Uno studio randomizzato e controllato su due interventi di realtà virtuale autoguidati a domicilio per adulti con disturbo d'ansia sociale. (BVR-100-102)
20 febbraio 2025 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.
Prova di convalida BVR-100 e BES-100: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato di due interventi di realtà virtuale autoguidati a domicilio per adulti con disturbo di ansia sociale.
Questo studio consiste nel confrontare due interventi basati sulla realtà virtuale (VR), BVR-100 e BES-100, per il trattamento del disturbo d'ansia sociale (SAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Curavit Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation Health, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto ha padronanza e alfabetizzazione della lingua inglese.
- Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, (DSM-5) per il disturbo d'ansia sociale
- Il soggetto ha un punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) allo screening ≥ 70.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una significativa compromissione visiva, uditiva o dell'equilibrio
- Il soggetto ha una storia di epilessia fotosensibile o di disturbi convulsivi
- Il soggetto ha una storia di chinetosi o di condizioni mediche che predispongono a nausea o vertigini.
- Il soggetto presenta lesioni, infiammazioni o infezioni agli occhi, alle orecchie o al viso che potrebbero rendere scomodo l'uso dell'hardware.
- Il soggetto ha, una storia attuale o nel corso della sua vita, di soddisfare i criteri del DSM-5 per lo spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o correlato, disturbo neurocognitivo maggiore, disturbo dello sviluppo neurologico di gravità superiore a lieve o di una gravità che influisce sulla capacità del soggetto di acconsentire, seguire indicazioni di studio, o comunque partecipare in sicurezza allo studio; disturbo da stress post-traumatico, disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche, disturbo borderline o antisociale di personalità
- Il soggetto ha soddisfatto i criteri basati sul DSM-5 per il disturbo da uso di alcol o sostanze (diverse da nicotina o caffeina) entro un (1) anno prima dello screening.
- Il soggetto ha ricevuto ketamina, esketamina, arketamina o terapie psichedeliche (ad esempio, psilocibina, metilendiossimetamfetamina [MDMA]) per MDD o qualsiasi condizione psichiatrica entro un (1) anno prima dello screening.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore: (a) la partecipazione allo studio può comportare un rischio significativo o eccessivo per il soggetto; (b) è improbabile che il soggetto completi con successo tutti i requisiti dello studio secondo il protocollo; o (c) la partecipazione allo studio può avere un impatto negativo sull'integrità dei dati o sulla validità dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BVR-100
Intervento VR sperimentale a domicilio per il trattamento del SAD
|
Intervento VR autoguidato sperimentale per il trattamento del SAD
|
|
Comparatore attivo: BES-100
Comparatore di interventi VR attivi a domicilio
|
Comparatore di interventi VR attivi a domicilio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della credibilità di intervento valutata con il punteggio di credibilità, al basale
Lasso di tempo: Basale
|
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9.
I primi tre elementi si caricano sul fattore di credibilità.
Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio di credibilità viene calcolato prendendo la somma del punteggio dei primi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
|
Basale
|
|
Misurazione della credibilità di intervento valutata con il punteggio di credibilità, alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9.
I primi tre elementi si caricano sul fattore di credibilità.
Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio di credibilità viene calcolato prendendo la somma del punteggio dei primi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
|
6 settimane
|
|
Misurazione della credibilità di intervento valutata con il punteggio di credibilità, alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9.
I primi tre elementi si caricano sul fattore di credibilità.
Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio di credibilità viene calcolato prendendo la somma del punteggio dei primi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
|
8 settimane
|
|
Misurazione della credibilità di intervento valutata con il punteggio di aspettativa, al basale
Lasso di tempo: Basale
|
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9.
Gli ultimi tre elementi si caricano sul fattore di aspettativa.
Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio dell'espepenza viene calcolato prendendo la somma del punteggio degli ultimi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
|
Basale
|
|
Misurazione della credibilità di intervento valutata con il punteggio di aspettativa, alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9.
Gli ultimi tre elementi si caricano sul fattore di aspettativa.
Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio dell'espepenza viene calcolato prendendo la somma del punteggio degli ultimi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
|
6 settimane
|
|
Misurazione della credibilità di intervento valutata con l'aspettancycore, alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9.
Gli ultimi tre elementi si caricano sul fattore di aspettativa.
Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio dell'espepenza viene calcolato prendendo la somma del punteggio degli ultimi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conservazione del soggetto alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La conservazione dei soggetti in ciascun gruppo è stata valutata dalla percentuale di soggetti che rimangono nello studio alla settimana 6
|
6 settimane
|
|
Tasso di conservazione del soggetto alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La conservazione del soggetto in ciascun gruppo è stata valutata in percentuale di soggetti che rimangono nello studio alla settimana 8
|
8 settimane
|
|
Riepilogo del tempo-su-task
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Time-on-Task, in media su tutte le sessioni VR dalla linea di base alla settimana 8/EOS.
Il tempo sull'attività verrà registrato automaticamente dal sistema VR dopo ogni sessione.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVR-100-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .