PK/PD dello svapo di liquidi contenenti THC rispetto alla cannabis affumicata
10 agosto 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Uno studio cross-over randomizzato all'interno del soggetto per confrontare gli effetti PK/PD a breve termine dello svapo di liquidi contenenti THC rispetto alla cannabis affumicata
Condurremo uno studio clinico randomizzato, intra-soggetti, per confrontare gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) a breve termine dei liquidi da svapo con Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) rispetto alla cannabis affumicata contenente 6 unità standard equivalenti di THC (5 mg di THC= 1 Standard THC Unit (STU)) nei membri sani della comunità che sono attuali utilizzatori di entrambi i prodotti.
Mentre fumare cannabis rimane la modalità più comune di consumo di THC tra adulti e giovani, modalità alternative di somministrazione, come i prodotti di svapo elettronico (EVP), stanno diventando sempre più popolari per la somministrazione di cannabinoidi.
Il calo della percezione del rischio derivante dalla cannabis, la crescente normalizzazione della cannabis, un maggiore accesso legale e disponibilità alla cannabis, la facilità di somministrazione e la capacità di nascondere l’uso di THC svapato hanno probabilmente contribuito ad aumentare la prevalenza del consumo nella popolazione di tutte le fasce d’età.
Il confronto tra lo svapo di liquidi contenenti THC e il fumo di cannabis può servire come punto di riferimento importante per valutare la consegna e gli effetti dei prodotti da svapo di THC e la loro relativa sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Confrontare i profili PK/PD del delta-9 tetraidrocannabinolo (THC) da dosi standard equivalenti di THC (30 mg) somministrate come liquido THC vaporizzato rispetto a cannabis affumicata utilizzando un disegno intra-soggetto.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Sicurezza
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Confrontare i profili PK/PD del delta-9 tetraidrocannabinolo (THC) da dosi standard equivalenti di THC (30 mg) somministrate come liquido THC vaporizzato rispetto a cannabis affumicata utilizzando un disegno intra-soggetto.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Sicurezza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danielle Smith
- Numero di telefono: 8772757724
- Email: askroswell@roswellpark.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 21 anni
- Segnalare l'uso concomitante di cannabis fumata a scopo commerciale (medico o ricreativo) e cartucce da svapo di THC per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione
- Segnalare il fumo di cannabis e l'uso di liquidi per svapo di THC al livello di potenza del prodotto in studio almeno settimanalmente (4 volte al mese)
- Segnalazione di non tentare attualmente una gravidanza (femmine). Le donne in età fertile devono essere disposte a fornire un campione di urina e risultare negativo al test prima di ricevere qualsiasi prodotto/procedura correlata allo studio
- Disponibilità a completare un test della saliva del THC per verificare l'uso recente (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) e un test rapido semiquantitativo dell'acido tetraidrocannabinolo-carbossilico (THCA) urinario (NarcoCheck® THC PreDosage) durante il test di base, prima di ricevere qualsiasi prodotto correlato allo studio
- Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
• Uso di farmaci illegali o senza prescrizione negli ultimi 90 giorni. Come rilevato da NacroCheck® Évolutive® (rilevamento nelle urine umane dei 12 farmaci attualmente più abusati) alla prima sessione e prima di ricevere qualsiasi prodotto in studio
- Segnalare 2 o più drink/settimana con 4 o più drink/occasione
- Rapporto sull'uso quotidiano di nicotina
- Diagnosi attuale o precedente di eventuali disturbi psicotici
- Diagnosi attuale o precedente di patologie cardiache croniche
- Diagnosi attuale o precedente di qualsiasi condizione respiratoria
- Incinta o che sta attualmente cercando di rimanere incinta (femmine)
- Livello di rilevamento 4-5 (>300 ng/mL) da un test rapido semiquantitativo per il THCA urinario (NarcoCheck® THC PreDosage)
- Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, considera il partecipante un candidato inadatto alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1 (Vape seguito da Joint)
I pazienti ricevono un dispositivo di vaporizzazione con liquido contenente THC e consumano la quantità fornita in un massimo di 10 minuti.
