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Caratterizzazione dell'udito a bassa frequenza e della funzione vestibolare in pazienti sottoposti a impianto cocleare

1 ottobre 2025 aggiornato da: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
Lo studio seguirà una coorte di candidati CI che diventano utilizzatori di CI, fino a due anni dopo l'intervento. Una valutazione approfondita sia del loro stato audiologico che vestibolare sarà effettuata in più punti temporali fissi nell'arco di 2 anni, valutando sia i risultati soggettivi (pazienti segnalati) che quelli oggettivi nel tempo. Per la parte audiologica dello studio, i risultati dell'audiometria sia tonale che vocale verranno confrontati con il beneficio percepito dal paziente del trattamento, come valutato dai questionari NCIQ e SSQ-12. La parte vestibolare dello studio valuterà la funzione degli SCC e del sacculo. Questo sarà messo in concerto con i test funzionali del sistema vestibolare e la misura del risultato percepito dal paziente DHI. Verranno esaminate le correlazioni tra prestazioni vestibolari e audiologiche. Una raccolta di ipotesi specifiche sarà testata mediante metodi statistici predefiniti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I candidati adulti CI devono essere inclusi dal nostro centro di riferimento terziario presso il Dipartimento audiologico dell'Ospedale universitario di Aalborg, Aalborg, Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire un consenso informato)
  • Candidatura per impianto cocleare
  • Perdita uditiva post-linguale bilaterale profonda
  • Competenza in danese
  • Capacità prevista di partecipare a tutti gli esami pre e postoperatori
  • Nessuna precedente esperienza di CI

Criteri di esclusione:

  • Successivamente abbandono della candidatura CI
  • Cecità o handicap visivo che compromettono la valutazione del movimento oculare
  • Distinto handicap nella mobilità del collo che ostacola l'esame vHIT o cVEMP
  • Riluttanza del paziente, come continue assenze o cancellazioni di appuntamenti
  • È possibile ottenere un intervento chirurgico CI prima della valutazione preoperatoria
  • Impianto di coclea bilaterale simultaneo.
  • CI sequenziale entro il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento previsto delle prestazioni audiometriche del parlato
Lasso di tempo: +24 mesi dall'ultima inclusione. Il completamento è previsto per luglio 2025.
Lo stato preoperatorio verrà mantenuto a fronte della loro performance a 6, 12 e 24 mesi. Tuttavia la performance a 6 mesi sarà tenuta a confronto anche con lo status a 24 mesi
+24 mesi dall'ultima inclusione. Il completamento è previsto per luglio 2025.
Aumento previsto nelle misure di esito riportate dai pazienti
Lasso di tempo: +24 mesi dall'ultima inclusione. Il completamento è previsto per luglio 2025.
Lo stato preoperatorio verrà mantenuto a fronte della loro performance a 6, 12 e 24 mesi. Tuttavia la performance a 6 mesi sarà tenuta a confronto anche con lo status a 24 mesi
+24 mesi dall'ultima inclusione. Il completamento è previsto per luglio 2025.
Valutazione test-retest della batteria di screening vestibolare
Lasso di tempo: Condotto prima dell'impianto cocleare in tutti i pazienti.
Doppio esame utilizzando un sistema commerciale di test dell'impulso video della testa e potenziali miogenici evocati vestibolari cervicali.
Condotto prima dell'impianto cocleare in tutti i pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
  • Direttore dello studio: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN-86132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Verrà presentato il piano completo di analisi e i dati grezzi dato che esiste ancora l'anonimato per i partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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