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Lo studio ADAPTA: chemioterapia adiuvante dopo resezione con intento curativo del cancro ampollare. (ADAPTA)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Lo studio ADAPTA: chemioterapia adiuvante dopo resezione con intento curativo del cancro ampollare. Uno studio di coorte paneuropeo multicentrico a doppio braccio singolo.

L'adenocarcinoma ampollare (AAC) è un tumore gastrointestinale raro con tassi di sopravvivenza variabili, in particolare il sottotipo aggressivo pancreatobiliare (PB). La terapia adiuvante apporta benefici solo ai pazienti PB e ai sottotipi misti, mentre sono necessari studi prospettici per la validazione. Uno studio propone trattamenti adiuvanti su misura (CAPOX per il sottotipo intestinale, FOLFIRINOX per PB e sottotipi misti) basati sull'istopatologia per migliorare la sopravvivenza, esplorando anche sottostudi molecolari per approfondimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'adenocarcinoma ampollare (AAC) è raro. Dopo la resezione si osservano tassi di sopravvivenza a 5 anni dal 30% al 70%. Questo ampio range di sopravvivenza potrebbe essere spiegato dall’eterogeneità morfologica nei tre sottotipi di AAC (sottotipo pancreatobiliare, intestinale e misto), che complica la previsione della prognosi individuale e il processo decisionale clinico per quanto riguarda la terapia adiuvante. Ad oggi non esistono studi prospettici per chiarire se la chemioterapia adiuvante migliori la sopravvivenza in questi pazienti.

Metodi/progettazione:

Lo studio ADAPTA è uno studio di coorte multicentrico prospettico di fase II a braccio singolo che comprende 200 pazienti con AAC resecata (100 pazienti con sottotipo intestinale e 100 con sottotipo pancreatobiliare e misto). Tutti i pazienti saranno trattati rispettivamente con CAPOX/FOLFIRINOX. I risultati verranno confrontati dopo la corrispondenza del punteggio di propensione con i dati di tutti i pazienti in centri partecipanti consecutivi non trattati secondo il regime proposto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono pazienti adulti non in gravidanza con un buon punteggio di prestazione OMS e affetti da cancro ampollare non metastatico resecabile (borderline).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con AAC confermata istologicamente o citologicamente con sottotipo pancreatobiliare/misto o sottotipo intestinale
  • Dopo resezione curativa per cancro ampollare senza malattia metastatica.
  • Performance status OMS 0 o 1
  • In grado e disposto a ricevere la chemioterapia adiuvante
  • Resezione R0/R1
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia, chemioterapia o resezione per AAC.
  • Pregresso tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma), a meno che non vi sia evidenza di malattia e diagnosticato più di 5 anni prima della diagnosi di AAC.
  • Gravidanza.
  • Resezione R2.
  • La chemioterapia adiuvante è iniziata più di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico (l'obiettivo è iniziare entro 8 settimane)
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la sua capacità di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni contro capecitabina, 5 FU, irinotecan o oxaliplatino

  • Funzioni d'organo inadeguate, caratterizzate da:

    • Leucociti (WBC) < 3,0 X 109/l
    • Neutrofili < 1.500 (conta per microlitro di sangue)
    • Piastrine < 100 x 109 /l
    • Emoglobina < 8 mmol/l
    • Funzione renale: E-GFR < 50 ml/min (creatinina sierica < 1,5 x UNL)
    • colestasi con livelli elevati di bilirubina e/o fosfatasi alcalina > 3x UNL (può essere migliorata mediante drenaggio biliare, se necessario)
    • transaminasi elevate (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL
    • ipoalbuminemia < 2,5 g/dl
    • Stato di coagulazione inadeguato INR > 2 o Quick < 50%, aPTT > 50 sec in assenza di farmaci che interferiscono con la coagulazione come acenocumarina, warfarin, fenprocumone, NMH o UFH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento sull'adenocarcinoma ampollare di tipo intestinale
Questa coorte è composta da pazienti con adenocarcinoma ampollare di tipo intestinale che possono ricevere chemioterapia adiuvante.
Droga: Capox
o 8 cicli CAPOX (Braccio 1) ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Capecitabina e oxaliplatino
Controllo dell'adenocarcinoma ampollare di tipo intestinale
Questa coorte è composta da pazienti con adenocarcinoma ampollare di tipo intestinale che possono ricevere chemioterapia adiuvante ma, a causa della logistica o delle preferenze del paziente, non sono disposti a ricevere la chemioterapia adiuvante.
Intervento sull'adenocarcinoma ampollare pancreatobiliare/tipo misto
Questa coorte è composta da pazienti con adenocarcinoma ampollare pancreatobiliare/di tipo misto che possono ricevere chemioterapia adiuvante.
Droga: Folfirinox

