Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tislelizumab combinato con la chemioterapia nel trattamento di prima linea dell'AGC

Studio retrospettivo su tislelizumab combinato con chemioterapia nel trattamento di prima linea del cancro gastrico avanzato HER2-negativo

Si tratta di uno studio clinico retrospettivo monocentrico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab combinato con la chemioterapia di prima linea nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a includere 60 pazienti con cancro gastrico avanzato HER-2 negativo che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con tislelizumab combinato con chemioterapia nel nostro ospedale dal 1 novembre 2020 al 1 novembre 2021. Sono stati raccolti dati clinicopatologici, esami del sangue e dati di imaging dei pazienti. Gli endpoint primari valutati erano PFS e OS, mentre gli endpoint secondari erano ORR e sicurezza. Allo stesso tempo, sono stati raccolti il ​​ctDNA e lo stato delle citochine periferiche dei pazienti, nonché il sequenziamento di seconda generazione dei tessuti tumorali al basale per l'esplorazione dei biomarcatori correlati all'efficacia terapeutica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti HER-2 negativi, non trattati, con cancro gastrico avanzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con recidiva inizialmente non resecabile (localmente avanzata o metastatica) o postoperatoria di adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato dall'esame istopatologico non hanno ricevuto in passato alcun trattamento antitumorale per il cancro gastrico avanzato;
  2. L'immunoistochimica patologica o il rilevamento FISH del tessuto tumorale gastrico indicano Her-2 negativo;
  3. Fascia d'età dai 18 ai 70 anni, senza distinzione di sesso;
  4. La distanza tra la recidiva postoperatoria e la fine della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante è superiore a 6 mesi;
  5. Se il paziente manifesta effetti collaterali tossici dopo aver ricevuto un nuovo trattamento adiuvante/adiuvante, deve recuperare dagli effetti collaterali tossici del trattamento precedente a un livello ≤ 1; Secondo i criteri di valutazione RECIST, dovrebbe esserci almeno una lesione valutabile. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;

7. Punteggio ECOG ≤ 2 punti; 8. Le funzioni principali degli organi sono sostanzialmente normali, emocromo (entro 7 giorni): emoglobina ≥ 90 g/l, globuli bianchi ≥ 4,0 × 109/l, neutrofili ≥ 2,0 × 109/l, piastrine ≥ 100,0 × 109/l. Bilirubina totale 1,0 UNL, creatinina 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Metastasi epatiche: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. L'elettrocardiogramma/test di funzionalità cardiaca sono sostanzialmente normali.

Criteri di esclusione:

  1. Affetto da cancro gastrico indifferenziato o carcinoma a cellule squamose della giunzione gastroesofagea e altri tipi patologici di tumori maligni;
  2. Hanno ricevuto un trattamento antitumorale per adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma alla giunzione tra stomaco ed esofago che non può essere operato per la prima volta o recidiva dopo l'intervento, incluso ma non limitato a chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc. (ad eccezione di Timosina e trattamento della medicina tradizionale cinese);
  3. Pazienti con altri tumori maligni primari diversi dal cancro gastrico, esclusi il carcinoma basocellulare cutaneo guarito e il carcinoma cervicale in situ;
  4. Pazienti con metastasi cerebrali semplici o combinate;
  5. Ha subito perforazione o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  6. Pazienti che soffrono anche di altre importanti malattie d'organo, comprese gravi malattie cardiache;
  7. Complicazioni quali ascite incontrollabile da moderata a massiva, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale, ecc.;
  8. Pazienti con malattie croniche difficili da controllare come ipertensione, iperglicemia e BPCO;
  9. Coloro che necessitano di antibiotici per infezioni sistemiche, epatite attiva, tubercolosi polmonare attiva e altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
2 anni
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di remissione oggettivo
2 anni
DOR
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della remissione
2 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC3221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .