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Un piano farmacologico per un trattamento farmacologico più sicuro nelle persone anziane

8 gennaio 2024 aggiornato da: Malin Holmqvist, Region Jönköping County

Applicazione di un piano farmacologico per un trattamento farmacologico più sicuro nelle persone anziane: uno studio di fattibilità

I danni derivanti dai farmaci rappresentano ancora una preoccupazione nella popolazione anziana. Poiché il trattamento farmacologico per le persone anziane molte volte è complesso, uno studio di fattibilità può essere utile per supportare le decisioni sulla futura valutazione e implementazione di un intervento.

In questo studio, l'obiettivo generale è valutare la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali effetti dell'utilizzo di un piano terapeutico co-progettato per le persone anziane in trattamento farmacologico.

Lo studio si svolgerà in un contesto di assistenza primaria in Svezia e coinvolgerà persone di età pari o superiore a 75 anni che utilizzano cinque o più farmaci su base giornaliera, medici presso centri di assistenza primaria e persone che assistono la persona anziana nella terapia farmacologica a domicilio.

Durante la visita, il medico e la persona anziana concorderanno un piano terapeutico, che sarà documentato nella cartella clinica elettronica della persona anziana e stampato su carta.

Dopo tre mesi verranno raccolti i potenziali risultati di un piano terapeutico, insieme ai dati sulla fattibilità e sull'accettabilità dell'intervento. Verranno utilizzati due questionari, riguardanti l'usabilità e la sicurezza del paziente. Inoltre, verranno eseguite interviste a distanza con i partecipanti per affrontare l'usabilità e la sicurezza dei pazienti. Le informazioni sul piano terapeutico verranno raccolte dalla cartella clinica elettronica. L'analisi dei dati sarà effettuata con statistiche descrittive e analisi qualitative del contenuto.

I risultati attesi sono una valutazione della fattibilità e dell'accettabilità, nonché i risultati potenziali, per supportare la decisione su una valutazione futura del piano terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Region Jönköping County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici e infermieri: contatto regolare con la persona anziana per quanto riguarda i farmaci, impiego presso un centro di assistenza primaria e capacità di comprendere e comunicare in svedese
  • Persone anziane: età >75 anni, cinque o più farmaci su base regolare e capacità di comprendere e comunicare in svedese
  • Parenti prossimi: età > 18 anni, contatto regolare con la persona anziana per quanto riguarda i farmaci, capacità di comprendere e comunicare in svedese

Criteri di esclusione:

  • Persone anziane: compromissione delle capacità cognitive che influisce sulla capacità di fornire il consenso informato (codice diagnostico per la demenza) e fase palliativa tardiva, qui definita come aspettativa di vita stimata inferiore a sei mesi
  • Parenti prossimi: compromissione della capacità cognitiva che influisce sulla capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Prototipo di piano farmacologico
Altro: Piano di farmaci
I partecipanti coinvolti concorderanno congiuntamente la continuazione del trattamento farmacologico (scopo del trattamento, monitoraggio e valutazione pianificati e responsabilità, e il medico documenterà il piano nella cartella clinica elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
Per la fattibilità dell'intervento, le misure di esito secondario saranno analizzate insieme per valutare la fattibilità dei metodi di studio scelti e dell'intervento utilizzando un piano terapeutico co-progettato
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del piano farmacologico
Lasso di tempo: Tre mesi
Una versione modificata della "System Usability Scale, SUS" di Brookes verrà utilizzata per misurare l'usabilità del piano terapeutico. SUS è un questionario ampiamente utilizzato per misurare la percezione dell'esperienza dell'utente ed è stato tradotto e valutato in svedese. Le domande verranno distribuite via e-mail o posta (a preferenza dei partecipanti) alla fine del periodo di follow-up di tre mesi.
Tre mesi
Usabilità del piano farmacologico
Lasso di tempo: Tre mesi
Interviste semi-strutturate, con domande riguardanti l'usabilità, saranno condotte con i partecipanti (anziani, parenti prossimi, medici, infermieri) alla fine del periodo di follow-up di tre mesi. La guida all'intervista sarà guidata dagli argomenti affrontati in SUS. Una selezione strategica di tutti i partecipanti verrà utilizzata per raccogliere esperienze diverse. Le interviste verranno audioregistrate e poi trascritte parola per parola.
Tre mesi
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
Utilizzeremo un numero selezionato di domande, che affrontano le preoccupazioni legate alla sicurezza, dal sondaggio nazionale svedese sui pazienti nelle cure primarie, e chiederemo alle persone anziane di completare il questionario. Nessuna misurazione simile sarà utilizzata per gli operatori sanitari e i parenti prossimi.
Tre mesi
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
Completeremo il questionario con interviste semistrutturate eseguite con persone anziane, infermieri, parenti prossimi e medici. Le domande riguardanti la sicurezza del paziente verranno poste alla stessa popolazione e nella stessa occasione delle interviste sull'usabilità. La guida all'intervista sarà guidata dalle domande del sondaggio nazionale svedese sui pazienti e ispirata agli indicatori per il monitoraggio della sicurezza nell'assistenza sanitaria come proposto da Vincent et al.
Tre mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata raccogliendo il numero di piani terapeutici completati e adeguati, il contenuto dei piani terapeutici e i farmaci prescritti per ciascuna persona anziana durante il periodo di follow-up
Tre mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Tre mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato come numero e causa di ricoveri ospedalieri, visite di emergenza e visite mediche non pianificate durante il periodo di follow-up
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Jönköping County

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jonkoping University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Malin Holmqvist, Region Jönköping County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-04430-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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