Verranno arruolati pazienti che soddisfano i criteri di adenocarcinoma postoperatorio dell'ampolla di Vater, con chemioterapia adiuvante che inizierà entro 8 settimane dal recupero dall'intervento. Coloro che si sottopongono a chirurgia palliativa o chemioterapia palliativa non sono idonei per lo studio ADAPTA.

La chemioterapia adiuvante dello studio ADAPTA prevede 8-12 cicli di FOLFIRINOX (braccio 2) ripetuti 2 settimane. Considerati i risultati sui pazienti, 8 cicli di FOLFIRINOX sono ritenuti sufficienti a causa delle difficoltà di completamento nella ricerca precedente. Il regime FOLFIRINOX rispecchia la versione modificata dello studio ACCORD/PRODIGE per il cancro del pancreas metastatico. Questo studio adatta mFOLFIRINOX per la pratica standard.

Altri nomi:
  • leucovorin calcio (acido folinico), fluorouracile, irinotecan cloridrato e oxaliplatino.
Controllo dell'adenocarcinoma ampollare pancreatobiliare/tipo misto
Questa coorte è composta da pazienti con adenocarcinoma ampollare pancreatobiliare/di tipo misto che possono ricevere chemioterapia adiuvante ma, a causa della logistica o delle preferenze del paziente, non sono disposti a ricevere la chemioterapia adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) si riferisce al periodo di tempo espresso in mesi dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale nessun segno o sintomo della malattia si ripresenta o progredisce. Si tratta di una misura cruciale per valutare l’efficacia di un regime terapeutico nel prevenire il ritorno della malattia. Nei contesti oncologici, la DFS si concentra sul periodo senza recidiva o progressione della malattia, evidenziando il successo del trattamento nel controllo della malattia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è un risultato medico critico che misura il periodo di tempo in mesi dall'inizio del trattamento o della diagnosi fino alla morte del paziente per qualsiasi causa. Fornisce una visione completa dell'efficacia di un trattamento o di un intervento nel prolungare l'aspettativa di vita di un paziente. L'OS è un endpoint fondamentale negli studi clinici e nella ricerca medica, poiché riflette l'impatto reale delle strategie mediche sugli esiti di sopravvivenza dei pazienti.
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) si riferisce al periodo di tempo in mesi successivo al trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale nessun segno o sintomo della malattia si ripresenta o progredisce. Si tratta di una misura cruciale per valutare l’efficacia di un regime terapeutico nel prevenire il ritorno della malattia. Nei contesti oncologici, la DFS si concentra sul periodo senza recidiva o progressione della malattia, evidenziando il successo del trattamento nel controllo della malattia.
5 anni
Sopravvivenza globale (5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è un risultato medico critico che misura il periodo di tempo in mesi dall'inizio del trattamento o della diagnosi fino alla morte del paziente per qualsiasi causa. Fornisce una visione completa dell'efficacia di un trattamento o di un intervento nel prolungare l'aspettativa di vita di un paziente. L'OS è un endpoint fondamentale negli studi clinici e nella ricerca medica, poiché riflette l'impatto reale delle strategie mediche sugli esiti di sopravvivenza dei pazienti.
5 anni
Questionario sulla qualità della vita (risultato qualitativo)
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita (QoL) è una misura di risultato essenziale negli studi clinici che valuta il benessere generale e la soddisfazione dei pazienti durante il corso di un intervento o trattamento medico. Comprende vari aspetti fisici, emotivi, sociali e funzionali della vita di un paziente, oltre ai semplici risultati medici. Le valutazioni della QoL forniscono preziose informazioni su come un trattamento influisce sul funzionamento quotidiano, sullo stato emotivo, sui livelli di dolore, sulle interazioni sociali e sul senso generale di salute e felicità dei pazienti. I questionari utilizzati nello studio ADAPTA sono l'EQ-5D e il QLQ-C30.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Collaboratori

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigatori

  • Investigatore principale: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAPTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta è possibile contattare l'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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