Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del cloralio idrato nei pazienti con insonnia grave (RESTORE)
5 novembre 2024 aggiornato da: Pharmanovia
Lo scopo principale di questo studio Real-World Evidence è quello di stabilire se il trattamento a breve termine (2 settimane) di cloralio idrato sia efficace nei pazienti con insonnia grave che interferisce con la normale vita quotidiana e nei casi in cui altre terapie comportamentali e farmacologiche hanno fallito. un'ambientazione del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 3ER
- Lindus Health, The Leather Market Weston Street, Bermondsey,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤75 anni
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Compromissione clinicamente significativa dovuta a insonnia grave (ad es. Punteggio ISI 22-28)
- Precedenti trattamenti con terapie del sonno (comportamentali e farmacologiche), che hanno fallito. Definita come la presenza di insonnia grave in corso (punteggio ISI 22-28), nonostante il precedente utilizzo di altre terapie del sonno.
- In grado di aderire alle procedure processuali
- Disponibilità a sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con IMP (partecipanti in età fertile)
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Assunzione di sostanze che influenzano significativamente il sonno durante il periodo di trattamento con IMP di 2 settimane
- Inizio di eventuali nuove terapie comportamentali del sonno* durante il periodo di trattamento IMP di 2 settimane
- Al momento dell'arruolamento assumere sostanze che influiscono sul sonno a dosi superiori a quelle massime autorizzate
- Altri disturbi del sonno diagnosticati/sospetti (gambe senza riposo, movimenti periodici degli arti, orari insoliti del sonno (indicativi di sonno avanzato/ritardato, ecc.), parasonnie
- Nota grave insufficienza epatica
- Nota compromissione renale moderata/severa/eGFR <60
- Nota grave apnea notturna
- Nota grave malattia cardiaca
- Malattia cardiaca nota con prolungamento dell'intervallo QT
- Storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
- Storia di ictus o TIA
- Assunzione di farmaci che possono causare un prolungamento dell’intervallo QT
- Gastrite attiva, esofagite, ulcera gastrica o duodenale o perforazione
- Suscettibile agli attacchi acuti di porfiria
- Ipersensibilità al cloralio idrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti (glicerolo, glucosio liquido, acido citrico, citrato di sodio, benzoato di sodio, saccarina sodica, essenza di frutto della passione [contenente aroma naturale, aroma artificiale, glicole propilenico] e acqua purificata)
- Individui con una storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe
- Pazienti che assumevano farmaci antipsicotici negli ultimi 12 mesi
- Storia di overdose o tentato overdose
- Storia di malattia psichiatrica significativa
- I pazienti stanno assumendo uno dei farmaci elencati come interagenti con il cloralio idrato e dovranno continuare ad assumerli durante lo studio: alcol, depressori del sistema nervoso centrale, antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, miorilassanti ad azione centrale, narcotici, analgesici, antidolorifici. -farmaci epilettici, anestetici e antistaminici sedativi, furosemide per via endovenosa, anticoagulanti.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Partecipanti che hanno preso parte a un altro studio di ricerca che coinvolgeva un prodotto sperimentale negli ultimi 4 mesi
- Partecipanti in età fertile (partecipanti che sono anatomicamente e fisiologicamente in grado di rimanere incinte) o che hanno un partner in età fertile, che non sono disposti a utilizzare contraccettivi altamente efficaci** per la durata dello studio e che non confermano un test di gravidanza negativo prima di avviare l'IMP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
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I partecipanti saranno coinvolti nella sperimentazione per circa 7-8 settimane, la prima settimana per raccogliere i dati di base e completare lo screening e la conferma di idoneità, le due settimane successive somministreranno l'IMP e ci sarà un ulteriore periodo di osservazione di 4 settimane.
Tutte le procedure di reclutamento e follow-up dello studio saranno condotte in remoto tramite telefono/videochiamate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia del cloralio idrato nel ridurre la gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale e a 2 settimane
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Variazione della gravità dell’insonnia autovalutata, valutata utilizzando l’indice di gravità dell’insonnia
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Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale e a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per esplorare se il cloralio idrato influenzerà la gravità dell'insonnia auto-valutata, valutata al basale e a 2 settimane
Lasso di tempo: Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale, a 1 settimana e a 6 settimane
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Variazione della gravità dell'insonnia auto-valutata, valutata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI)
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Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale, a 1 settimana e a 6 settimane
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Per esplorare se il cloralio idrato influenzerà la gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale, a 1 settimana e a 6 settimane
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Variazione della gravità dell'insonnia auto-valutata, valutata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI)
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Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale, a 1 settimana e a 6 settimane
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Per esplorare se il cloralio idrato influisce sulla qualità del sonno e sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Risposte PSQI valutate al basale, a 2 settimane e a 6 settimane
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Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Risposte PSQI valutate al basale, a 2 settimane e a 6 settimane
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Per indagare sulla sicurezza del cloralio idrato
Lasso di tempo: AE e SAE per la durata della prova di 6 settimane
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Valutazione della sicurezza complessiva del cloralio idrato mediante il monitoraggio di AE e SAE
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AE e SAE per la durata della prova di 6 settimane
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Per indagare l’aderenza all’intervento
Lasso di tempo: Domande del sondaggio sull'aderenza all'intervento quotidiano nei giorni 1-14
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Aderenza giornaliera all’intervento per tutta la durata dell’intervento (2 settimane)
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Domande del sondaggio sull'aderenza all'intervento quotidiano nei giorni 1-14
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Per valutare la tolleranza al cloralio idrato
Lasso di tempo: Numero totale di partecipanti ritirati dall'IMP a causa di un AR
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Numero di partecipanti ritirati dall'IMP a causa di un AR, durante il periodo di trattamento di 2 settimane
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Numero totale di partecipanti ritirati dall'IMP a causa di un AR
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Per esplorare se il cloralio idrato influisce sulla sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Punteggi della Epworth Sleepiness Scale, valutati al basale, a 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione dei punteggi della scala della sonnolenza di Epworth, basata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessuna possibilità di sonnecchiare e 3 alta probabilità di sonnecchiare.
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Punteggi della Epworth Sleepiness Scale, valutati al basale, a 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
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Per esplorare se il cloralio idrato influenzerà la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Risposte SF-36 ed EQ-5D-5L, valutate al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute, misurato utilizzando i questionari ShortForm 36 (SF-36) ed EQ-5D-5L.
L'SF-36 si basa su un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa eccellente e 5 scarso.
Il punteggio EQ-5D-5L viene assegnato su una scala da 0 a 100, dove 0 indica la peggiore salute possibile e 100 la migliore salute che si possa immaginare.
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Risposte SF-36 ed EQ-5D-5L, valutate al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
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Per esplorare se il cloralio idrato avrà effetti sull’ansia e sulla depressione
Lasso di tempo: Punteggi HADS, valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione dei punteggi della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
La scala si basa su una scala 0-21 con 0-7 = Normale, 8-10 = Borderline anormale (caso borderline), 11-21 = Anormale (caso)
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Punteggi HADS, valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
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Determinare eventuali riduzioni nell’uso di terapie del sonno non farmacologiche
Lasso di tempo: Terapie del sonno non farmacologiche valutate al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamento nell’uso delle terapie del sonno non farmacologiche
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Terapie del sonno non farmacologiche valutate al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
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Per determinare eventuali riduzioni in 1. Farmaci prescritti in concomitanza 2. Farmaci da banco utilizzati per facilitare il sonno
Lasso di tempo: 1. Farmaci concomitanti valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane 2. Farmaci da banco utilizzati per facilitare il sonno valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
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Cambiare in
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1. Farmaci concomitanti valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane 2. Farmaci da banco utilizzati per facilitare il sonno valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
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Valutazione medica dell'efficacia del cloralio idrato
Lasso di tempo: CGI-S valutato al basale e CGI-I valutato a 2 settimane e 6 settimane
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Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI-S) valutata al basale e Clinical Global Impressions - Improvement scale (CGI-I) valutata dopo il trattamento IMP dal medico qualificato.
Valutato sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.
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CGI-S valutato al basale e CGI-I valutato a 2 settimane e 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare i giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: Percentuale di giorni di assenza dal lavoro un mese e 12 mesi prima del basale e valutati a 2 settimane (per il periodo di trattamento di 2 settimane) e a 6 settimane (per il periodo di osservazione di 4 settimane)
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Variazione percentuale dei giorni di assenza dal lavoro
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Percentuale di giorni di assenza dal lavoro un mese e 12 mesi prima del basale e valutati a 2 settimane (per il periodo di trattamento di 2 settimane) e a 6 settimane (per il periodo di osservazione di 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1007757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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