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Resezione endoscopica della mucosa subacquea: uno studio sulla curva di apprendimento

28 aprile 2024 aggiornato da: Luís Correia Gomes, Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
Lo scopo globale di questo studio multicentrico è valutare la curva di apprendimento dell'U-EMR da parte di un endoscopista esperto in C-EMR con l'obiettivo di valutare l'applicazione nel mondo reale e controllare il tasso di EMR completo e gli eventi avversi correlati alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione endoscopica convenzionale della mucosa (C-EMR) è attualmente la terapia standard per la rimozione dei polipi del colon di grandi dimensioni. La procedura consiste nell'iniezione di fluidi nello strato sottomucosa sottostante la lesione con l'intenzione di creare un cuscino per separarlo dallo strato muscolare ed evitarne il danneggiamento e di conseguenza la perforazione e il danno termico. Ci sono alcuni inconvenienti di questa tecnica come i polipi fibrotici, la localizzazione difficile (aree dietro la piega e l'orifizio appendicolare) e il tasso di recidiva che senza tecniche di ablazione potrebbe raggiungere il 30%.

La resezione endoscopica della mucosa subacquea (U-EMR) è stata descritta per la prima volta nel 2012 da Binmoeller et al [10] e la differenza principale rispetto alla C-EMR era l'assenza della necessità dell'iniezione sottomucosa. Ciò sarebbe possibile perché quando il lume è pieno d'acqua, la mucosa e lo strato sottomucoso tendono a galleggiare mentre la muscolare propria mantiene la sua forma circolare anche in presenza di peristalsi. Dati recenti hanno mostrato non solo un tasso inferiore di recidiva, ma anche un tempo di procedura inferiore e resezioni R0 senza alcuna differenza negli eventi avversi.

Pertanto, l'obiettivo globale di questo studio multicentrico è valutare la curva di apprendimento dell'U-EMR da parte di un endoscopista esperto in C-EMR con l'obiettivo di valutare l'applicazione nel mondo reale e controllare il tasso di EMR completo e gli eventi avversi correlati all'EMR procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • Contatto:
          • Luis Correia Gomes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti ambulatoriali indirizzati a eseguire l'EMR che rispettano:

I. Età: 18 anni o più II. Almeno un polipo non peduncolato di grandi dimensioni (>10 e <30 mm) III. Accordo con le procedure dello studio, dopo aver firmato il consenso informato per lo studio e l'EMR, prima della procedura

Criteri di esclusione:

I. Precedente tentativo di resezione II. Lesione localizzata sulla valvola ileo-cecale o sull'orifizio appendiceale III. Lesione completamente circonferenziale IV. Polipi peduncolati (classificazione di Parigi tipo Ip) e lesioni depressive ulcerate (classificazione di Parigi tipo III) V. Schema superficiale indicativo di invasione profonda (es: criteri di classificazione di tipo 3 per imaging a banda stretta (NBI) International Colorectal Endoscopic (NICE), Kudo V o equivalente) VI. Cancro invasivo nel campione EMR VII. Malattia infiammatoria intestinale VIII. Sindrome da poliposi familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mucosectomia subacquea

Ogni colonscopia deve essere eseguita con un colonscopio ad alta definizione, come la serie Olympus Q185 o Q190 con cromoendoscopia virtuale di NBI (Olympus Inc., Tokyo, Giappone) o Fujifilm EC-760R-V/L o EC-760Z-V/L con cromoendoscopia virtuale di LBI (Fujifilm Group, Giappone).

Tutte le procedure devono essere eseguite da un ricercatore dello studio o da un esperto di endoscopia sotto la loro diretta supervisione.

La procedura U-EMR deve includere i seguenti passaggi: la CO2 deve essere completamente rimossa e il lume intestinale riempito con soluzione salina normale utilizzando una pompa a getto d'acqua (OFP-2, Olympus Medical System o simile) fino a quando la lesione non è completamente immersa nell'acqua. La lesione e 2-3 mm di mucosa circostante normale devono essere asportati mediante elettrocauterizzazione (VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Electromedizin, Tübingen, Germania).
Altro: curva di apprendimento della mucosectomia subacquea
I pazienti verranno sottoposti a mucosectomia subacquea (U-EMR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
curva di apprendimento dell'applicazione dell'U-EMR da parte di endoscopisti esperti in C-EMR
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare la curva di apprendimento dell'applicazione dell'U-EMR da parte di endoscopisti esperti in C-EMR dopo un corso online sulla tecnica U-EMR.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UIC/1593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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