- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06036940
Ansia perioperatoria nei bambini
7 settembre 2023 aggiornato da: Tülin YILDIZ, Namik Kemal University
CONFRONTO TRA 3 DIVERSI METODI PER RIDURRE IL LIVELLO DI ANSIA PERIOPERATORIA NEI BAMBINI DI 4-7 ANNI: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO
Lo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'educazione preoperatoria del paziente, impartita con tre diversi metodi, sul livello di ansia perioperatoria nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni.
La ricerca è stata condotta tra il 1° giugno e il 31 novembre 2021 presso il Centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università Tekirdag Namık Kemal, Dipartimento di chirurgia pediatrica.
Nello studio quasi sperimentale pianificato sono stati inclusi un totale di 66 pazienti, 22 pazienti in ciascun gruppo, che soddisfacevano i criteri di inclusione e erano inclusi nel metodo di randomizzazione stratificata.
I dati della ricerca sono stati ottenuti utilizzando il "Patient Diagnosis Form" e la "Anxiety Scale in Preschool Children" somministrati prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'educazione preoperatoria del paziente è stata impartita ai bambini del primo gruppo sperimentale dall'infermiera di servizio.
Ai bambini del secondo gruppo sperimentale è stata impartita un'educazione preoperatoria sul paziente da parte dell'infermiera di servizio, inoltre, l'infermiera di sala operatoria ha fornito visite ai pazienti e l'ambiente della sala operatoria è stato spiegato attraverso il gioco.
I bambini del terzo gruppo sperimentale hanno ricevuto un'educazione preoperatoria da parte dell'infermiera di servizio, dopo di che hanno ascoltato la registrazione della voce della madre e le parole amorevoli fino al momento in cui sono andati in sala operatoria.
È stato stabilito che il 69,7% delle madri dei bambini partecipanti allo studio avevano 30 anni o più, l'81,8% era sposata, il 37,9% era laureata e il 51,5% era disoccupata.
I livelli di disturbo d'ansia generale di coloro che non avevano avuto precedenti esperienze chirurgiche sono stati riscontrati significativamente più alti rispetto a quelli che avevano avuto precedenti esperienze chirurgiche (p <0,05).
In termini di influenza sul livello di ansia, è stata riscontrata una differenza significativa tra i metodi preoperatori (p<0,05).
È stato stabilito che l’educazione impartita sia dall’infermiera di servizio che dall’infermiera di sala operatoria insieme era più efficace di altri metodi nel ridurre i livelli di ansia dei bambini, e c’era una differenza statisticamente significativa tra loro.
(p<0,05)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suleymanpasa
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Tekirdag, Suleymanpasa, Tacchino, 59000
- Tekirdag Namık Kemal University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva pianificata correlata alla chirurgia pediatrica,
- Non avendo problemi nella comunicazione,
- Volontario per partecipare alla ricerca
- Bambini dai 4 ai 7 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini in attesa di un intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Primo gruppo di controllo
Ai bambini del primo gruppo di controllo è stata impartita un'educazione preoperatoria sul paziente da parte dell'infermiera di servizio.
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Sperimentale: Secondo Gruppo Sperimentale
Ai bambini del secondo gruppo sperimentale è stata impartita un'educazione preoperatoria da parte dell'infermiera di servizio, inoltre sono state organizzate visite ai pazienti da parte dell'infermiera di sala operatoria e l'ambiente della sala operatoria è stato spiegato attraverso il gioco.
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Determinare l'effetto dell'educazione preoperatoria del paziente, fornita con tre diversi metodi, sul livello di ansia perioperatoria nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni.
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Sperimentale: Terzo Gruppo Sperimentale
Ai bambini del terzo gruppo sperimentale è stata impartita un'educazione preoperatoria sul paziente da parte dell'infermiera di servizio, quindi è stata riprodotta la registrazione vocale della madre fino al loro ingresso in sala operatoria.
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Determinare l'effetto dell'educazione preoperatoria del paziente, fornita con tre diversi metodi, sul livello di ansia perioperatoria nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di diagnosi del paziente
Lasso di tempo: 5 mesi
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Questa sezione è composta da un totale di 11 domande preparate dal ricercatore alla luce della letteratura, comprese le caratteristiche introduttive dei pazienti e delle madri, la loro precedente esperienza chirurgica e le loro aspettative da parte degli infermieri.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia nei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: 5 mesi
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La scala dell’ansia per i bambini in età prescolare è composta da una scala Likert a 5 punti.
Viene assegnato un punteggio da 0 (per niente vero), 1 (raramente vero), 2 (a volte vero), 3 (abbastanza vero), 4 (molto spesso vero), da 0 a 4, e ci si aspetta che i genitori valutino i propri figli .
La scala originale misura 4 fattori.
Questi fattori dovrebbero consistere in 4 sottodimensioni: disturbo d’ansia sociale, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo d’ansia da separazione e fobia specifica.
Ci sono 29 elementi a cui è prevista una risposta in totale.
I valori Alpha di Cronbach delle sottodimensioni vanno da 0,72 a 0,92.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tülin YILDIZ, Prof. Dr., Namik Kemal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYILDIZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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