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Studio sulle prestazioni di Ketostix® e Keto-Diastix®

27 marzo 2024 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Le persone con diabete (PWD), almeno (n = 120), raccoglieranno con successo le loro urine e le testeranno con due prodotti in strisce Ascensia. I prodotti sono: Ketostix e Keto-Diastix.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete (PWD), almeno (n = 120), raccoglieranno con successo le loro urine e le testeranno con due prodotti in strisce Ascensia.

  1. Dimostrare che le persone con disabilità non addestrate possono leggere con successo le istruzioni per l'uso e utilizzare le strisce reattive Ketostix e Keto-Diastix per l'analisi delle urine senza alcuna formazione. I campioni di urina dei PWD verranno raccolti e quindi analizzati dal PWD e verranno confrontati con i risultati del test di riferimento.
  2. Dimostrare la facilità d'uso da parte delle persone con disabilità con un sondaggio di valutazione dell'etichettatura per le strisce reagenti Ketostix e Keto-Diastix. I partecipanti risponderanno a un sondaggio utilizzando una scala Likert a 5 punti con 5= Fortemente d'accordo, 4= D'accordo, 3= Neutrale, 2= Non d'accordo, 3= Fortemente in disaccordo.
  3. Dimostrare che le persone con diabete (PWD) possono testare con successo soluzioni di controllo per l'analisi delle urine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persona con diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese (i soggetti devono dimostrare la capacità di leggere un paragrafo dalla prima pagina del foglietto illustrativo per qualificarsi per lo studio).
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che potrebbero rendere la persona incapace di eseguire la raccolta e il test delle urine con le strisce di urina come determinato dal PI.
  • Assunzione di integratori di vitamina C (sono ammessi multivitaminici)
  • Esperienza precedente nell'analisi del glucosio o dei chetoni nelle urine con le strisce reagenti Ketostix e Keto-Diastix.
  • Attualmente sto assumendo composti come mesna (Mesnex)
  • Attualmente sto assumendo farmaci contenenti coloranti azoici (ad esempio Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), nitrofurantinina (Macrodantin, Furadantin).
  • Attualmente sto assumendo farmaci come la levodopa.
  • Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione nel laboratorio di analisi delle urine o l'uso di strisce reattive per l'analisi delle urine.
  • Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici (produttore di strisce per urina) o avere un familiare stretto o vivere con qualcuno che lavora per tale azienda.
  • Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dalla persona designata sul modulo dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Test di Ketostix da parte di persone con diabete.
Ogni persona con disabilità testerà Ketostix nelle urine raccolte autonomamente, completerà una valutazione dell'etichettatura e testerà quattro soluzioni di controllo delle urine.
Dispositivo: Test delle urine raccolte autonomamente
Ogni persona con disabilità testerà l'urina raccolta autonomamente.
Dispositivo: Valutazione dell'etichettatura
Ogni persona con disabilità completerà una valutazione dell'etichettatura.
Dispositivo: Test di controllo delle urine
Ciascun PWD testerà quattro soluzioni di controllo delle urine.
Test di Keto-Diastix da parte di persone con diabete.
Ogni persona con disabilità testerà Keto-Diastix nelle urine raccolte autonomamente, completerà una valutazione dell'etichettatura e testerà quattro soluzioni di controllo delle urine.
Dispositivo: Test delle urine raccolte autonomamente
Ogni persona con disabilità testerà l'urina raccolta autonomamente.
Dispositivo: Valutazione dell'etichettatura
Ogni persona con disabilità completerà una valutazione dell'etichettatura.
Dispositivo: Test di controllo delle urine
Ciascun PWD testerà quattro soluzioni di controllo delle urine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle urine raccolte autonomamente
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti con risultati dell'urina raccolta autonomamente che si trovano all'interno di un blocco di colore dell'analizzatore di riferimento
Giorno 1
Test dei controlli delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti con risposte che leggono all'interno di un blocco di colore.
Giorno 1
Valutazione dell'etichettatura
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti con risposte pari a 3,4 o 5 su una scala Likert a 5 punti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascensia Diabetes Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCA-PRO-2022-002-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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