Da 7 a 14 giorni dopo i pazienti ricevono uno spinello di cannabis e fumano lo spinello fornito in un massimo di 10 minuti.
I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
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Consuma THC tramite Vape Defice
Altri nomi:
Dato tramite congiunto
Altri nomi:
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Sperimentale: Arm II (Giunto seguito da Vape)
I pazienti ricevono uno spinello di cannabis e fumano lo spinello fornito in un massimo di 10 minuti.
Da 7 a 14 giorni dopo i pazienti ricevono un dispositivo di vaporizzazione con liquido contenente THC e consumano la quantità fornita in un massimo di 10 minuti.
I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
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Consuma THC tramite una canna
Altri nomi:
Dato tramite dispositivo vaporizzatore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 360 minuti dopo il consumo del prodotto
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Verranno raccolti campioni di sangue per i livelli plasmatici di THC.
Tutti i parametri farmacocinetici (PK) individuali saranno derivati dai dati sulle concentrazioni plasmatiche di THC rispetto al tempo mediante analisi non compartimentale utilizzando Phoenix WinNonlin, corretti per le concentrazioni di THC basali.
Le differenze medie per ciascuna misura verranno confrontate tra le condizioni sperimentali (vaping di THC) e di controllo attivo (cannabis fumata), e per sesso
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Dal basale a 360 minuti dopo il consumo del prodotto
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da 0 a 360 minuti ((AUC^0-360)
Lasso di tempo: Dal basale a 360 minuti dopo il consumo del prodotto
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Verranno raccolti campioni di sangue per i livelli plasmatici di THC.
Tutti i parametri farmacocinetici (PK) individuali saranno derivati dai dati sulle concentrazioni plasmatiche di THC rispetto al tempo mediante analisi non compartimentale utilizzando Phoenix WinNonlin, corretti per le concentrazioni di THC basali.
Le differenze medie per ciascuna misura saranno confrontate tra le condizioni sperimentali (vaping di THC) e di controllo attivo (cannabis fumata) e per sesso.
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Dal basale a 360 minuti dopo il consumo del prodotto
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Tempo alla concentrazione massima di THC nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 360 minuti dopo il consumo del prodotto
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Verranno raccolti campioni di sangue per i livelli plasmatici di THC. Tutti i parametri farmacocinetici (PK) individuali saranno derivati dai dati sulle concentrazioni plasmatiche di THC rispetto al tempo mediante analisi non compartimentale utilizzando Phoenix WinNonlin, corretti per le concentrazioni basali di THC.
Le differenze medie per ciascuna misura saranno confrontate tra le condizioni sperimentali (vaping di THC) e di controllo attivo (cannabis fumata) e per sesso.
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Dal basale a 360 minuti dopo il consumo del prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 360 minuti dopo il consumo del prodotto
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Numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso durante lo studio.
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Fino a 360 minuti dopo il consumo del prodotto
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Comportamenti di sbuffo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Misurare i cambiamenti nel comportamento di sbuffo del soggetto in base al numero medio di sbuffi e alla durata
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Effetti a breve termine del THC
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 14 giorni
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Il Drug Effect Questionnaire (DEQ) valuta sedici elementi componenti utilizzando una scala analogica visiva (0-100) per esaminare gli effetti dei farmaci prima e dopo l'uso.
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Fino al completamento dello studio, in media 14 giorni
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Prestazioni cognitive valutate dal Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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valutazione computerizzata sensibile e valida della disfunzione cognitiva correlata alla capacità funzionale del mondo reale di completare le attività quotidiane.
Il risultato è il numero totale di risposte corrette.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Attività di addizione seriale uditiva stimolata (PASET)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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una misura convalidata utilizzata per valutare l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro e l'elaborazione delle informazioni.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 3409223
- R01DA057228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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