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Intervento remoto sul diabete per migliorare l'uso dei farmaci basati sull'evidenza (DRIVE)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

Programma DRIVE: intervento remoto sul diabete per migliorare l'uso di farmaci basati sull'evidenza

Uno studio randomizzato di implementazione remoto nella rete Mass General Brigham è stato eseguito su 200 pazienti con T2D ad alto rischio cardiovascolare o renale. L'obiettivo primario dello studio era creare una piattaforma di gestione remota del diabete che migliorasse l'inizio e l'aderenza ai farmaci ipoglicemizzanti con beneficio cardiovascolare e renale ed è stato valutato in base all'esito primario: aumentare la percentuale di pazienti con prescrizioni per la terapia GDMT di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato di implementazione remoto nella rete Mass General Brigham è stato eseguito su 200 pazienti con T2D ad alto rischio cardiovascolare o renale. I pazienti eleggibili, ma non prescritti, per SGLT2i o GLP-1 RA sono stati assegnati in modo casuale a 1) braccio “simultaneo” di educazione del paziente e inizio del farmaco o 2) braccio “educativo-prima” di 2 mesi di formazione seguito da inizio del farmaco. Un team multidisciplinare ha fornito informazioni e prescritto GDMT utilizzando un algoritmo di trattamento. L'obiettivo primario dello studio era creare una piattaforma di gestione remota del diabete che migliorasse l'inizio e l'aderenza ai farmaci ipoglicemizzanti con beneficio cardiovascolare e renale ed è stato valutato in base all'esito primario: aumentare la percentuale di pazienti con prescrizioni per la terapia GDMT di 6 mesi. Gli obiettivi secondari includevano l'esito primario per braccio di randomizzazione, la terapia prescritta entro 2 mesi e i pazienti che assumevano la terapia prescritta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 27 e 79 anni al momento dell'accettazione della partecipazione al programma
  2. Presenza di diabete di tipo 2 (trattato con metformina a meno che non sia intollerante, può anche essere trattato con DPP4i, sulfanilurea, pioglitazone e/o insulina basale)
  3. HbA1c 6,5-8,9%; E
  4. A elevato rischio cardiovascolare e/o renale definito come qualsiasi ASCVD diagnosticata, rischio ASCVD stimato >10%, insufficienza cardiaca congestizia, steatosi epatica non alcolica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2, albuminuria superiore a 300 mg/g; e quelli di età pari o superiore a 60 anni con almeno due tra: uso attivo di tabacco, dislipidemia (LDL-c superiore a 160 mg/dL o 4,1 mmol/L, non-HDL-C superiore a 190 mg/dL o 4,9 mmol/L, trigliceridi superiore a 175 mg/dl) ipertensione (2 valori di pressione arteriosa sistolica superiori a 130 mmHg e/o 2 valori di pressione arteriosa diastolica superiori a 90 mmHg entro 12 mesi) o BMI superiore a 30
  5. Ha visitato un fornitore di cure primarie all'interno della rete Mass General Brigham nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Attualmente o in precedenza è stato prescritto un SGLT2i o GLP1-RA
  3. Assunzione di qualsiasi insulina ad azione breve
  4. Storia di chetoacidosi diabetica
  5. Storia di ipoglicemia che ha richiesto il ricovero in ospedale
  6. Episodi frequenti (più di due volte in una settimana) di ipoglicemia sintomatica con glicemia <70 mg/dl
  7. eGFR inferiore a 15 ml/min/m2
  8. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione, OPPURE
  9. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno o utilizzo di cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaci e istruzione in primo luogo
Il paziente inizierà immediatamente a partecipare a una clinica remota per l'insufficienza cardiaca gestita da un farmacista che avvierà e titolerà i farmaci secondo un algoritmo medico standardizzato.
Droga: Inibitore SGLT2, GLP-1 RA
Inizio immediato della terapia medica diretta dalle linee guida. Inoltre riceveranno da subito gli stessi servizi educativi previsti nell'intervento “Education-First”.
Sperimentale: L'istruzione innanzitutto
Il paziente riceverà prima un'educazione curata del paziente, un avviso per i fornitori e la formazione del fornitore, quindi dopo 2 mesi inizierà la partecipazione alla clinica remota.
Droga: Inibitore SGLT2, GLP-1 RA
Inizio immediato della terapia medica diretta dalle linee guida. Inoltre riceveranno da subito gli stessi servizi educativi previsti nell'intervento “Education-First”.
Comportamentale: L'istruzione innanzitutto
Per i primi 2 mesi di partecipazione, i pazienti in questo braccio riceveranno un'educazione curata per i pazienti, un avviso per i fornitori, una formazione per i fornitori e, dopo 2 mesi, saranno invitati a partecipare alla clinica remota. L'educazione del paziente consisterebbe in contenuti video curati e fogli di lavoro informativi forniti tramite e-mail o messaggistica sicura per il paziente. Gli avvisi ai fornitori avverrebbero notificando l'idoneità di un paziente alla terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1-RA in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Qualsiasi periodo compreso tra 0 mesi (baseline) e 6 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1-RA in qualsiasi momento
Qualsiasi periodo compreso tra 0 mesi (baseline) e 6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1-RA a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1 RA a 2 mesi
2 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1-RA a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'iscrizione
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1-RA a 6 mesi
A 6 mesi dall'iscrizione
Modifica della misura abbreviata di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione

Modifica della misura abbreviata di attivazione del paziente (PAM)

Il punteggio è misurato su una scala da 0,0 a 4,0 e indica le relazioni dei partecipanti e la comprensione della loro assistenza sanitaria. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore. Questa misura indica la variazione nei punteggi dei partecipanti dal momento dell'iscrizione (0 mesi) al completamento del programma (6 mesi).

0,0 - 1,0 (disimpegnato e sopraffatto)

1.1 - 2.0 (Prendere consapevolezza ma ancora lottare)

2.1 - 3.0 (Agire e acquisire il controllo)

3.1 - 4.0 (Mantenere comportamenti e spingersi oltre)
Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del peso corporeo (kg)
Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del peso corporeo (%)
Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dell'HbA1c misurata in laboratorio
Lasso di tempo: Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dell'HbA1c misurata in laboratorio
Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003822

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore SGLT2, GLP-1 RA

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