Valutazione nella vita reale della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo SYNOVIUM HCS (YNOVIUM)
13 ottobre 2023 aggiornato da: LCA Pharmaceutical
Ai pazienti che trarranno beneficio da un'iniezione di SYNOVIUM HCS come parte della loro cura verrà offerta la partecipazione a questo studio.
I pazienti dovranno firmare un modulo di consenso per partecipare.
Prima dell'iniezione di SYNOVIUM HCS, ai pazienti verrà posta una serie di domande riguardanti il loro dolore e la loro disabilità.
I dati raccolti durante le visite di follow-up possono essere confrontati con i dati pre-iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodo di inclusione: 6 mesi
Periodo di follow-up:
Follow-up a 6 mesi, dopo iniezione intrarticolare con estensione
- 1 siringa singola di SYNOVIUM HCS (3 ml),
- Controlli programmati a 1 settimana, 1, 3, 6 mesi e fino a 1 anno
- Controllo aggiuntivo (singolo) in caso di uscita dallo studio se questa avviene al di fuori delle date di visita previste e prima di 1 anno, per motivi medici
- Durata dello studio: Tempo complessivo stimato in 18 mesi
- In questo IC in aperto, il gruppo stesso viene utilizzato come controllo, confrontando i punteggi di inclusione con quelli delle varie visite di controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
134
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrice VINCENT
- Numero di telefono: +033 02 37 33 39 30
- Email: pvin@lca-pharma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Reclutamento
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
Contatto:
- Dominique BARON
- Numero di telefono: 02 96 05 65 61
- Email: DBARON@ch-lannion.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con artrosi del ginocchio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Paziente con gonartrosi caratterizzata radiologicamente (stadi Kellgren e Lawrence, gradi da I a III)
- Paziente con dolore alla deambulazione (WOMAC A1) almeno pari a 2 sulla scala Likert 0-4
- Il paziente trarrà beneficio da un'iniezione di SYNOVIUM HCS come parte del suo trattamento
- Paziente che accetta di partecipare allo studio
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Viscosupplementazione di età inferiore a 6 mesi
- Iniezione intrarticolare di corticosteroidi di età inferiore a 2 mesi
- Artrite infiammatoria o infettiva attiva del ginocchio studiata
- Anamnesi di intervento chirurgico dell'arto inferiore interessato
- I voti di Kellgren e Lawrence non sono definiti
- Ipersensibilità nota all'acido ialuronico o al condroitin solfato
- Donne incinte o che allattano
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria
- Paziente partecipante ad un'altra indagine clinica, al momento dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
evoluzione del sottopunteggio del dolore dell'indice WOMAC (università dell'Ontario Occidentale e McMaster) (A).
Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto funzionale dell’artrosi del ginocchio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di complicanze
|
1 anno
|
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recupero dell'autonomia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Evoluzione della disabilità in base al paziente (scala Likert 0-10, punteggi più alti indicano risultati migliori)
|
1 anno
|
|
Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Evoluzione dell'indice del sottopunteggio del dolore (WOMAC A) (università dell'Ontario Occidentale e McMaster) (A).
(Punteggi più alti significano risultati peggiori)
|
1 anno
|
|
Rigidità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Evoluzione dell'indice di rigidità (WOMAC B) (università dell'Ontario Occidentale e McMaster) (B).
(Punteggi più alti significano risultati peggiori)
|
1 anno
|
|
Funzione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Evoluzione dell'indice della funzione sub-punteggio (WOMAC C) (università dell'Ontario Occidentale e McMaster) (C).
(Punteggi più alti significano risultati peggiori)
|
1 anno
|
|
pazienti responsivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di pazienti che hanno risposto secondo i criteri OMERACT-OARSI (al trattamento, nell'osteoartrite del ginocchio) (da 0% (nessun risponditore) a 100% (tutti i risponditori))
|
1 anno
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Impatto dell'iniezione sui trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Registrazione del consumo di analgesici e FANS
|
1 anno
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prestazioni a lungo termine del dispositivo SYNOVIUM HCS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di pazienti che hanno raggiunto 1 anno, senza intervento sul ginocchio interessato
|
1 anno
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Valutazione generale dell'investigatore
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione generale da parte dello sperimentatore alla fine dello studio.
(Scala Likert 0-3, punteggi più alti significano risultati migliori)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YNOVIUM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .