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Trattamento personalizzato dell'apnea ostruttiva notturna ed effetti sui biomarcatori e sulla cognizione della malattia di Alzheimer tra i neri (PRAISE)

7 maggio 2024 aggiornato da: Girardin Jean-Louis, University of Miami
Lo scopo di questa ricerca è verificare quanto sia efficace il modello personalizzato di aderenza al trattamento dell'apnea ostruttiva notturna (OSA) chiamato PRAISE nell'aiutare il paziente ad attenersi al piano di trattamento dell'OSA raccomandato dal medico, pressione positiva delle vie aeree (PAP).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza/etnia autodefinita come afroamericano, africano, caraibico o nero
  • Età 60-85 anni
  • raggiungibile telefonicamente
  • Diagnosi dell'OSA
  • consenso, compreso il permesso di rilasciare dati medici

Criteri di esclusione:

  • malattie progressive in cui si prevede invalidità o morte entro 1 anno
  • capacità cognitive/funzionali compromesse che impediscono la partecipazione
  • intenzione di trasferirsi entro l'anno
  • e un familiare attualmente iscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
I partecipanti a questo gruppo ricevono il trattamento standard per l'apnea notturna per un massimo di sei mesi.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura per l'apnea notturna.
Sperimentale: Gruppo di trattamento personalizzato dell'OSA
I partecipanti a questo gruppo ricevono un trattamento personalizzato per l'apnea notturna dell'OSA per un massimo di sei mesi.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura per l'apnea notturna.
Comportamentale: Trattamento personalizzato dell'OSA
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento standard di cura più il trattamento personalizzato che consiste in video virtuali della durata di circa tre minuti, accessibili tramite un'applicazione basata sul web, che il partecipante guarda settimanalmente. Lo scopo del video è fornire contenuti educativi su misura per l'apnea notturna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che aderiscono al trattamento dell'OSA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di partecipanti che rispondono sì (il che significa che un partecipante riconosce una media di più di 4 ore di utilizzo continuo di pressione positiva delle vie aeree) o no (il che significa che un partecipante riconosce una media di meno di 4 ore di utilizzo continuo di pressione positiva delle vie aeree).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I biomarcatori molecolari sono C₂N, omocisteina, neurofilamento leggero, proteina fibrillare acida gliale, Tau e peptidi beta-amiloide, mentre i marcatori infiammatori sono interleuchina-6, interleuchina -10 e fattore di necrosi tumorale-alfa. Tutto sarà misurato in picogrammi per millilitro.
Baseline e 6 mesi
Cambiamento nei marcatori vascolari
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Verranno misurati il ​​numero dei globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine. Tutto sarà misurato in cellule/L.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurati in mg/dl
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, bilirubina, azoto ureico nel sangue (BUN), calcio, creatinina e glucosio. Misurato in milligrammi/decilitro (mg/dl) valutato con analisi del sangue.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurata in grammi per decilitro
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Emoglobina, albumina e proteine ​​totali. Misurato in grammi per decilitro valutati con analisi del sangue.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurati in mmol/mol
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Glucosio/HbA1C, Cloruro, Potassio, Sodio, Omocisteina. Misurato in mmol/mol valutato con analisi del sangue
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici: conta piastrinica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Conteggio delle piastrine. Misurato per microlitro di sangue.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurati per microlitro di sangue.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Pressione sanguigna. Misurato per microlitro di sangue.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurati in unità milliinternazionali per litro.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Ormone stimolante la tiroide. Milli-unità internazionali misurate per litro.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurati in milligrammi per litro
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Proteina C-reattiva Altamente Sensibile. Misura i milligrammi per litro.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici Misurata in microgrammi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Folato. Microgrammo misurato.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici Picogrammi misurati per millilitro
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Vitamina B12. Picogrammi misurati per millilitro.
Baseline e 6 mesi
Modifica nella casella degli strumenti NIH: test di riconoscimento della lettura orale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una valutazione delle capacità di decodificazione della lettura e delle abilità cristallizzate. Ai partecipanti viene chiesto di leggere ad alta voce lettere e parole, pronunciandole nel modo più accurato possibile.
Baseline, 6 mesi
