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Miglioramento delle vibrazioni del corpo intero e degli esercizi di stabilità del core sulla forza muscolare nei bambini con sindrome di Down

11 ottobre 2023 aggiornato da: Ragaee Saeed Mahmoud

Effetto delle vibrazioni del corpo intero rispetto agli esercizi di stabilità del core sull'equilibrio e sulla forza muscolare nei bambini con sindrome di Down

I bambini affetti dalla sindrome di Down spesso hanno problemi di equilibrio e di controllo posturale e risultano meno attivi dei loro coetanei, il che può portare a una ridotta qualità della vita e capacità di movimento. Gli effetti dell’attività fisica possono essere importanti nel prevenire il rischio di caduta e le conseguenze sulla salute di questi bambini

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta bambini di entrambi i sessi (maschi e femmine) hanno partecipato a questo studio, la loro età variava dai 10 ai 16 anni e sono stati randomizzati in tre gruppi dello stesso numero (A, B e C). I gruppi (A) hanno ricevuto un programma di terapia fisica convenzionale, il gruppo (B) ha ricevuto lo stesso programma di terapia fisica convenzionale del gruppo (A) ed esercizi di stabilità del tronco mentre il gruppo (C) ha ricevuto lo stesso programma di terapia fisica convenzionale del gruppo (A e B) e esercizio di vibrazione del corpo intero

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 16 anni.
  • In grado di riconoscere i comandi impartiti loro.
  • Comprendere il nostro comando verbale e il nostro incoraggiamento.
  • Stare in piedi e camminare in modo indipendente senza cadere ripetutamente.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con qualsiasi disturbo neurologico (segni di epilessia e instabilità dell'articolazione atlantoassiale).
  • Disturbi muscoloscheletrici o della mobilità.
  • Anomalie cardiache.
  • Perdita della vista o dell'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di fisioterapia convenzionale
Consisteva in 20 bambini sottoposti a terapia fisica convenzionale
Altro: Terapia fisica convenzionale
  • Stare in piedi con i piedi uniti mentre il terapista era seduto dietro e bloccava manualmente le ginocchia del bambino.
  • Mettiti in piedi con il terapista dietro il bambino.
  • Passo alto in piedi e cercando di mantenersi in equilibrio. Il bambino stava sul materasso per esercizi.
  • Posizione su una gamba sola "in piedi unilaterale" con assistenza. Il bambino era in piedi sul materasso per esercizi.
  • Stare su una superficie inclinata utilizzando il cuneo. Il bambino era in piedi su un cuneo verso la direzione discendente.
  • In piedi con bloccaggio manuale delle ginocchia.
  • Cambiare posizione.
  • Allenamento dell'andatura.
  • Contrazione muscolare statica e dinamica.
Altri nomi:
  • Programma di fisioterapia
Sperimentale: Gruppo di esercizi per la stabilità del core
Consisteva in 20 bambini che ricevevano terapia fisica convenzionale ed esercizi di stabilità del core
Altro: Terapia fisica convenzionale
  • Stare in piedi con i piedi uniti mentre il terapista era seduto dietro e bloccava manualmente le ginocchia del bambino.
  • Mettiti in piedi con il terapista dietro il bambino.
  • Passo alto in piedi e cercando di mantenersi in equilibrio. Il bambino stava sul materasso per esercizi.
  • Posizione su una gamba sola "in piedi unilaterale" con assistenza. Il bambino era in piedi sul materasso per esercizi.
  • Stare su una superficie inclinata utilizzando il cuneo. Il bambino era in piedi su un cuneo verso la direzione discendente.
  • In piedi con bloccaggio manuale delle ginocchia.
  • Cambiare posizione.
  • Allenamento dell'andatura.
  • Contrazione muscolare statica e dinamica.
Altri nomi:
  • Programma di fisioterapia
Sperimentale: Vibrazioni del corpo intero
Consisteva in 20 bambini che hanno ricevuto terapia fisica convenzionale ed esercizi di vibrazione del corpo intero
Altro: Terapia fisica convenzionale
  • Stare in piedi con i piedi uniti mentre il terapista era seduto dietro e bloccava manualmente le ginocchia del bambino.
  • Mettiti in piedi con il terapista dietro il bambino.
  • Passo alto in piedi e cercando di mantenersi in equilibrio. Il bambino stava sul materasso per esercizi.
  • Posizione su una gamba sola "in piedi unilaterale" con assistenza. Il bambino era in piedi sul materasso per esercizi.
  • Stare su una superficie inclinata utilizzando il cuneo. Il bambino era in piedi su un cuneo verso la direzione discendente.
  • In piedi con bloccaggio manuale delle ginocchia.
  • Cambiare posizione.
  • Allenamento dell'andatura.
  • Contrazione muscolare statica e dinamica.
Altri nomi:
  • Programma di fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: prima dell’intervento e dopo 12 settimane dall’intervento
è una valutazione affidabile e obiettiva per quantificare l'equilibrio dinamico
prima dell’intervento e dopo 12 settimane dall’intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro portatile
Lasso di tempo: prima dell’intervento e dopo 12 settimane dall’intervento
Si tratta di un dispositivo portatile (Nicholas Manual Muscle Tester, Modello 01160; Lafayette Instrument, Lafayette, IN), caratterizzato da un metodo conveniente e a basso costo
prima dell’intervento e dopo 12 settimane dall’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ragaee Saeed Mahmoud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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