- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06015802
Valore predittivo dei marcatori molecolari sierici e tissutali e caratteristiche dell'imaging nell'invasività e nella prognosi dei tumori neuroendocrini ipofisari
24 agosto 2023 aggiornato da: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Poiché le manifestazioni cliniche dei tumori neuroendocrini ipofisari variano notevolmente, il 2,7-15% di essi è resistente ai trattamenti convenzionali come la chirurgia, la terapia farmacologica e la radioterapia e spesso recidiva o ricresce nel primo periodo postoperatorio, che è invasivo e ha una prognosi sfavorevole. .
Pertanto, è importante trovare marcatori molecolari di imaging, istologici o sierici per la previsione precoce dell'invasività e della prognosi clinica dei tumori neuroendocrini ipofisari.
Lo scopo di questo studio è osservare i cambiamenti dei biomarcatori e delle caratteristiche di imaging nel siero o nei tessuti dei tumori neuroendocrini ipofisari durante il corso della malattia e del trattamento, ed esplorare i biomarcatori e le caratteristiche di imaging che possono predire la proliferazione, la progressione e il rischio di recidiva di tumori neuroendocrini ipofisari dopo trattamento medico o chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Yanbing Li, MD,PhD
- Numero di telefono: 8602087334331
- Email: easd04lyb@126.com
-
Investigatore principale:
- Yanbing Li, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumori neuroendocrini ipofisari: l'adenoma ipofisario è stato diagnosticato mediante imaging clinico, con o senza la funzione di secrezione dell'ormone ipofisario confermata dal rilevamento dell'ormone ipofisario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con tumori neuroendocrini ipofisari: l'adenoma ipofisario è stato diagnosticato mediante imaging clinico, con o senza la funzione di secrezione dell'ormone ipofisario confermata dal rilevamento dell'ormone ipofisario.
Criteri di esclusione:
- Il precedente campione patologico suggeriva un carcinoma ipofisario.
- hanno sempre ricevuto radiazioni e chemioterapia o terapia immunitaria e mirata dei pazienti.
- con sindrome genetica nota può causare un'eccessiva secrezione di ormoni (come la sindrome di Carney, la sindrome di McCune - Albright, neoplasia endocrina multipla di tipo 1, polmonite interstiziale acuta) nei pazienti.
- ci sono pazienti con tumore neuroendocrino ectopico.
- entro un mese prima dello screening per un intervento chirurgico maggiore o entro 3 mesi prima dello screening per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sull'ipofisi sfenoidale.
- crisi della funzionalità delle ghiandole (ipofisi, crisi della tiroide, crisi surrenale).
- ghiandole periferiche o altri tumori solidi in pazienti con malattie gravi o del sistema sanguigno.
- gravi danni a organi come cuore, reni, fegato, ecc.
- con grave malattia mentale o del sistema nervoso.
- gravi livelli elevati di glucosio nel sangue o ipertensione scarsamente controllata o pazienti in emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tumori neuroendocrini dell'ipofisi
Pazienti con tumori neuroendocrini ipofisari: l'adenoma ipofisario è stato diagnosticato mediante imaging clinico, con o senza la funzione di secrezione dell'ormone ipofisario confermata dal rilevamento dell'ormone ipofisario.
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Altro: diagnosticato e trattato ragionevolmente secondo le linee guida cliniche e i percorsi clinici
Sono stati raccolti i dati clinici e i campioni biologici dei pazienti selezionati e i pazienti sono stati diagnosticati e trattati ragionevolmente secondo le linee guida cliniche e i percorsi clinici.
Sono stati osservati la prognosi e l'esito della malattia entro 5 anni dalla dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della malattia o recidiva dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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La "recidiva" della malattia corrispondeva al rilevamento del tumore alla risonanza magnetica e/o all'ipersecrezione ormonale in pazienti precedentemente curati, mentre la "progressione" della malattia indicava l'aumento delle dimensioni del residuo tumorale postoperatorio nei tumori non funzionanti e/o la recidiva dell'ipersecrezione ormonale in quelli funzionanti.
|
fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Tumori neuroendocrini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021450
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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