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Vedolizumab, anticorpo anti-CD25, riduzione rapida dei glucocorticoidi per SR-aGVHD con coinvolgimento gastrointestinale

27 settembre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vedolizumab, anticorpo anti-CD25 combinato con una rapida riduzione dei glucocorticoidi come trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado 3-4 resistente agli steroidi con coinvolgimento gastrointestinale inferiore

La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) è la complicanza potenzialmente letale più comune del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. I ricercatori cercano di osservare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione di vedolizumab, anticorpo monoclonale anti-CD25 e della rapida riduzione dei glucocorticoidi nel trattamento dell'aGVHD (SR-aGVHD) refrattario agli steroidi di grado 3-4 con coinvolgimento gastrointestinale inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione: secondo il disegno ottimale a due stadi di Simon, P0=60%, P1=80%, α=0,05, β=0,2, è stata scelta una dimensione del campione di 45.

Oggetti: adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di SR-aGVHD di grado 3-4 con coinvolgimento gastrointestinale inferiore.

Progetto

I partecipanti con SR-aGVHD di grado 3-4 con coinvolgimento gastrointestinale inferiore (progressione dopo 3 giorni o mancanza di miglioramento dopo 5 giorni di steroidi sistemici da 1-2 mg/kg/die) ricevono una terapia combinata di vedolizumab e anticorpo monoclonale anti-CD25, con il metilprednisolone è terminato in 7-10 giorni.

Vedolizumab viene somministrato 300 mg, giorno 15/1/43, e poi una volta ogni 8 settimane fino a quando la GVHD gastrointestinale raggiunge il grado 1 (minimo 1 episodio).

Basiliximab viene somministrato 20 mg due volte a settimana per la settimana 1, quindi una volta a settimana fino a quando la GVHD dei partecipanti raggiunge il grado 2 (minimo 3 episodi). Se basiliximab non è disponibile, può essere sostituito mediante iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-CD25, 50 mg una volta con la stessa frequenza.

Il metilprednisolone viene ridotto a 1 mg/kg/giorno al giorno 1 e viene interrotto in 7-10 giorni. Se la GVHD cronica o la sindrome da sovrapposizione vengono prese in considerazione successivamente durante il trattamento, gli steroidi (es. metilprednisolone 0,5 mg/kg/die) può essere somministrato nuovamente.

Viene somministrata ciclosporina o tacrolimus per via endovenosa e la concentrazione plasmatica viene monitorata in un intervallo sicuro ed efficace.

Viene fornito il miglior trattamento di supporto, inclusi anti-infezioni ad ampio spettro, supporto nutrizionale e trasfusioni di sangue.

I ricercatori accedono all'efficacia e alla sicurezza della terapia di seconda linea una volta alla settimana dal giorno 14 fino al raggiungimento della remissione completa. Quindi gli investigatori accedono allo stato della malattia ematologica, aGVHD, cGVHD, stato di infezione una volta al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi di grado 3-4 (secondo i criteri MAGIC) (progressione dopo 3 giorni o mancanza di miglioramento dopo 5 giorni di steroidi sistemici alla dose di 1,5-2 mg/kg) con coinvolgimento gastrointestinale.
  • Età 18-65.
  • Punteggio ECOG ≤ 3.
  • Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria/secondaria.
  • Complicazioni gravi come infarto miocardico, insufficienza cardiaca cronica,
  • insufficienza epatica, insufficienza renale, ecc.
  • Infezioni attive clinicamente non controllate.
  • Altri tumori maligni con progressione.
  • Insufficienza cardiaca: EF<30%, NYHA≥grado III.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Sopravvivenza attesa <60 giorni.
  • In fase di sperimentazione clinica su altri farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vedolizumab+basiliximab
I pazienti con aGVHD refrattario agli steroidi con coinvolgimento gastrointestinale ricevono una terapia combinata di vedolizumab e basiliximab.
Droga: Basiliximab
Basiliximab è un trattamento di seconda linea per la malattia del trapianto contro l’ospite acuta resistente agli steroidi.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-CD25
Droga: Vedolizumab
Vedolizumab è un trattamento di seconda linea per la malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-α4β7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
L'endpoint primario è il tasso di risposta globale (ORR) al giorno 28 definito come percentuale di pazienti che dimostrano una risposta parziale (PR) o completa (CR) senza necessità di terapia immunosoppressiva sistemica aggiuntiva (IST) al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento di seconda linea.
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR al d14/d56
Lasso di tempo: giorno 14, giorno 56
tasso di risposta globale al giorno 14/56
giorno 14, giorno 56
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta, valutata per i responder solo calcolando il tempo dalla prima risposta alla data della prima osservazione di recidiva/progressione di aGvHD o la data di IST aggiuntiva per GvHD.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS) definita come tempo dal giorno in cui inizia il trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come il tempo dal giorno in cui inizia il trattamento alla data di recidiva della malattia ematologica sottostante, fallimento del trapianto o morte per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GVHD002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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