Modifica nel test del vocabolario delle immagini della casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una valutazione del vocabolario ricettivo somministrato in un formato di test adattativo al computer (CAT). I partecipanti devono scegliere quale delle quattro immagini rappresenta meglio una parola presentata tramite audio.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nella casella degli strumenti NIH: controllo inibitorio e attenzione sui fianchi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una valutazione del controllo inibitorio e dell’attenzione. Al partecipante viene chiesto di concentrarsi su un particolare stimolo inibendo l'attenzione sugli stimoli che lo affiancano. Questo risultato verrà riportato come punteggio composito.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nella funzione esecutiva misurato mediante test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Funzione esecutiva, Una valutazione della flessibilità cognitiva e dell'attenzione. Al partecipante viene chiesto di abbinare una serie di coppie di immagini a un'immagine target.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nella memoria episodica misurata dal test della memoria della sequenza di immagini
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Memoria episodica, Una valutazione della memoria episodica. Ai partecipanti vengono mostrate una serie di attività e poi viene loro chiesto di riprodurre la sequenza di immagini così come è stata presentata.
Baseline, 6 mesi
Modifica nel NIH Toolbox: test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Ai partecipanti vengono fornite tre prove per ricordare quante più parole possibili da un elenco di quindici parole non correlate. Dopo un ritardo di 5-25 minuti, ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente quante più parole possibili delle 15.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nella memoria di lavoro misurata dall'attività di ordinamento dell'elenco
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Memoria di lavoro, Una valutazione della memoria di lavoro. Al partecipante viene chiesto di ricordare e mettere in sequenza diversi stimoli presentati visivamente e tramite audio.
Baseline, 6 mesi
Variazione della velocità di elaborazione misurata dal test di velocità di elaborazione di confronto Patten
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Velocità di elaborazione, Una valutazione della velocità di elaborazione. Ai partecipanti viene chiesto di determinare rapidamente se due stimoli sono uguali o meno.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nell'attenzione sostenuta misurata dal test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Attenzione sostenuta, il test di vigilanza psicomotoria (PVT) valuta oggettivamente il tempo medio di risposta ai test di vigilanza psicomotoria durante la finestra di picco di allerta.
Baseline, 6 mesi
Cambiamenti nei test neuropsicologici (test Wechsler della lettura degli adulti
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il test prevede 50 parole scritte in modo errato. Il punteggio viene calcolato in base al numero di parole pronunciate correttamente. La scala va da 0 a 50, maggiore è il punteggio maggiore è la capacità di lettura.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento nella memoria di lavoro misurata dal sottoinsieme di intervallo di numeri
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
In questo test, al partecipante viene chiesto di ricordare una serie di numeri in ordine inverso. Le serie ricordate correttamente hanno un punteggio pari a 1 e il test contiene 14 sequenze di numeri. L'intervallo del punteggio della memoria di lavoro va da 0 a 14, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Baseline, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti Modulo breve v1.1 - Salute globale (5. Eccellente, 4. Molto buono, 3. Buono, 2. Discreto, 1. Scarso) Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute auto-riferita
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Modifica del funzionamento diurno
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente Forma breve v1.0 Compromissione correlata al sonno 8a (1. Per niente 2. Un po' 3. Abbastanza 4. Abbastanza 5. Moltissimo) Un punteggio più basso indica un migliore funzionamento diurno
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno misurati dai risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Forma breve v1.0 Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Forma breve v1.0 Disturbi del sonno 4a (1. Per niente 2. Un po' 3. Abbastanza 4. Abbastanza 5. Moltissimo)
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Variazioni nel numero di minuti misurati da FitBit Sleep Stages
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
La qualità del sonno verrà misurata in base al numero di minuti tramite FitBit Sleep Stages.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno misurati dal punteggio del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Punteggio del sonno FitBit Min: 1 Max: 100 Eccellente: 90-100 Buono: 80-89 Discreto: 60-79 Scarso: Meno di 60
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici misurata in percentuale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Ematocrito. Misurato in percentuale.
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Girardin Jean-Louis, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220509
  • 5R01AG075007-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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