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Melhoria da vibração do corpo inteiro e exercícios de estabilidade central na força muscular em crianças com síndrome de Down

11 de outubro de 2023 atualizado por: Ragaee Saeed Mahmoud

Efeito da vibração de corpo inteiro versus exercícios de estabilidade central no equilíbrio e na força muscular em crianças com síndrome de Down

As crianças com síndrome de Down muitas vezes apresentam equilíbrio e controle postural prejudicados e são menos ativas do que seus pares, o que pode levar à redução da qualidade de vida e das habilidades motoras. Os efeitos da atividade física podem ser importantes na prevenção do risco de queda e das consequências para a saúde dessas crianças

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participaram deste estudo 60 crianças de ambos os sexos (meninos e meninas), com idades variando de 10 a 16 anos e foram randomizadas em três grupos de mesmo número (A, B e C). Os grupos (A) receberam programa de fisioterapia convencional, o grupo (B) recebeu o mesmo programa de fisioterapia convencional do grupo (A) e exercícios de estabilidade central enquanto o grupo (C) recebeu o mesmo programa de fisioterapia convencional do grupo (A e B) e exercício de vibração de corpo inteiro

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Faisal
      • Giza, Faisal, Egito

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 10 e 16 anos.
  • Capaz de reconhecer comandos dados a eles.
  • Entenda nosso comando verbal e encorajamento.
  • Fique de pé e caminhe de forma independente, sem quedas repetidas.

Critério de exclusão:

  • Crianças com algum quadro neurológico (sinais de epilepsia e instabilidade da articulação atlantoaxial).
  • Distúrbios musculoesqueléticos ou de mobilidade.
  • Anomalias cardíacas.
  • Perda de visão ou audição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de fisioterapia convencional
Consistia em 20 crianças que recebiam fisioterapia convencional
Outro: Fisioterapia convencional
  • Ficar em pé com os pés juntos enquanto o terapeuta estava sentado atrás e travando manualmente os joelhos da criança.
  • Fique em pé com o terapeuta atrás da criança.
  • Degrau alto em pé e tentando manter o equilíbrio. A criança estava no colchão de exercícios.
  • Postura unipodal “em pé unilateral” com auxílio. A criança estava de pé no colchão de exercícios.
  • Ficar em uma superfície declinada usando uma cunha. A criança estava em pé na direção descendente.
  • Em pé com travamento manual dos joelhos.
  • Mudando de posição.
  • Treinamento de marcha.
  • Contração muscular estática e dinâmica.
Outros nomes:
  • Programa de fisioterapia
Experimental: Grupo de exercícios de estabilidade central
Consistia em 20 crianças que receberam fisioterapia convencional e exercícios de estabilidade central
Outro: Fisioterapia convencional
  • Ficar em pé com os pés juntos enquanto o terapeuta estava sentado atrás e travando manualmente os joelhos da criança.
  • Fique em pé com o terapeuta atrás da criança.
  • Degrau alto em pé e tentando manter o equilíbrio. A criança estava no colchão de exercícios.
  • Postura unipodal “em pé unilateral” com auxílio. A criança estava de pé no colchão de exercícios.
  • Ficar em uma superfície declinada usando uma cunha. A criança estava em pé na direção descendente.
  • Em pé com travamento manual dos joelhos.
  • Mudando de posição.
  • Treinamento de marcha.
  • Contração muscular estática e dinâmica.
Outros nomes:
  • Programa de fisioterapia
Experimental: Vibração de corpo inteiro
Consistia em 20 crianças que recebiam fisioterapia convencional e exercícios de vibração de corpo inteiro
Outro: Fisioterapia convencional
  • Ficar em pé com os pés juntos enquanto o terapeuta estava sentado atrás e travando manualmente os joelhos da criança.
  • Fique em pé com o terapeuta atrás da criança.
  • Degrau alto em pé e tentando manter o equilíbrio. A criança estava no colchão de exercícios.
  • Postura unipodal “em pé unilateral” com auxílio. A criança estava de pé no colchão de exercícios.
  • Ficar em uma superfície declinada usando uma cunha. A criança estava em pé na direção descendente.
  • Em pé com travamento manual dos joelhos.
  • Mudando de posição.
  • Treinamento de marcha.
  • Contração muscular estática e dinâmica.
Outros nomes:
  • Programa de fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção
é uma avaliação confiável e objetiva para quantificar o equilíbrio dinâmico
antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinamômetro portátil
Prazo: antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção
É um dispositivo portátil (Nicholas Manual Muscle Tester, Modelo 01160; Lafayette Instrument, Lafayette, IN), caracterizado como método de baixo custo e conveniente
antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ragaee Saeed Mahmoud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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