- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06060015
Effetto della bupivacaina iperbarica subaracnoidea nelle pazienti incinte obese sottoposte a taglio cesareo
22 settembre 2023 aggiornato da: María de los Angeles Campechano Ascencio, Hospital Civil de Guadalajara
Effetto della bupivacaina iperbarica subaracnoidea sulla pressione arteriosa media nelle pazienti obese in gravidanza sottoposte a taglio cesareo
Valuta l'effetto della bupivacaina iperbarica subaracnoidea a dosi di 5 mg vs 10 mg sulla pressione arteriosa media in pazienti obese in gravidanza sottoposte a taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore a 18 anni, con una gravidanza di ≥ 37 settimane di gestazione e un adeguato benessere fetale, con obesità con un BMI ≥ 30 kg/m2 presentati per un intervento di taglio cesareo.
Verranno loro spiegati gli obiettivi del protocollo di studio, i vantaggi e i vantaggi.
e rischi e per elezione tramite busta chiusa verranno assegnati ad uno dei due gruppi di studio, sarà loro fatto firmare la lettera di consenso sotto informativa.
Sono stati sottoposti a valutazione pre-anestetica, i segni vitali basali: pressione sanguigna non invasiva, pressione arteriosa media (MAP), saturazione di O2 e frequenza cardiaca, frequenza cardiaca fetale saranno registrati dal monitor fetale.
Verrà somministrato un precarico di soluzioni fluide di Hartmann a 10 ml/kg di peso pre-gravidanza e una premedicazione con omeprazolo 40 mg e metoclopramide 10 mg.
Una volta all'interno della sala operatoria verranno registrati i segni vitali basali e inizierà il posizionamento dell'anestesia con tecnica mista blocco neuroassiale (posizionamento catetere epidurale + blocco subaracnoideo) in posizione seduta, riferimento anatomico dello spazio intervertebrale L2-L3, L3- sarà localizzato.
L4.
Verrà eseguita sulla pelle la tecnica asettica ed antisettica con iodio-povidone e alcool, verranno posizionati dei campi sterili, la pelle e il tessuto sottocutaneo verranno infiltrati con 5 ml di lidocaina al 2%, verrà inserito un ago di Tuohy n. 17 con il La tecnica della "goccia sospesa", per localizzare lo spazio epidurale, è stata corroborata con la tecnica della "perdita di resistenza".
Attraverso l'"ago di Tuohy", viene inserito l'ago spinale n. 27 dell'"ago spinale" fino all'ottenimento del liquido cerebrospinale (CSF).
La dose bloccante di bupivacaina iperbarica da 10 mg (2 ml) o mg (1 ml) verrà somministrata a seconda del gruppo assegnato; L'ago spinale è stato ritirato ed è stato inserito il catetere epidurale in direzione cefalica, lasciando 5 cm all'interno dello spazio epidurale.
Il catetere è stato fissato alla pelle con nastro adesivo per un uso successivo.
Il paziente verrà posto in posizione supina e gli verrà assegnata una posizione con il tavolo operatorio inclinato di 30 gradi a sinistra.
Il monitoraggio dei segni vitali è stato avviato ogni 3 minuti per i primi 15 minuti e poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura.
Quando all'inizio si ottiene una MAP inferiore al 20%, verranno somministrati 10 mg di efedrina, inizierà una valutazione del blocco sensoriale 6 minuti dopo la somministrazione della dose di blocco, con la tecnica del prick, questa valutazione sarà Sarà eseguita ogni 3 minuti durante i primi 15 minuti e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Contemporaneamente, inizierà la valutazione del blocco motorio con una scala di Bromage.
Dopo aver rilevato i secondi parametri vitali (3 minuti), al paziente verrà chiesto se ha nausea o se vomita e verrà registrato.
Al momento dell'estrazione del feto verrà registrato il punteggio di Apgar assegnato dal neonatologo ad un minuto e a 5 minuti di vita extrauterina.
Una volta liberata la placenta, verrà prelevato un campione per la gasometria con una siringa eparinizzata dall'arteria ombelicale e inviato al laboratorio per l'elaborazione.
Una dose di anestetico locale verrà somministrata attraverso un catetere epidurale con lidocaina al 5%-2% se il paziente riferisce disagio o dolore e la procedura chirurgica non è stata completata.
Le informazioni raccolte verranno registrate nella scheda di raccolta dati.
La dimensione del campione è stata calcolata con una formula per confrontare due medie con una popolazione finita. È stato effettuato un test pilota con i criteri specificati, che includeva 40 pazienti, 20 pazienti hanno ricevuto 5 mg di bupivacaina iperbarica subaracnoidea e 20 pazienti hanno ricevuto 10 mg, per è stata ottenuta la variabile massima dell'ipotensione arteriosa che ha registrato una deviazione standard di 16,87.
La popolazione finita è stata ottenuta registrando i tagli cesarei totali dell'Ospedale Civile di Guadalajara eseguiti durante l'anno 2022, che erano 1.256 tagli cesarei e si calcolano perdite del 20%, ottenendo un totale di 53 pazienti per gruppo con un totale di 106 pazienti .
Una volta completato il campione, il database verrà avviato nel programma Microsoft Office Excel, che verrà esportato nel programma statistico Statistics Product and Service Solution (SPSS) per l'analisi statistica.
