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Aderenza a diversi interventi di esercizio

1 settembre 2023 aggiornato da: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Solo il 50% degli adulti sedentari che iniziano un programma di allenamento fisico aderiscono al programma dopo 6 mesi. La varietà degli esercizi può migliorare l’aderenza. L'obiettivo di questo studio è esaminare diversi interventi di esercizio che includono una varietà di esercizi sull'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’esercizio fisico regolare, sotto forma di camminata per 150 minuti a settimana, è ampiamente considerato come avente molti benefici per la salute e il fitness. Nonostante questi benefici ben noti, l’adesione agli interventi di esercizio è estremamente bassa. Quando gli adulti sedentari iniziano un programma di allenamento fisico, solo il 50% aderisce al programma e soddisfa le raccomandazioni nazionali di 150 minuti a settimana. Una possibile spiegazione della bassa aderenza è che la maggior parte degli adulti cammina solo per fare esercizio e che fornire una varietà di esercizi può aumentare l’aderenza. I dati osservazionali preliminari mostrano che una varietà di esercizi può aumentare la spesa settimanale per l’esercizio rispetto ad altri interventi. L'obiettivo generale di questo studio è indagare la fattibilità, l'aderenza e l'accettabilità di diversi interventi di esercizi tra cui 1) intervento sulla camminata, 2) intervento sulla varietà e 3) intervento progressivo (vedere sotto per la descrizione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93407
        • Reclutamento
        • California Polytechnic State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • Sedentario (<1 ora a settimana di esercizio)
  • BMI da 18,5 a 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Adulti con diagnosi di malattia cardiovascolare, diabete, renale o qualsiasi altra malattia metabolica determinata dal questionario sulla storia della salute e della forma fisica.
  • Qualsiasi altra disabilità, disturbo o caratteristica fisica che possa ostacolare la capacità di partecipare a un esercizio fisico regolare determinato dal questionario sulla storia di salute e forma fisica.
  • Partecipare ad altri studi che potrebbero interferire con la loro capacità di completare in sicurezza i protocolli di esercizio.
  • Donne incinte o che cercano di rimanere incinte e donne in peri-menopausa o post-menopausa.
  • Storia di fumo negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi altra popolazione vulnerabile (bambini <18 anni, donne incinte, detenuti, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: A piedi
Ai partecipanti sono stati prescritti 150 minuti a settimana di camminata da moderata a vigorosa.
Comportamentale: A piedi
Sono prescritti 150 minuti a settimana di camminata da moderata a vigorosa.
Sperimentale: Varietà
Ai partecipanti sono stati prescritti 150 minuti a settimana di varietà di esercizi da moderati a vigorosi. Ogni settimana ai partecipanti verrà prescritto un singolo esercizio diverso (varietà) che includerà ciclismo, camminata/jogging, yoga/Pilates e cross-training.
Comportamentale: Varietà
Prescritti 150 minuti a settimana di varietà di esercizi da moderati a vigorosi. Ogni settimana ai partecipanti viene chiesto in modo casuale di partecipare a ciclismo, camminata/jogging, yoga/pilates o allenamento incrociato.
Sperimentale: Progressivo
Ai partecipanti sono stati prescritti 150 minuti a settimana di esercizio fisico da moderato a intenso. Gli esercizi includono ciclismo, camminata/jogging, yoga/pilates e cross training e ogni settimana verrà aggiunto un altro esercizio all'elenco delle opzioni per i partecipanti. I partecipanti possono scegliere dall'elenco degli esercizi. Non sono obbligati a farle tutte e possono fare tanto o poco (nessuno) di ciò che scelgono.
Comportamentale: Progressivo
Sono prescritti 150 minuti a settimana di esercizi di varietà progressiva da moderata a vigorosa. Ogni settimana ai partecipanti viene chiesto in modo casuale di partecipare a ciclismo, camminata/jogging, yoga/pilates o allenamento incrociato. I partecipanti possono scegliere quale esercizio vogliono fare e possono fare tanto o poco quanto vogliono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all’intervento con esercizi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
L'aderenza viene valutata come il raggiungimento o il superamento di 150 minuti settimanali di esercizio fisico da moderato a vigoroso
Variazione rispetto al basale a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Accettabilità a 4 settimane
I partecipanti completeranno un sondaggio sull'accettabilità alla fine dell'intervento dell'esercizio
Accettabilità a 4 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo dal basale a 4 settimane
Il peso corporeo sarà misurato al basale e dopo 4 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e la documentazione saranno disponibili nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati. Le informazioni condivise con collaboratori esterni collegheranno i dati a due identificatori univoci dello studio (de-identificati) per mantenere l'anonimato dei partecipanti e ai ricercatori esterni e alla comunità non sarà consentito avere accesso ai nomi dei partecipanti e alle informazioni riservate.

Periodo di condivisione IPD

Sette anni dopo la data in cui l'ultimo partecipante ha completato lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta PI e verrà creato un accordo di condivisione dei dati che prevede (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica (protetta da password e crittografata); (3) un impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi e (4) un impegno a non tentare di identificare individualmente i partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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