Studio sulle prestazioni di Ketostix® e Keto-Diastix®
27 marzo 2024 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Le persone con diabete (PWD), almeno (n = 120), raccoglieranno con successo le loro urine e le testeranno con due prodotti in strisce Ascensia.
I prodotti sono: Ketostix e Keto-Diastix.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con diabete (PWD), almeno (n = 120), raccoglieranno con successo le loro urine e le testeranno con due prodotti in strisce Ascensia.
- Dimostrare che le persone con disabilità non addestrate possono leggere con successo le istruzioni per l'uso e utilizzare le strisce reattive Ketostix e Keto-Diastix per l'analisi delle urine senza alcuna formazione. I campioni di urina dei PWD verranno raccolti e quindi analizzati dal PWD e verranno confrontati con i risultati del test di riferimento.
- Dimostrare la facilità d'uso da parte delle persone con disabilità con un sondaggio di valutazione dell'etichettatura per le strisce reagenti Ketostix e Keto-Diastix. I partecipanti risponderanno a un sondaggio utilizzando una scala Likert a 5 punti con 5= Fortemente d'accordo, 4= D'accordo, 3= Neutrale, 2= Non d'accordo, 3= Fortemente in disaccordo.
- Dimostrare che le persone con diabete (PWD) possono testare con successo soluzioni di controllo per l'analisi delle urine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persona con diabete.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese (i soggetti devono dimostrare la capacità di leggere un paragrafo dalla prima pagina del foglietto illustrativo per qualificarsi per lo studio).
- Disposto a completare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che potrebbero rendere la persona incapace di eseguire la raccolta e il test delle urine con le strisce di urina come determinato dal PI.
- Assunzione di integratori di vitamina C (sono ammessi multivitaminici)
- Esperienza precedente nell'analisi del glucosio o dei chetoni nelle urine con le strisce reagenti Ketostix e Keto-Diastix.
- Attualmente sto assumendo composti come mesna (Mesnex)
- Attualmente sto assumendo farmaci contenenti coloranti azoici (ad esempio Pyridium, Ganstrisin, Gantanol), nitrofurantinina (Macrodantin, Furadantin).
- Attualmente sto assumendo farmaci come la levodopa.
- Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione nel laboratorio di analisi delle urine o l'uso di strisce reattive per l'analisi delle urine.
- Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici (produttore di strisce per urina) o avere un familiare stretto o vivere con qualcuno che lavora per tale azienda.
- Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dalla persona designata sul modulo dello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Test di Ketostix da parte di persone con diabete.
Ogni persona con disabilità testerà Ketostix nelle urine raccolte autonomamente, completerà una valutazione dell'etichettatura e testerà quattro soluzioni di controllo delle urine.
|
Ogni persona con disabilità testerà l'urina raccolta autonomamente.
Ogni persona con disabilità completerà una valutazione dell'etichettatura.
Ciascun PWD testerà quattro soluzioni di controllo delle urine.
|
|
Test di Keto-Diastix da parte di persone con diabete.
Ogni persona con disabilità testerà Keto-Diastix nelle urine raccolte autonomamente, completerà una valutazione dell'etichettatura e testerà quattro soluzioni di controllo delle urine.
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Ogni persona con disabilità testerà l'urina raccolta autonomamente.
Ogni persona con disabilità completerà una valutazione dell'etichettatura.
Ciascun PWD testerà quattro soluzioni di controllo delle urine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test delle urine raccolte autonomamente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Numero di partecipanti con risultati dell'urina raccolta autonomamente che si trovano all'interno di un blocco di colore dell'analizzatore di riferimento
|
Giorno 1
|
|
Test dei controlli delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Numero di partecipanti con risposte che leggono all'interno di un blocco di colore.
|
Giorno 1
|
|
Valutazione dell'etichettatura
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Numero di partecipanti con risposte pari a 3,4 o 5 su una scala Likert a 5 punti.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCA-PRO-2022-002-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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