maggiore di carboidrati ad azione rapida rispetto ai controlli sani. Tuttavia, la ragione di questo cambiamento nel comportamento alimentare non è stata ancora adeguatamente spiegata. Si discute che l'aumento dell'assunzione di zucchero porta ad un aumento del rilascio di dopamina nel cervello attraverso un aumento dell'insulina e quindi ad un miglioramento dei sintomi clinici. Questo studio indaga l'influenza dei carboidrati ad azione rapida sui livelli ematici di insulina e glucosio, nonché sui sintomi motori e non motori in pazienti con PD utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale e un test di tolleranza al glucosio orale placebo in un disegno crossover.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24118
        • Reclutamento
        • Department for Neurology, University of Kiel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti con malattia di Parkinson con e senza desiderio di dolci. Il reclutamento dei pazienti avviene nell'ambulatorio per i disturbi del movimento dell'Università di Kiel.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del morbo di Parkinson, stadio Hoehn & Yahr 1.5-3
  • Capacità di sospendere i farmaci antiparkinsoniani al mattino senza compromissione rilevante
  • Capacità di dare il consenso (determinato in dubbio da due neurologi indipendenti, MOCA ≥18) e consenso informato scritto.
  • Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni, con eccezioni per un massimo di 5 pazienti aggiuntivi arruolati per gruppo
  • Per la stratificazione in pazienti con e senza desiderio dolce, i pazienti devono completare una volta un protocollo dietetico di 3 giorni
  • Gruppo I: aumento della fame di dolci.
  • Gruppo II: nessun aumento della fame di dolci. L'aumento della fame di dolci nel gruppo I è definito come segue: >= 20 percento di energia (En%) per zucchero totale al giorno; Nel gruppo II, nessun aumento della fame per i dolci è definito come segue: <= 10En% di zucchero totale al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie neurologiche significative che colpiscono principalmente il sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla)
  • Diagnosi di diabete mellito o prediabete
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio, come antidiabetici, glucocorticoidi, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, beta-bloccanti, diuretici tiazidici, beta-2 adrenorecettori agonisti, teofillina, clozapina, olanzapina, paliperidone, quetiapina, risperidone, antidepressivi triciclici, mirtazapina, mianserina, carbamazepina, gabapentin, pregabalin, acido valproico, litio, farmaci antiretrovirali, statine
  • pacemaker cardiaci o cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PD con voglia di dolci
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Applicazione di 82,5 g di glucosio monoidrato sciolti in 300 ml di acqua
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio con placebo
Applicazione di 125 mg di sucralosio sciolti in 300 ml di acqua
Pazienti PD senza voglia di dolci
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Applicazione di 82,5 g di glucosio monoidrato sciolti in 300 ml di acqua
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio con placebo
Applicazione di 125 mg di sucralosio sciolti in 300 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di insulina in µU/mL
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'applicazione
Valore del sangue
immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'applicazione
Funzione motoria
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60 e 120 minuti dopo l'applicazione
valutato dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III, 0-132 punti, i punti più alti indicano una funzione motoria peggiore
immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60 e 120 minuti dopo l'applicazione
Concentrazione di glucosio nel sangue in mg/dL
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'applicazione
Valore del sangue
immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo nonché 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo, nonché 60 minuti dopo l'applicazione
valutato da Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MoCa), 0-30 punti, i punti più alti indicano una migliore funzione cognitiva
immediatamente prima dell'applicazione del test orale di tolleranza al glucosio e del placebo, nonché 60 minuti dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

University of Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D 537/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Test orale di tolleranza al glucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi