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Ruolo della N-acetilcisteina per la prevenzione della nefrotossicità indotta dal cisplatino

25 agosto 2023 aggiornato da: Foundation University Islamabad
Il cisplatino è uno dei farmaci di prima linea utilizzati contro molte neoplasie, come il cancro del polmone, il cancro della testa e del collo, il cancro dell’esofago, il cancro gastrico, il cancro del colon-retto, il cancro uroteliale, il cancro della vescica e il cancro dei testicoli. L'uso del cisplatino è limitato dalla sua grave nefrotossicità, che colpisce in particolare le cellule epiteliali del tubulo prossimale (PTEC). Numerosi studi suggeriscono un ruolo della NAC nel miglioramento della nefrotossicità indotta dal cisplatino, sebbene manchino dati definitivi. L'N-acetilcisteina (NAC) è un antiossidante contenente tioli, che non solo agisce come precursore del glutatione ma anche come antiossidante diretto. Esistono molteplici meccanismi postulati per la nefroprotezione della NAC. La NAC è un farmaco a basso costo, facilmente reperibile con un ottimo profilo di sicurezza e pertanto può essere aggiunto come farmaco di supporto durante il trattamento con cisplatino. I ricercatori prevedono di somministrare 1200 mg di NAC orale 12 ore prima della chemioterapia e poi tutti i giorni durante la notte per i successivi 6 giorni, con l'obiettivo di accertarne il ruolo nefroprotettivo nella popolazione sottoposta a chemioterapia a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso femminile adulto con neoplasie non ematologiche (carcinomi a cellule squamose della mammella, dell'ovaio e della testa e del collo)
  • Aventi Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 che non avevano mai ricevuto chemioterapia a base di platino in passato e che ora erano programmati per ricevere chemioterapia ad alte dosi di cisplatino.
  • I pazienti dovevano avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) (secondo la formula di Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min all'inizio del regime chemioterapico con emocromo, test di funzionalità epatica e renale normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con performance status scarso, ovvero performance status ECOG 3 o 4
  • Chi ha rifiutato di partecipare in qualsiasi momento durante il corso dello studio
  • Pazienti con insufficienza epatica (test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore normale)
  • Pazienti che non tolleravano l'uso di NAC o a cui veniva somministrato il farmaco <70% delle volte
  • Pazienti che stavano ricevendo contemporaneamente farmaci nefrotossici o che avevano una storia di ipersensibilità alla N-acetil cisteina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo cisplatino
Questo gruppo di pazienti riceverà chemioterapia a base di cisplatino secondo il programma designato, insieme al protocollo di idratazione standard
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia a base di cisplatino secondo il programma designato, insieme al protocollo di idratazione standard.
Sperimentale: Gruppo N-acetilcisteina
Ai pazienti nel braccio NAC verrà somministrata N-acetilcisteina 1200 mg/giorno a partire da 12 ore prima fino a 6 giorni dopo la somministrazione di chemioterapia a base di cisplatino. Verrà somministrata l'idratazione secondo il protocollo di idratazione standard.
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia a base di cisplatino secondo il programma designato, insieme al protocollo di idratazione standard.
Droga: N-acetilcisteina
I pazienti nel braccio NAC riceveranno 1200 mg di NAC (preparazione granulare idrosolubile) somministrati per via orale una volta al giorno durante la notte per 7 giorni consecutivi (1 giorno prima della chemioterapia, il giorno della chemioterapia e 5 giorni dopo la chemioterapia) in ciascun ciclo di chemioterapia .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina sierica del partecipante
Lasso di tempo: 18 settimane
Campioni di sangue raccolti e misurati in laboratorio con l'unità mg/dL
18 settimane
Clearance della creatinina del partecipante
Lasso di tempo: 18 settimane
Verrà calcolato utilizzando la formula di Cockroft-Gault, unità ml/min
18 settimane
Stima del danno renale acuto al partecipante
Lasso di tempo: 18 settimane
Il danno renale acuto sarà valutato secondo i criteri RIFLE che saranno calcolati per i pazienti
18 settimane
Azoto ureico nel sangue del partecipante
Lasso di tempo: 18 settimane
Campioni di sangue raccolti e misurati in laboratorio con l'unità mg/dl
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation University Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUI/CTR/2023/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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