I dati ottenuti saranno espressi attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media, minimo, massimo, mediana e deviazione standard per le variabili quantitative, e frequenze e percentuali nel caso delle variabili qualitative.
Le differenze intragruppo per le variabili quantitative sono state eseguite utilizzando il test T di Student, le differenze tra i gruppi sono state determinate con il test U Mann Whitney.
Le variabili qualitative verranno analizzate con il test del Chi Quadrato.
Un valore di p≤0,05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
106
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc
- Numero di telefono: +5213310233983
- Email: angelescampechano@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miriam Mendez del Villar, PhD
- Numero di telefono: +5213310640220
- Email: miriamendez@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Reclutamento
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Contatto:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, MSc
- Numero di telefono: 3310233983 +5213310233983
- Email: angelescampechano@hotmail.com
-
Contatto:
- MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD
- Numero di telefono: +5213310640220
- Email: miriamendez@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO-ASCENCIO, MSc
-
Sub-investigatore:
- MIRIAM MENDEZ-DEL VILLAR, MSc PhD
-
Sub-investigatore:
- LEONEL GARCIA-BENAVIDES, MSc PhD
-
Sub-investigatore:
- JORGE BRAVO-RUBIO, MSc
-
Sub-investigatore:
- EDY DAVID RUBIO-ARELLANO, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza ≥ 37 settimane di gestazione con feto singolo
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Indicazione dell'interruzione della gravidanza tramite taglio cesareo addominale
- Indicazione del blocco neuroassiale subaracnoideo con tecnica mista
- Sottoscrizione del consenso nell'informativa
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Trattamento psichiatrico (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici)
- Dipendenza da qualsiasi tipo di droga
- Malattia epatica, renale, polmonare o cardiaca
- Ipertensione
- Diabete di tipo I, II e gestazionale
- Diagnostica dello stato fetale non calmante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 5 mg di bupivacaina
Tecnica anestetica, il paziente riceve bupivacaina subaracnoidea iperbarica alla dose di 5 mg
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Tecnica anestetica, il paziente riceve bupivacaina subaracnoidea iperbarica alla dose di 5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 mg di bupivacaina
Tecnica anestetica, il paziente riceve bupivacaina subaracnoidea iperbarica alla dose di 10 mg
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Tecnica anestetica, il paziente riceve bupivacaina subaracnoidea iperbarica alla dose di 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3 ore
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità che presentano una diminuzione della pressione arteriosa media dopo la somministrazione di bupivacaina subaracnoidea iperbarica con dosi di 5 mg e 10 mg durante un intervento cesareo
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3 ore
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Determinare gli effetti sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità che presentano alterazioni della frequenza cardiaca come bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto) o tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 120 battiti al minuto) dopo la somministrazione di bupivacaina iperbarica subaracnoidea con dosi di 5 mg e 10 mg durante il taglio cesareo chirurgia
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3 ore
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Determinare gli effetti sulla saturazione di O2
Lasso di tempo: 3 ore
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità che presentano cambiamenti nella saturazione di O2 dopo la somministrazione di bupivacaina subaracnoidea iperbarica con dosi di 5 mg e 10 mg durante un intervento cesareo
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documenta il punteggio di Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti
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Documentare il punteggio di Apgar nel neonato.
(Apgar Score valuta cinque segni: colore, frequenza cardiaca, irritabilità riflessa, tono muscolare e respirazione) Il punteggio va da 0 a 2 per segno secondo i criteri del neonatologo, per garantire un punteggio massimo di 10 punti.
Un voto inferiore a 7 punti è considerato punteggio Apgar basso.
Questo punteggio è registrato t minuto e cinque minuti di vita.
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5 minuti
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Descrivere gli effetti avversi (nausea o vomito)
Lasso di tempo: 3 ore
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità con effetti collaterali quali nausea o vomito dopo la somministrazione di bupivacaina subaracnoidea iperbarica con dosi di 5 mg e 10 mg durante un intervento cesareo
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3 ore
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Identificare il livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità con adeguato blocco sensoriale (il dermatomero toracico 4 è definito adeguato per iniziare la tecnica chirurgica), livello di blocco sensoriale raggiunto dopo la somministrazione di bupivacaina subaracnoidea iperbarica con dosi di 5 mg e 10 mg.
Il blocco sensoriale è stato valutato utilizzando una puntura di spillo.
Ogni 3 minuti i primi 15 minuti dopo il blocco subaracnoideo.
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15 minuti
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Descrivere gli effetti avversi sul feto
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di pazienti in gravidanza con obesità con qualsiasi effetto collaterale associato alla tecnica anestetica antibradicardica fetale (Frequenza cardiaca fetale inferiore a 120 battiti al minuto) arresto cardiaco (Frequenza cardiaca fetale inferiore a 100 battiti al minuto) E nel neonato acidosi fetale (gasometria della vena ombelicale con Potenziale di idrogeno (pH) <7,0 o basi in eccesso >-12 mmol/L)
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Direttore dello studio: Miriam Mendez del Villar, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Cattedra di studio: Leonel Garcia Benavides, PhD, Universidad de Guadalajara Centro Universitario de Tonalá
- Cattedra di studio: Jorge Bravo Rubio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Cattedra di studio: Edy David Rubio Arellano, MSc, Universidad de Guadalajara Centro Universitario Ciencias de la Salud
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 168/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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