Tislelizumab combinato con la chemioterapia nel trattamento di prima linea dell'AGC
Studio retrospettivo su tislelizumab combinato con chemioterapia nel trattamento di prima linea del cancro gastrico avanzato HER2-negativo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con recidiva inizialmente non resecabile (localmente avanzata o metastatica) o postoperatoria di adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato dall'esame istopatologico non hanno ricevuto in passato alcun trattamento antitumorale per il cancro gastrico avanzato;
- L'immunoistochimica patologica o il rilevamento FISH del tessuto tumorale gastrico indicano Her-2 negativo;
- Fascia d'età dai 18 ai 70 anni, senza distinzione di sesso;
- La distanza tra la recidiva postoperatoria e la fine della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante è superiore a 6 mesi;
- Se il paziente manifesta effetti collaterali tossici dopo aver ricevuto un nuovo trattamento adiuvante/adiuvante, deve recuperare dagli effetti collaterali tossici del trattamento precedente a un livello ≤ 1; Secondo i criteri di valutazione RECIST, dovrebbe esserci almeno una lesione valutabile. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
7. Punteggio ECOG ≤ 2 punti; 8. Le funzioni principali degli organi sono sostanzialmente normali, emocromo (entro 7 giorni): emoglobina ≥ 90 g/l, globuli bianchi ≥ 4,0 × 109/l, neutrofili ≥ 2,0 × 109/l, piastrine ≥ 100,0 × 109/l. Bilirubina totale 1,0 UNL, creatinina 1,0 × UNL, AST/ALT 2,5 UNL. Metastasi epatiche: ASAT/ALAT 5 UNL; 9. L'elettrocardiogramma/test di funzionalità cardiaca sono sostanzialmente normali.
Criteri di esclusione:
- Affetto da cancro gastrico indifferenziato o carcinoma a cellule squamose della giunzione gastroesofagea e altri tipi patologici di tumori maligni;
- Hanno ricevuto un trattamento antitumorale per adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma alla giunzione tra stomaco ed esofago che non può essere operato per la prima volta o recidiva dopo l'intervento, incluso ma non limitato a chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc. (ad eccezione di Timosina e trattamento della medicina tradizionale cinese);
- Pazienti con altri tumori maligni primari diversi dal cancro gastrico, esclusi il carcinoma basocellulare cutaneo guarito e il carcinoma cervicale in situ;
- Pazienti con metastasi cerebrali semplici o combinate;
- Ha subito perforazione o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Pazienti che soffrono anche di altre importanti malattie d'organo, comprese gravi malattie cardiache;
- Complicazioni quali ascite incontrollabile da moderata a massiva, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale, ecc.;
- Pazienti con malattie croniche difficili da controllare come ipertensione, iperglicemia e BPCO;
- Coloro che necessitano di antibiotici per infezioni sistemiche, epatite attiva, tubercolosi polmonare attiva e altre malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza globale
|
3 anni
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PFS
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DCR
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie
|
2 anni
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ORR
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di remissione oggettivo
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2 anni
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DOR
Lasso di tempo: 2 anni
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Durata della remissione
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2 anni
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Yang, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC3221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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