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Papel da N-acetilcisteína na prevenção da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina

25 de agosto de 2023 atualizado por: Foundation University Islamabad
A cisplatina é um dos medicamentos de primeira linha usados ​​contra muitas doenças malignas, como câncer de pulmão, câncer de cabeça e pescoço, câncer de esôfago, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer urotelial, câncer de bexiga e câncer testicular. O uso da cisplatina é limitado por sua nefrotoxicidade grave, que afeta particularmente as células epiteliais do túbulo proximal (PTEC). Vários estudos sugerem o papel do NAC na melhoria da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina, embora faltem dados definitivos. A N-acetilcisteína (NAC) é um antioxidante contendo tiol, que não apenas atua como precursor da glutationa, mas também como antioxidante direto. Existem vários mecanismos postulados para a nefroproteção do NAC. O NAC é um medicamento de baixo custo, facilmente disponível e com perfil de segurança muito bom e, portanto, pode ser adicionado como medicamento de suporte durante o tratamento com cisplatina. Os investigadores planejam administrar 1.200 mg de NAC oral 12 horas antes da quimioterapia e depois diariamente à noite durante os 6 dias subsequentes, com o objetivo de verificar seu papel nefroprotetor na população que recebe quimioterapia à base de cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais adultas do sexo feminino com doenças malignas não hematológicas (carcinomas espinocelulares de mama, ovário e cabeça e pescoço)
  • Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, que nunca recebeu quimioterapia à base de platina no passado e agora estava programado para receber quimioterapia com cisplatina em altas doses.
  • Os pacientes deveriam ter taxa de filtração glomerular estimada (TFG) (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min no início do regime de quimioterapia com contagens sanguíneas, testes de função hepática e renal normais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com status de desempenho ruim, ou seja, status de desempenho ECOG 3 ou 4
  • Que se recusou a participar em qualquer momento durante o estudo
  • Pacientes com insuficiência hepática (testes de função hepática >3 vezes o limite superior normal)
  • Pacientes que não toleraram o uso de NAC ou que receberam o medicamento <70% das vezes
  • Paciente que estava recebendo medicamentos nefrotóxicos concomitantes ou com histórico de hipersensibilidade à N-acetilcisteína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo cisplatina
Este grupo de pacientes receberá quimioterapia à base de cisplatina de acordo com o cronograma designado, juntamente com o protocolo de hidratação padrão
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia à base de cisplatina de acordo com o cronograma designado, juntamente com o protocolo de hidratação padrão.
Experimental: Grupo N-acetilcisteína
Os pacientes no braço NAC receberão N-acetilcisteína 1.200 mg/dia começando 12 horas antes até 6 dias após a administração de quimioterapia à base de cisplatina. Será dada hidratação de acordo com o protocolo de hidratação padrão.
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia à base de cisplatina de acordo com o cronograma designado, juntamente com o protocolo de hidratação padrão.
Medicamento: N-Acetilcisteína
Os pacientes no braço NAC receberão 1.200 mg de NAC (preparação de grânulos solúveis em água) administrado por via oral uma vez ao dia à noite durante 7 dias consecutivos (1 dia antes da quimioterapia, no dia da quimioterapia e 5 dias após a quimioterapia) em cada ciclo de quimioterapia .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica do participante
Prazo: 18 semanas
Amostras de sangue coletadas e medidas em laboratório com a unidade mg/dL
18 semanas
Depuração de creatinina do participante
Prazo: 18 semanas
Será calculado usando a fórmula de Cockroft-Gault, unidade ml/min
18 semanas
Estimativa de lesão renal aguda para o participante
Prazo: 18 semanas
A lesão renal aguda será avaliada pelos critérios RIFLE que serão calculados para pacientes
18 semanas
Nitrogênio ureico no sangue do participante
Prazo: 18 semanas
Amostras de sangue coletadas e medidas em laboratório com a unidade mg/dl
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Foundation University Islamabad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FUI/CTR/2023/14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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