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Uno studio randomizzato e controllato su due interventi di realtà virtuale autoguidati a domicilio per adulti con disturbo d'ansia sociale. (BVR-100-102)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Prova di convalida BVR-100 e BES-100: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato di due interventi di realtà virtuale autoguidati a domicilio per adulti con disturbo di ansia sociale.

Questo studio consiste nel confrontare due interventi basati sulla realtà virtuale (VR), BVR-100 e BES-100, per il trattamento del disturbo d'ansia sociale (SAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Curavit Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Health, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto ha padronanza e alfabetizzazione della lingua inglese.
  • Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, (DSM-5) per il disturbo d'ansia sociale
  • Il soggetto ha un punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) allo screening ≥ 70.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una significativa compromissione visiva, uditiva o dell'equilibrio
  • Il soggetto ha una storia di epilessia fotosensibile o di disturbi convulsivi
  • Il soggetto ha una storia di chinetosi o di condizioni mediche che predispongono a nausea o vertigini.
  • Il soggetto presenta lesioni, infiammazioni o infezioni agli occhi, alle orecchie o al viso che potrebbero rendere scomodo l'uso dell'hardware.
  • Il soggetto ha, una storia attuale o nel corso della sua vita, di soddisfare i criteri del DSM-5 per lo spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o correlato, disturbo neurocognitivo maggiore, disturbo dello sviluppo neurologico di gravità superiore a lieve o di una gravità che influisce sulla capacità del soggetto di acconsentire, seguire indicazioni di studio, o comunque partecipare in sicurezza allo studio; disturbo da stress post-traumatico, disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche, disturbo borderline o antisociale di personalità
  • Il soggetto ha soddisfatto i criteri basati sul DSM-5 per il disturbo da uso di alcol o sostanze (diverse da nicotina o caffeina) entro un (1) anno prima dello screening.
  • Il soggetto ha ricevuto ketamina, esketamina, arketamina o terapie psichedeliche (ad esempio, psilocibina, metilendiossimetamfetamina [MDMA]) per MDD o qualsiasi condizione psichiatrica entro un (1) anno prima dello screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore: (a) la partecipazione allo studio può comportare un rischio significativo o eccessivo per il soggetto; (b) è improbabile che il soggetto completi con successo tutti i requisiti dello studio secondo il protocollo; o (c) la partecipazione allo studio può avere un impatto negativo sull'integrità dei dati o sulla validità dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BVR-100
Intervento VR sperimentale a domicilio per il trattamento del SAD
Dispositivo: BVR-100
Intervento VR autoguidato sperimentale per il trattamento del SAD
Comparatore attivo: BES-100
Comparatore di interventi VR attivi a domicilio
Dispositivo: BES-100
Comparatore di interventi VR attivi a domicilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione della credibilità dell’intervento e dell’aspettativa di beneficio, valutata con i punteggi del questionario credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, settimana 8 (EOS)
basale, settimana 6, settimana 8 (EOS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conservazione soggetta a BVR-100 e BES-100
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 8 (EOS)
settimana 6, settimana 8 (EOS)
tempo dedicato all'attività di BVR-100 e BES-100
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 8 (EOS)
settimana 6, settimana 8 (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Collaboratori

BehaVR LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVR-100-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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