Complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
15 settembre 2023 aggiornato da: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Previsione delle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno; Studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale
È noto che le complicanze respiratorie perioperatorie si verificano più spesso nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) durante l'anestesia generale.
Sebbene esistano studi randomizzati potenziali in quest’area, rimane la necessità di ulteriori e più ampi studi a causa dell’eterogeneità dei risultati.
Inoltre, l’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti con OSAS sottoposti a intervento chirurgico in Turchia e i fattori predittivi che influenzano gli eventi avversi respiratori sono incerti.
Pertanto, in questo studio prospettico osservazionale di coorte, l'obiettivo era determinare l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie e i fattori predittivi associati al paziente, all'anestesia e all'intervento chirurgico in pazienti chirurgici con diagnosi confermata o altamente sospetta di OSAS sottoposti ad anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +905325920584
- Email: actutuncu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Demet Laflı Tunay, Dr.
- Numero di telefono: +905358685831
- Email: dlafli@yahoo.com
Luoghi di studio
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Sariçam
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Adana, Sariçam, Tacchino, 01100
- Cukurova University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio verranno reclutati pazienti adulti in stato ASA I-III di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e diagnosi di OSAS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Diagnosi preoperatoria di OSAS (con polisonnografia o punteggio del questionario STOP-BANG)
- Interventi eseguiti in anestesia generale
- Intubazione endotracheale facilitata dai bloccanti neuromuscolari
Criteri di esclusione:
- ASA stato fisico IV o V
- Ricovero programmato in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
- Chirurgia cardiaca
- Anestesia non in sala operatoria
- Malattia neuromuscolare
- Procedura di emergenza o rioperativa
- Laringectomia
- Pneumonectomia
- Accesso invasivo alle vie aeree
- Gravidanza
- Chirurgia ambulatoriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con OSAS con complicanza polmonare postoperatoria
In questo studio verranno reclutati pazienti adulti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a chirurgia elettiva con anestesia generale e diagnosi di OSAS.
In questo gruppo di pazienti verrà studiata l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie nel periodo precoce e a lungo termine.
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Verrà determinata l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti con OSAS sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
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Verrà misurato il tasso di ipossia postoperatoria (insufficienza respiratoria), atelettasia, edema polmonare/embolo, aspirazione, broncospasmo, infezione respiratoria/polmonite, versamento pleurico, pneumotorace, arresto respiratorio
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Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori predittivi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
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Determinazione dei fattori predittivi correlati al paziente, all'anestesia e all'intervento chirurgico che influenzano lo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie.
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Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
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Requisito di ventilazione meccanica non invasiva/invasiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
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Determinazione della necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva oltre gli standard clinici.
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Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
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Ricovero in terapia intensiva per indicazione respiratoria
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Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
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Mortalità
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio.
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Tasso di mortalità
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30° giorno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- POPCSA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno resi anonimi dal ricercatore locale.
Pertanto, la raccolta dei dati sarà pseudonima e il nome del paziente non apparirà su nessun modulo di segnalazione del caso o altro documento di studio.
Tutti i dati raccolti saranno mantenuti riservati.
Questo studio sarà condotto in conformità con la revisione della Dichiarazione di Helsinki (2008).
Le norme ICH-GCP saranno rigorosamente rispettate.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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