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Studio sull'uso compassionevole di NHWD-870 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi portatori di riarrangiamento NUT

17 settembre 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Uno studio nel mondo reale su NHWD-870 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi portatori di riarrangiamento NUT

Lo studio clinico di Fase I NHWD-870 ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in pazienti con tumori avanzati. Gli obiettivi di questo studio retrospettivo erano di valutare preliminarmente l'efficacia antitumorale di NHWD-870 HCl in pazienti con tumori solidi o linfomi avanzati e di valutare preliminarmente biomarcatori associati all'efficacia di NHWD-870 HCl nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati tumori o linfomi, per fornire una base per identificare la popolazione arricchita per la sperimentazione in fase avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nong Yang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tumori solidi o linfomi avanzati, riarrangiamento NUT positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del modulo di consenso informato;
  2. Pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi definitivamente diagnosticati per patologia;
  3. Età ≥18 e ≤75 anni;
  4. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
  5. Sopravvivenza prevista > 3 mesi;
  6. Positivo NUT confermato da test molecolare.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

  1. Altre complicanze gravi (come infezione non controllata, infarto miocardico entro 6 mesi, pressione alta (≥ 160/100 mmHg) e malattia tromboembolica che non può essere controllata dall'intervento farmacologico, ecc.);
  2. Le reazioni avverse della precedente terapia antitumorale non sono state riportate a CTCAE 5,0 ≤ Grado 1 (ad eccezione di perdita di capelli, anemia e altre tossicità giudicate non sicure dai ricercatori);
  3. Storia di abuso di sostanze;
  4. Impossibilità di assumere farmaci a causa di disfagia (ad eccezione dei pazienti che ricevono nutrienti attraverso una sonda gastrica a causa di disfagia) o condizioni che lo sperimentatore determina influiscono seriamente sull'assorbimento gastrointestinale;
  5. Pazienti con una storia di altre malattie sistemiche gravi che sono giudicate dallo sperimentatore non idonee a partecipare a studi clinici;
  6. Alcolisti o coloro che bevono più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di superalcolici o 1 bicchiere di vino);
  7. Soffrire di malattie mentali incontrollabili;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento, o pazienti in età fertile (compresi soggetti di sesso maschile) con piani di gravidanza;
  9. Epatite B attiva (titolo virale >103), epatite C o HIV ( );
  10. Trattamento a lungo termine con corticosteroidi ad alte dosi o altri immunosoppressori, come quelli che sono stati sottoposti a trapianto d'organo, o quelli che hanno ricevuto glucocorticoidi sistemici (come prednisone> 10 mg/giorno o farmaci equivalenti) o altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima il primo utilizzo del farmaco in studio; Sono previste eccezioni per la terapia corticosteroidea topica, oculare, intrarticolare, intranasale e inalatoria; uso a breve termine di glucocorticoidi per la profilassi (ad esempio, prevenzione dell'allergia al mezzo di contrasto);
  11. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio clinico per altri motivi oggettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 1,5 anni
Proporzione di pazienti il ​​cui volume tumorale si riduce a un valore prestabilito (solitamente 30%) e che sono in grado di mantenere i requisiti minimi di tempo.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD-870 RWS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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