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Un piano farmacologico per un trattamento farmacologico più sicuro nelle persone anziane

8 gennaio 2024 aggiornato da: Malin Holmqvist, Region Jönköping County

Applicazione di un piano farmacologico per un trattamento farmacologico più sicuro nelle persone anziane: uno studio di fattibilità

I danni derivanti dai farmaci rappresentano ancora una preoccupazione nella popolazione anziana. Poiché il trattamento farmacologico per le persone anziane molte volte è complesso, uno studio di fattibilità può essere utile per supportare le decisioni sulla futura valutazione e implementazione di un intervento.

In questo studio, l'obiettivo generale è valutare la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali effetti dell'utilizzo di un piano terapeutico co-progettato per le persone anziane in trattamento farmacologico.

Lo studio si svolgerà in un contesto di assistenza primaria in Svezia e coinvolgerà persone di età pari o superiore a 75 anni che utilizzano cinque o più farmaci su base giornaliera, medici presso centri di assistenza primaria e persone che assistono la persona anziana nella terapia farmacologica a domicilio.

Durante la visita, il medico e la persona anziana concorderanno un piano terapeutico, che sarà documentato nella cartella clinica elettronica della persona anziana e stampato su carta.

Dopo tre mesi verranno raccolti i potenziali risultati di un piano terapeutico, insieme ai dati sulla fattibilità e sull'accettabilità dell'intervento. Verranno utilizzati due questionari, riguardanti l'usabilità e la sicurezza del paziente. Inoltre, verranno eseguite interviste a distanza con i partecipanti per affrontare l'usabilità e la sicurezza dei pazienti. Le informazioni sul piano terapeutico verranno raccolte dalla cartella clinica elettronica. L'analisi dei dati sarà effettuata con statistiche descrittive e analisi qualitative del contenuto.

I risultati attesi sono una valutazione della fattibilità e dell'accettabilità, nonché i risultati potenziali, per supportare la decisione su una valutazione futura del piano terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Region Jönköping County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici e infermieri: contatto regolare con la persona anziana per quanto riguarda i farmaci, impiego presso un centro di assistenza primaria e capacità di comprendere e comunicare in svedese
  • Persone anziane: età >75 anni, cinque o più farmaci su base regolare e capacità di comprendere e comunicare in svedese
  • Parenti prossimi: età > 18 anni, contatto regolare con la persona anziana per quanto riguarda i farmaci, capacità di comprendere e comunicare in svedese

Criteri di esclusione:

  • Persone anziane: compromissione delle capacità cognitive che influisce sulla capacità di fornire il consenso informato (codice diagnostico per la demenza) e fase palliativa tardiva, qui definita come aspettativa di vita stimata inferiore a sei mesi
  • Parenti prossimi: compromissione della capacità cognitiva che influisce sulla capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Prototipo di piano farmacologico
Altro: Piano di farmaci
I partecipanti coinvolti concorderanno congiuntamente la continuazione del trattamento farmacologico (scopo del trattamento, monitoraggio e valutazione pianificati e responsabilità, e il medico documenterà il piano nella cartella clinica elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
Per la fattibilità dell'intervento, le misure di esito secondario saranno analizzate insieme per valutare la fattibilità dei metodi di studio scelti e dell'intervento utilizzando un piano terapeutico co-progettato
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del piano farmacologico
Lasso di tempo: Tre mesi
Una versione modificata della "System Usability Scale, SUS" di Brookes verrà utilizzata per misurare l'usabilità del piano terapeutico. SUS è un questionario ampiamente utilizzato per misurare la percezione dell'esperienza dell'utente ed è stato tradotto e valutato in svedese. Le domande verranno distribuite via e-mail o posta (a preferenza dei partecipanti) alla fine del periodo di follow-up di tre mesi.
Tre mesi
Usabilità del piano farmacologico
Lasso di tempo: Tre mesi
Interviste semi-strutturate, con domande riguardanti l'usabilità, saranno condotte con i partecipanti (anziani, parenti prossimi, medici, infermieri) alla fine del periodo di follow-up di tre mesi. La guida all'intervista sarà guidata dagli argomenti affrontati in SUS. Una selezione strategica di tutti i partecipanti verrà utilizzata per raccogliere esperienze diverse. Le interviste verranno audioregistrate e poi trascritte parola per parola.
Tre mesi
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
Utilizzeremo un numero selezionato di domande, che affrontano le preoccupazioni legate alla sicurezza, dal sondaggio nazionale svedese sui pazienti nelle cure primarie, e chiederemo alle persone anziane di completare il questionario. Nessuna misurazione simile sarà utilizzata per gli operatori sanitari e i parenti prossimi.
Tre mesi
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
Completeremo il questionario con interviste semistrutturate eseguite con persone anziane, infermieri, parenti prossimi e medici. Le domande riguardanti la sicurezza del paziente verranno poste alla stessa popolazione e nella stessa occasione delle interviste sull'usabilità. La guida all'intervista sarà guidata dalle domande del sondaggio nazionale svedese sui pazienti e ispirata agli indicatori per il monitoraggio della sicurezza nell'assistenza sanitaria come proposto da Vincent et al.
Tre mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata raccogliendo il numero di piani terapeutici completati e adeguati, il contenuto dei piani terapeutici e i farmaci prescritti per ciascuna persona anziana durante il periodo di follow-up
Tre mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Tre mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato come numero e causa di ricoveri ospedalieri, visite di emergenza e visite mediche non pianificate durante il periodo di follow-up
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Jönköping County

Collaboratori

Jonkoping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Malin Holmqvist, Region Jönköping County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-04430-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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