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Accettabilità ed efficacia di GO MOVE

27 febbraio 2024 aggiornato da: Angela Shierk, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Accettabilità ed efficacia di GO MOVE: una tecnologia sanitaria mobile per i giovani affetti da paralisi cerebrale unilaterale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere l'accettabilità e l'efficacia di Go Move, un sito Web mobile sviluppato per assistere i giovani affetti da paralisi cerebrale unilaterale e i loro caregiver nella definizione di obiettivi e nella selezione di esercizi e attività per raggiungere gli obiettivi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Go Move è accettato dai giovani con paralisi cerebrale unilaterale e dai loro caregiver?
  • Go Move supporta il raggiungimento degli obiettivi da parte dei giovani affetti da paralisi cerebrale unilaterale?

I partecipanti configureranno e parteciperanno a un programma domestico basato su obiettivi utilizzando il sito Web mobile Go Move. I partecipanti trascorreranno 1 ora e 15 minuti a settimana per 6 settimane lavorando sul proprio programma a casa e completeranno le valutazioni pre-intervento e post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Heather Roberts, PhD
  • Numero di telefono: 214-794-8117
  • Email: hroberts3@twu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Reclutamento
        • Scottish Rite for Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per l'iscrizione dei partecipanti allo studio includono una diagnosi di CP unilaterale o una lesione cerebrale non progressiva, lesione o trauma del cervello in via di sviluppo che si presenta con una compromissione motoria unilaterale dell'arto superiore. Livelli GMFCS 1 o 2. Livelli MACS 1-3. Età 3-17 anni, capacità di seguire le indicazioni, capacità di completare il protocollo di valutazione e capacità di accedere alla pagina web GO MOVE su un dispositivo personale. Tutti i gruppi etnici/razziali potranno partecipare. La capacità di partecipare alle attività quotidiane senza restrizioni da parte di un medico per tutta la durata della partecipazione allo studio (non presenta restrizioni/controindicazioni a seguito di una procedura medica).

Criteri di esclusione:

  • Lo studio escluderà tutti i pazienti con epilessia non controllata o significativo deficit visivo. Lo studio escluderà qualsiasi paziente con gravi problemi comportamentali o con l'impossibilità di completare il protocollo di valutazione o il programma domiciliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vai al programma Sposta casa
Programma casalingo basato sugli obiettivi
Comportamentale: Programma domestico
Programma a casa per 6 settimane (1 ora e 15 minuti a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
La Canadian Occupational Performance Measure è una misura di risultato basata su criteri, individualizzata e centrata sul cliente, progettata per essere utilizzata dai terapisti occupazionali per rilevare il cambiamento nell'autopercezione del cliente della prestazione occupazionale nel tempo su una scala da 1 a 10 (1 è il più basso)
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Luce della scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS).
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
La Goal Attainment Scale è una misura di risultato funzionale e individualizzata che coinvolge la selezione e il ridimensionamento degli obiettivi. La scala va da -2 a +2 dove -2 rappresenta un declino della funzione, -1 nessun cambiamento, 0 risultato atteso, +1 un po' di più, +2 molto di più.
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
Valutazione della mano assistita (AHA) (facoltativo)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
L'Assisting Hand Assessment è una misura di 22 item valida e affidabile che valuta la mano che assiste o è interessata nello svolgimento di attività bimanuali per bambini con paralisi cerebrale o paralisi ostetrica del plesso brachiale misurata dalle unità AHA su una scala da 0 a 100 con 0 è il livello di funzione più basso.
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
Verranno raccolte informazioni demografiche tra cui: età in anni e mesi, sesso, eziologia della paralisi cerebrale, descrizione qualitativa della precedente esposizione alla terapia
entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde è un sistema di classificazione a 5 livelli che descrive la funzione motoria grossolana di bambini e giovani affetti da paralisi cerebrale, dove 1 rappresenta il funzionamento più basso e 5 il funzionamento più alto.
entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
Scala di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
La scala di classificazione delle abilità manuali descrive il modo in cui i bambini con paralisi cerebrale usano le mani durante le attività della vita quotidiana, dove 1 indica il meno funzionale e 5 il più funzionale
entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
Scala di valutazione delle app mobili (MARS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
La scala di valutazione delle app mobili è uno strumento oggettivo e multidimensionale per valutare la qualità delle app sanitarie mobili utilizzando il ridimensionamento Likert, dove 1 rappresenta il punteggio più basso e 5 il punteggio più alto
entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
Fattibilità e soddisfazione nell'utilizzo del sito web Go Move
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
Una scala Likert da 1 a 5 sulla soddisfazione e la facilità di utilizzo del sito Web Go Move e sulla raccolta di dati qualitativi, dove 1 rappresenta il punteggio più basso e 5 il punteggio più alto
entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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