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Uno studio su ADRX-0706 in tumori solidi avanzati selezionati

5 febbraio 2024 aggiornato da: Adcentrx Therapeutics

Uno studio di fase 1a/b su ADRX-0706 in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e identificare la dose ottimale di ADRX-0706 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 parti. La Fase 1a consisterà in un aumento della dose di ADRX-0706 per valutare la sicurezza e la tollerabilità iniziali in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati e per identificare la dose raccomandata da utilizzare nella Fase 1b. La Fase 1b valuterà ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'efficacia preliminare, e identificherà la dose ottimale di ADRX-0706 in 3 coorti di espansione specifiche per la malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1a Incrementazione della dose: soggetti con tumori solidi avanzati selezionati confermati istologicamente, tra cui carcinoma uroteliale (UC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), cancro al seno, cancro della cervice, cancro dell'ovaio, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), e cancro al pancreas. I soggetti devono aver ricevuto almeno un precedente regime sistemico e non avere altra terapia disponibile nota per fornire un beneficio clinico significativo secondo il parere dello sperimentatore.
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale attive e incontrollate
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di un'altra neoplasia maligna diversa da quella per la quale il soggetto è in trattamento in questo studio entro 3 anni
  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale o sperimentale entro 5 emivite di eliminazione o 14 giorni (a seconda di quale sia inferiore)
  • Qualsiasi induttore/inibitore della P-gp o potente inibitore del CYP3A ricevuto entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ricevere un trattamento antimicrobico sistemico per l'infezione attiva; è consentita la profilassi antimicrobica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a Aumento della dose
Verranno somministrate dosi crescenti di ADRX-0706 per identificare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata da utilizzare nella parte di Fase 1b.
Droga: ADRX-0706
Coniugato di farmaci anticorpali mirati a Nectin-4
Sperimentale: Fase 1b Espansione della dose
ADRX-0706 sarà inizialmente somministrato alla dose raccomandata dalla Fase 1a in 3 coorti specifiche per la malattia.
Droga: ADRX-0706
Coniugato di farmaci anticorpali mirati a Nectin-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue farmacocinetici (PK).
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione della concentrazione minima (Ctrough) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue PK
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue PK
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione dell'emivita terminale (t1/2) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue PK
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione della clearance sistemica (CL) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue PK
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di ADRX-0706
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue PK
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurato da campioni di sangue ADA
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione della durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Tempo dalla prima risposta fino alla prima evidenza di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione del tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Misurazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)
Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi (stimato 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adcentrx Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADRX-0706-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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