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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di TOUR006 nei partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con malattia dell'occhio della tiroide (spiriTED)

22 aprile 2026 aggiornato da: Tourmaline Bio, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2b randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo con dosaggio variabile di TOUR006 in partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide

Studio di fase 2b di TOUR006 nella malattia dell'occhio della tiroide (TED) per valutare dosi da 20 mg e 50 mg rispetto al placebo somministrate tramite iniezione sottocutanea ogni otto settimane a pazienti TED che si trovano nella fase infiammatoria attiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 13334-290
        • Freire Pesquisa Clinica - Site 076-773
      • Goiânia, Brasile, 74605-050
        • UFG - Hospital de Clinicas da Universidade Federal de Goias - Site 076-762
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Site 076-767
      • Porto Alegre, Brasile, 90410-000
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - Site 076-775
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-001
        • NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul - Site 076-764
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22410-000
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clínica - Rio de Janeiro Ltd - Site 076-765
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo - Site 076-771
      • São Paulo, Brasile, 04038-032
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia - Site 076-761
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital - Site 410-002
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers - Site 250-252
      • Nantes, Francia, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec - Site 250-251
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Al-Essra Hospital - Site 400-401
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Site 390-382
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Site 380-381
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1006, Latvia
        • Riga East Clinical University Hospital, Clinic Bikernieki - Site 428-901
      • Ventspils, Lettonia
        • Ziemelkurzemes Regional Hospital - Site 428-902
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Southern Eye Specialists Ltd - Site 554-501
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus - Site 630-602
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica sv. Cyrila a Metoda - Site 703-211
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Site 724-803
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Site 724-801
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Catalina Eye Care - Site 840-121
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Foothill Eye Institute - Site 840-116
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Eye Center - Site 840-119
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • The Pacific Center for Oculofacial and Aesthetic Plastic Surgery - Site 840-122
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Hospital Sue Anschulz-Rodgers Eye Center - Site 840-101
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Site 840-115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston - Site 840-128
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery - Site 840-112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Ophthalmic Plastic, Reconstructive, Orbital & Cosmetic Surgery - Site 840-123
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center - Site 840-105
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University - Site 840-125
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid, and Endocrine - Site 840-129
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • DCT Fort Worth Research Center - Site 840-133
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute - Site 840-120
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • University of West Virginia - Site 840-113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Graves associata a TED attivo da moderato a grave
  • Insorgenza dei sintomi TED attivi entro circa 12 mesi
  • Proptosi (esoftalmo) ≥ 3 mm sopra il range normale (in base alla razza e al sesso) per l'occhio dello studio
  • CAS ≥4 (sulla scala a 7 elementi) per l'occhio dello studio
  • Presenza di immunoglobuline stimolanti la tiroide (TSI) al di sopra del limite superiore della norma

Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Necessità anticipata di intervento a causa di complicazioni potenzialmente letali o di altro deterioramento significativo e acuto della vista
  • Qualsiasi precedente trattamento con teprotumumab o altro agente che inibisce il recettore IGF-1
  • Anamnesi di uso sistemico di steroidi (orali o endovenosi) con una dose cumulativa equivalente a ≥ 1 g di metilprednisolone per il trattamento di TED. L'uso precedente di steroidi orali con una dose cumulativa di <1 g di metilprednisolone (o dosaggio equivalente per altri corticosteroidi sistemici) per il trattamento della TED è consentito se il corticosteroide viene interrotto almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Uso sistemico di corticosteroidi (orali o IV) per condizioni diverse da TED entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi malattia/condizione grave o evidenza di una condizione clinica instabile che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio per il partecipante, o confonderà l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza, se dovesse partecipare allo studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o comprometterebbe la capacità di interpretare i dati derivanti dalla partecipazione del partecipante allo studio
  • Incinta o in allattamento

Ulteriori criteri di esclusione sono definiti nel protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOUR006 - 20MG
Nella parte A dello studio, i partecipanti riceveranno un totale di tre iniezioni sottocutanee da 20 mg: 1 iniezione ogni 8 settimane (giorno 1, settimana 8, settimana 16) seguita dal trattamento nella parte B dello studio basato sulla risposta della proptosi e sulla terapia di salvataggio utilizzo.
Droga: TOUR006 - 20MG
TOUR006 20MG
Sperimentale: TOUR006 - 50MG
Nella parte A dello studio, i partecipanti riceveranno un totale di tre iniezioni sottocutanee da 50 mg: 1 iniezione ogni 8 settimane (giorno 1, settimana 8, settimana 16) seguita dal trattamento nella parte B dello studio basato sulla risposta della proptosi e sulla terapia di salvataggio utilizzo.
Droga: TOUR006 - 50MG
TOUR006 - 50MG
Comparatore placebo: Placebo
Nella parte A dello studio, i partecipanti riceveranno un totale di tre iniezioni sottocutanee di placebo: 1 iniezione ogni 8 settimane (giorno 1, settimana 8, settimana 16) seguita dal trattamento nella parte B dello studio basato sulla risposta alla proptosi e sull'uso della terapia di salvataggio .
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta alla proptosi definita come una riduzione ≥ 2 mm della proptosi rispetto al basale nell'occhio dello studio senza deterioramento [aumento ≥ 2 mm] della proptosi nell'altro occhio e senza necessità di terapia/intervento di salvataggio).
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di proptosi con 20 mg di TOUR006 somministrati SC ogni 8 settimane o 50 mg di TOUR006 somministrati SC ogni 8 settimane.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o quasi completa sul punteggio di attività clinica (CAS) a 7 punti.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione della diplopia di grado ≥ 1.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità ed eventi avversi gravi fino alla settimana 72.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Variazione media rispetto al basale della concentrazione sierica minima di TOUR006.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Variazione media rispetto al basale della TSI sierica.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tourmaline Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOUR006-T01
  • U1111-1308-4718 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-514801-69-00 (Altro identificatore: EU CTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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