Effetto del ceppo Shirota di L. Paracasei sulla stitichezza negli adulti sani statunitensi

Criterio di inclusione:

1. ≥18 e <65 anni alla Visita 1.
2. BMI compreso tra ≥18,5 e <30,0 kg/m2.
3. Ha almeno 3 movimenti intestinali a settimana
4. ≥25% dei movimenti intestinali durante il periodo di screening di 2 settimane produce feci dure o grumose, definite come punteggio 1 o 2 alla Bristol Stool Form Scale (BSFS).
5. Consumatore abituale della colazione tramite autovalutazione.
6. Dispone di uno smartphone che supporta il software operativo iOS versione 11.0 (o successiva) o Android versione 5.0 (o successiva) in grado di scaricare ed eseguire l'app Dieta Health per raccogliere i dati dello studio.
7. Disponibilità a consumare il prodotto in studio secondo le istruzioni del protocollo durante il periodo di intervento dello studio di 28 giorni.
8. Disponibilità a mantenere la dieta, lo stile di vita e l'attività fisica abituali (con eccezioni secondo le istruzioni dello studio) durante lo studio.
9. Disponibilità ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
10. Disponibilità a limitare il consumo di alcol a ≤3 drink standard/giorno e ≤7 drink standard/settimana per tutta la durata dello studio.
11. Non utilizzatore di prodotti a base di tabacco o nicotina o ex utilizzatore di prodotti a base di tabacco o nicotina (non utilizzati entro 6 mesi) e non ha intenzione di cambiare durante il periodo di studio. I prodotti del tabacco includono tabacco, prodotti da fumo (inclusi, ma non limitati a, sigarette, sigari, tabacco da masticare, sigarette elettroniche) e prodotti a base di nicotina (ad esempio, gomme da masticare e/o cerotti alla nicotina) entro 6 mesi dalla visita 1 (giorno 0) e durante il periodo di studio.
12. Non utilizzatore o ex utilizzatore di prodotti a base di marijuana o canapa (non utilizzati entro 6 mesi) dalla Visita 1 (Giorno 0) e durante il periodo di studio e non ha intenzione di utilizzare prodotti a base di marijuana o canapa durante il periodo di studio. Non è richiesto alcun lavaggio per i prodotti topici a base di marijuana o canapa, ma ai soggetti è richiesto di astenersi da questi prodotti durante il periodo di studio.
13. Nessuna condizione di salute che gli impedisca di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico di screening.
14. Comprendere le procedure dello studio e firmare i moduli fornendo il consenso informato per partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

1. Eventuali allergie o intolleranze alimentari note ai latticini o a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
2. Consumo di probiotici o prodotti fermentati entro 14 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0) e durante lo studio.
3. Presenza di una condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), reflusso gastrico, indigestione, dispepsia, morbo di Crohn, malattia celiaca, storia di intervento chirurgico per perdita di peso, gastroparesi e intolleranza clinicamente significativa al lattosio o al glutine o allergie ad altri alimenti o ingredienti). L'IBS sarà determinata come dolore o disagio addominale ricorrente almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi associato a: (a) miglioramento della defecazione, (b) insorgenza associata a cambiamento nella frequenza delle feci e (c) insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto delle feci).
4. Sintomi di stitichezza causati da una malattia organica primaria del colon o del pavimento pelvico o, a giudizio dello sperimentatore, causati da farmaci (ad es. Morfina, codeina).
5. Polmonare non controllato e/o clinicamente importante (inclusa asma non controllata), epatico, renale (eccetto storia di calcoli renali nei partecipanti che erano asintomatici per 6 mesi), cardiaco (inclusa, ma non limitata a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, arteriosa periferica, ictus), endocrino (incluso diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2), ematologico, immunologico, neurologico (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatrico (inclusi depressione e/o disturbi d'ansia) o condizione(i) biliare. Le condizioni ben controllate o risolte verranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.
6. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mm Hg) come definita dalla pressione sanguigna misurata alla Visita 1 (Giorno 0). È consentito l’uso stabile di farmaci per l’ipertensione [definito come nessun cambiamento nel regime terapeutico entro 90 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0)].
7. Perdita o aumento di peso > 4,5 kg entro 90 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0), o attualmente o si sta pianificando di seguire un regime di perdita di peso o un programma di costruzione/rafforzamento muscolare durante lo studio.
8. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0). La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della Visita 1 (Giorno 0).
9. Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 90 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0).
10. Anamnesi o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
11. Uso di inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2, corticosteroidi, antibiotici, antifungini, antiparassitari, antidiarroici e/o lassativi entro 30 giorni dalla visita 1 (giorno 0).
12. Uso regolare (>3 giorni/settimana) di FANS entro 14 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0).
13. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno 0).
14. Il soggetto è una donna in gravidanza, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. Il metodo contraccettivo deve essere registrato.
15. Anamnesi recente (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno 0) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1½ oz di liquore distillato).
16. Partecipazione recente (entro 2 mesi) a qualsiasi altro studio clinico prima della Visita 1 (Giorno 0).
17. Presenta una condizione che il ricercatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto a rischi eccessivi.