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Screening attivo dell'infezione tubercolare latente nei contatti scolastici di pazienti affetti da tubercolosi attiva

26 marzo 2025 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare la percentuale di infezione da Mycobacterium tuberculosis (MTB) nei contatti scolastici di pazienti affetti da tubercolosi attiva (ATB). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • la percentuale di infezione da MTB tra i contatti scolastici dei pazienti ATB
  • fattori di rischio legati all’infezione da tubercolosi (TBC).
  • valutazione economica sanitaria della strategia di screening

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guiyang
      • Zunyi, Guiyang, Cina
        • Reclutamento
        • Xinpu New Area Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Youqian Chen
          • Numero di telefono: 15870102934
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Cina, 551600
        • Reclutamento
        • Dafang Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Daochun Wan
          • Numero di telefono: 15284642890
      • Bijie, Guizhou, Cina, 551700
        • Reclutamento
        • Qixingguan Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Chenglin Wang
          • Numero di telefono: 13595758657
      • Bijie, Guizhou, Cina, 553307
        • Reclutamento
        • Nayong Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Quan Li
          • Numero di telefono: 13984788462
      • Bijie, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hezhang Center for Disease Control
        • Contatto:
          • Yan An
          • Numero di telefono: 15902582894
      • Bijie, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Jinsha Center for Disease Control
        • Contatto:
          • Xia Dai
          • Numero di telefono: 15085764366
      • Bijie, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Qianxi Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Tingting Gong
          • Numero di telefono: 15085748336
      • Bijie, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Weining Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Liangqun Cai
          • Numero di telefono: 13984735596
      • Bijie, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhijin Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Yan Cao
          • Numero di telefono: 18212588909
      • Linping, Guizhou, Cina, 557300
        • Reclutamento
        • Liping Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Zhibo Xu
          • Numero di telefono: 18984510861
      • Liupanshui, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Liuzhi Special District Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Li Du
          • Numero di telefono: 15885488776
      • Liupanshui, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Panzhou Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Yao Ren
          • Numero di telefono: 13678587905
      • Liupanshui, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Shuicheng District Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Pinjun Deng
          • Numero di telefono: 18685890688
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Cengong Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Liyan Cao
          • Numero di telefono: 18985809522
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Congjiang Ceter of Disease Control
        • Contatto:
          • Lanzhen Li
          • Numero di telefono: 18084541870
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Danzhai Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Zhixin Mao
          • Numero di telefono: 15008552512
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huangping Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Li Deng
          • Numero di telefono: 15186771812
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Jianhe Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Weiqiong Zeng
          • Numero di telefono: 18798085536
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Jinping Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Yunhua Liu
          • Numero di telefono: 13765541098
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Kaili Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Hongzhi Luo
          • Numero di telefono: 18908553118
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Leishan Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Xingqin Hou
          • Numero di telefono: 15870282630
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Majiang Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Jianghong Li
          • Numero di telefono: 13885553585
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Rongjiang Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Faxiang Ding
          • Numero di telefono: 18230706792
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sansui Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Yuxian Ma
          • Numero di telefono: 15808553232
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Shibing Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Yuzhao Li
          • Numero di telefono: 15085965105
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Taijiang Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Wenzhi Jiang
          • Numero di telefono: 15985569758
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Tianzhu Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Zhijun Gong
          • Numero di telefono: 15885837870
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhenyuan Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Xiaorong Huang
          • Numero di telefono: 15772565159
      • Qingzhen, Guizhou, Cina, 551400
        • Reclutamento
        • Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Yan Guo
          • Numero di telefono: 15885026866
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Bozhou District Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Xuanbi Cheng
          • Numero di telefono: 15085038024
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Chishui Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Kun Chen
          • Numero di telefono: 18089633633
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Daozhen Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Ruiai Dai
          • Numero di telefono: 13312352918
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fenggang Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Yuting Zeng
          • Numero di telefono: 18108526288
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Honghuagang District Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Wenjun Chen
          • Numero di telefono: 18586309099
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huichuan District Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Jing Chen
          • Numero di telefono: 15285210676
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Meitan Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Yao Gu
          • Numero di telefono: 18089643262
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Renhuai Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Yongming Cai
          • Numero di telefono: 15329726369
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Suiyang Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Guolu Li
          • Numero di telefono: 18785234637
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Tongzi Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Lianlian Bi
          • Numero di telefono: 13985668150
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Wuchuan Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Lilan He
          • Numero di telefono: 15085549517
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xishui Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Jie Chen
          • Numero di telefono: 15348634987
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Yuqing Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Ya Zeng
          • Numero di telefono: 18786337967
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhengan Center of Disease Control
        • Contatto:
          • Zheng Cao
          • Numero di telefono: 13310423132
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Xu Cao, MD
          • Numero di telefono: 18018918131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studenti delle scuole medie inferiori, superiori e università della provincia di Guizhou, Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13 anni o superiore;
  • Studenti delle scuole medie, superiori e università;
  • Contatto stretto di un caso di tubercolosi attiva a scuola (ad esempio nella stessa classe, nello stesso dormitorio);
  • Lui stesso (insieme al suo tutore di età inferiore a 18 anni) disposto a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'attuale coltura clinica o dell'espettorato ha confermato la tubercolosi attiva
  • Aver completato un ciclo completo di trattamento per ATB o LTBI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Contatti
Contatti scolastici dei pazienti ATB
Test diagnostico: Test QuantiFERON-TB Gold (QFT).
I partecipanti verranno testati mediante il test QuantiFERON-TB Gold (QFT) per vedere se sono mai stati infettati da MTB. Quelli con risultati positivi procederanno all'espettorato Xpert MTB/RIF, all'esame fisico e alla TC del torace, nonché alla coltura dell'espettorato se necessario per distinguere l'infezione latente da TB (LTBI) da ATB. La scansione a raggi X è condizionata all'età superiore a 15 anni con un risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold (QFT).
Altri nomi:
  • Scansione TC del torace
  • Scansione radiografica del torace
  • Coltura dell'espettorato
  • Espettorato Xpert MTB/RIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dell’infezione da tubercolosi (TBC) nei contatti scolastici
Lasso di tempo: linea di base
La prevalenza dell'infezione da tubercolosi è definita come il numero di partecipanti con risultati positivi al test QuantiFERON-TB Gold (QFT) nella popolazione in studio. Un risultato positivo nel test QFT indica una risposta più elevata rispetto al valore limite di 0,35 UI/ml di INF-γ rilevato in almeno una provetta (TB1 o TB2).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: linea di base
L’età come possibile fattore di rischio per l’infezione tubercolare
linea di base
Sesso
Lasso di tempo: linea di base
Il sesso come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi.
linea di base
Lista di controllo della cronologia delle vaccinazioni
Lasso di tempo: linea di base
Anamnesi vaccinale con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi.
linea di base
Modelli di lista di controllo per contattare
Lasso di tempo: linea di base
Durata, dimensione dello spazio di esposizione del paziente con infezione da tubercolosi attiva; come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi.
linea di base
Lista di controllo per comorbilità/anamnesi
Lasso di tempo: linea di base
Comorbidità/anamnesi medica [malattie cardiovascolari, asma bronchiale, ulcera digestiva, sindrome nefritica, glomerulonefrite, diabete, ipertiroidismo, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, epilessia, schizofrenia, depressione, infezione da HIV, uso di glucocorticoidi, uso di agenti biologici, agenti immunosoppressori uso o altre comorbilità/anamnesi mediche rilevanti]; come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guizhou Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB-Youth Screening

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa ricerca si rivolge agli studenti adolescenti a scuola. Decidiamo di non condividere l'IPD dal punto di vista etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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