Studio sull'uso compassionevole di NHWD-870 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi portatori di riarrangiamento NUT
Uno studio nel mondo reale su NHWD-870 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi portatori di riarrangiamento NUT
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yongchang Zhang, MD
- Numero di telefono: 7+861383123436 +8613873123436
- Email: zhangyongchang@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nong Yang
- Numero di telefono: +8613873123436
- Email: yangnong0217@163.com
Luoghi di studio
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Contatto:
- Nong Yang, MD
- Numero di telefono: +86 731 89762323
- Email: yangnong0217@163.com
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Investigatore principale:
- Nong Yang, MD
-
Contatto:
- Yongchang Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 731 89762327
- Email: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del modulo di consenso informato;
- Pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi definitivamente diagnosticati per patologia;
- Età ≥18 e ≤75 anni;
- Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
- Sopravvivenza prevista > 3 mesi;
- Positivo NUT confermato da test molecolare.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:
- Altre complicanze gravi (come infezione non controllata, infarto miocardico entro 6 mesi, pressione alta (≥ 160/100 mmHg) e malattia tromboembolica che non può essere controllata dall'intervento farmacologico, ecc.);
- Le reazioni avverse della precedente terapia antitumorale non sono state riportate a CTCAE 5,0 ≤ Grado 1 (ad eccezione di perdita di capelli, anemia e altre tossicità giudicate non sicure dai ricercatori);
- Storia di abuso di sostanze;
- Impossibilità di assumere farmaci a causa di disfagia (ad eccezione dei pazienti che ricevono nutrienti attraverso una sonda gastrica a causa di disfagia) o condizioni che lo sperimentatore determina influiscono seriamente sull'assorbimento gastrointestinale;
- Pazienti con una storia di altre malattie sistemiche gravi che sono giudicate dallo sperimentatore non idonee a partecipare a studi clinici;
- Alcolisti o coloro che bevono più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di superalcolici o 1 bicchiere di vino);
- Soffrire di malattie mentali incontrollabili;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o pazienti in età fertile (compresi soggetti di sesso maschile) con piani di gravidanza;
- Epatite B attiva (titolo virale >103), epatite C o HIV ( );
- Trattamento a lungo termine con corticosteroidi ad alte dosi o altri immunosoppressori, come quelli che sono stati sottoposti a trapianto d'organo, o quelli che hanno ricevuto glucocorticoidi sistemici (come prednisone> 10 mg/giorno o farmaci equivalenti) o altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima il primo utilizzo del farmaco in studio; Sono previste eccezioni per la terapia corticosteroidea topica, oculare, intrarticolare, intranasale e inalatoria; uso a breve termine di glucocorticoidi per la profilassi (ad esempio, prevenzione dell'allergia al mezzo di contrasto);
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio clinico per altri motivi oggettivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Proporzione di pazienti il cui volume tumorale si riduce a un valore prestabilito (solitamente 30%) e che sono in grado di mantenere i requisiti minimi di tempo.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD-870 RWS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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