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Ruolo della N-acetilcisteina per la prevenzione della nefrotossicità indotta dal cisplatino

25 agosto 2023 aggiornato da: Foundation University Islamabad
Il cisplatino è uno dei farmaci di prima linea utilizzati contro molte neoplasie, come il cancro del polmone, il cancro della testa e del collo, il cancro dell’esofago, il cancro gastrico, il cancro del colon-retto, il cancro uroteliale, il cancro della vescica e il cancro dei testicoli. L'uso del cisplatino è limitato dalla sua grave nefrotossicità, che colpisce in particolare le cellule epiteliali del tubulo prossimale (PTEC). Numerosi studi suggeriscono un ruolo della NAC nel miglioramento della nefrotossicità indotta dal cisplatino, sebbene manchino dati definitivi. L'N-acetilcisteina (NAC) è un antiossidante contenente tioli, che non solo agisce come precursore del glutatione ma anche come antiossidante diretto. Esistono molteplici meccanismi postulati per la nefroprotezione della NAC. La NAC è un farmaco a basso costo, facilmente reperibile con un ottimo profilo di sicurezza e pertanto può essere aggiunto come farmaco di supporto durante il trattamento con cisplatino. I ricercatori prevedono di somministrare 1200 mg di NAC orale 12 ore prima della chemioterapia e poi tutti i giorni durante la notte per i successivi 6 giorni, con l'obiettivo di accertarne il ruolo nefroprotettivo nella popolazione sottoposta a chemioterapia a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso femminile adulto con neoplasie non ematologiche (carcinomi a cellule squamose della mammella, dell'ovaio e della testa e del collo)
  • Aventi Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 che non avevano mai ricevuto chemioterapia a base di platino in passato e che ora erano programmati per ricevere chemioterapia ad alte dosi di cisplatino.
  • I pazienti dovevano avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) (secondo la formula di Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min all'inizio del regime chemioterapico con emocromo, test di funzionalità epatica e renale normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con performance status scarso, ovvero performance status ECOG 3 o 4
  • Chi ha rifiutato di partecipare in qualsiasi momento durante il corso dello studio
  • Pazienti con insufficienza epatica (test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore normale)
  • Pazienti che non tolleravano l'uso di NAC o a cui veniva somministrato il farmaco <70% delle volte
  • Pazienti che stavano ricevendo contemporaneamente farmaci nefrotossici o che avevano una storia di ipersensibilità alla N-acetil cisteina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo cisplatino
Questo gruppo di pazienti riceverà chemioterapia a base di cisplatino secondo il programma designato, insieme al protocollo di idratazione standard
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia a base di cisplatino secondo il programma designato, insieme al protocollo di idratazione standard.
Sperimentale: Gruppo N-acetilcisteina
Ai pazienti nel braccio NAC verrà somministrata N-acetilcisteina 1200 mg/giorno a partire da 12 ore prima fino a 6 giorni dopo la somministrazione di chemioterapia a base di cisplatino. Verrà somministrata l'idratazione secondo il protocollo di idratazione standard.
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia a base di cisplatino secondo il programma designato, insieme al protocollo di idratazione standard.
Droga: N-acetilcisteina
I pazienti nel braccio NAC riceveranno 1200 mg di NAC (preparazione granulare idrosolubile) somministrati per via orale una volta al giorno durante la notte per 7 giorni consecutivi (1 giorno prima della chemioterapia, il giorno della chemioterapia e 5 giorni dopo la chemioterapia) in ciascun ciclo di chemioterapia .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina sierica del partecipante
Lasso di tempo: 18 settimane
Campioni di sangue raccolti e misurati in laboratorio con l'unità mg/dL
18 settimane
Clearance della creatinina del partecipante
Lasso di tempo: 18 settimane
Verrà calcolato utilizzando la formula di Cockroft-Gault, unità ml/min
18 settimane
Stima del danno renale acuto al partecipante
Lasso di tempo: 18 settimane
Il danno renale acuto sarà valutato secondo i criteri RIFLE che saranno calcolati per i pazienti
18 settimane
Azoto ureico nel sangue del partecipante
Lasso di tempo: 18 settimane
Campioni di sangue raccolti e misurati in laboratorio con l'unità mg/dl
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUI/CTR/2023/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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