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Riabilitazione con biofeedback del ginocchio attraverso la terapia del gioco (KneeBRIGHT)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Barron Associates, Inc.

Interfaccia di riabilitazione con biofeedback del ginocchio per la terapia domiciliare basata sul gioco

L'obiettivo di questo studio è conoscere l'effetto degli esercizi riabilitativi basati sui videogiochi per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio. La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è: i pazienti che si esercitano con il gioco hanno risultati funzionali e impegno migliori rispetto ai pazienti che fanno esercizi convenzionali? I partecipanti completeranno 10 settimane di sessioni di esercizi di fisioterapia incentrati sul rafforzamento dei quadricipiti. Verranno condotte due sessioni a settimana in clinica e una sessione a casa ogni settimana. Il gruppo interventista condurrà tutti gli esercizi utilizzando i sensori EMG KneeBRIGHT e il software di gioco. Il gruppo di controllo condurrà tutti gli esercizi seguendo un regime di terapia fisica standard. I ricercatori confronteranno la funzione e l'impegno del ginocchio tra il gruppo che utilizza il gioco e il gruppo che fa esercizi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di gioco KneeBRIGHT sarà valutato in uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco della durata di 10 settimane. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) valutare i miglioramenti nei risultati funzionali a seguito di un regime di esercizi condotto da KneeBRIGHT rispetto all'esercizio convenzionale; e (2) valutare il coinvolgimento del paziente durante esercizi a domicilio senza supervisione con e senza il software KneeBRIGHT. Nel corso del periodo di studio, i partecipanti all'OA del ginocchio condurranno sessioni di terapia fisica con il fisioterapista (PT) che li ha iscritti. Il regime di esercizi implementerà lo standard di cura di ciascun PT, composto da due sessioni cliniche settimanali e una sessione settimanale di esercizi a casa, per 10 settimane. I partecipanti all'OA del ginocchio verranno assegnati in modo casuale (tramite randomizzazione a blocchi per ciascun PT) a utilizzare il sistema KneeBRIGHT sia per esercizi clinici che a casa, o per ricevere cure standard con routine di esercizi convenzionali. I partecipanti condurranno valutazioni degli esercizi funzionali all'assunzione dello studio e di nuovo al completamento dello studio. I partecipanti completeranno inoltre questionari incentrati sull'impegno nell'esercizio al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joe M Hart, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carla Hill, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi tramite raggi X, con un punteggio di almeno 2 (su 4) sul sistema di punteggio Kellgren-Lawrence OA; deambulazione indipendente senza ausilio

Criteri di esclusione:

  • individui che hanno un deterioramento psichiatrico o cognitivo (ad esempio, demenza) che interferisce con la loro capacità di seguire le istruzioni o fornire il consenso volontario; patologie sintomatiche della colonna vertebrale, dell'anca, della caviglia o del piede diverse dall'OA che potrebbero interferire con la valutazione del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo KneeBRIGHT
Il gruppo interventista condurrà tutti gli esercizi durante il regime terapeutico di 10 settimane utilizzando i sensori dell'elettromiogramma KneeBRIGHT e il software di gioco.
Dispositivo: Sistema KneeBRIGHT
Il sistema KneeBRIGHT include sensori per elettromiogramma e software per videogiochi che guidano i partecipanti attraverso esercizi di fisioterapia.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo condurrà tutti gli esercizi seguendo un regime di terapia fisica standard.
Altro: Esercizio di controllo
Il gruppo di controllo completerà un regime di 10 settimane di esercizio PT convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli esiti dell'osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Una valutazione multidimensionale che classifica gli esiti del ginocchio in cinque categorie: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), sport e qualità della vita
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Punteggio get-up-and-go cronometrato
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Nel test Timed Up and Go (TUG), ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un segnale a 3 metri di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Il test del cammino dei sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
La forza del quadricipite sarà misurata registrando la coppia di estensione isocinetica del ginocchio misurata da un dinamometro
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Punteggi del modello di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Il Patient Activation Model (PAM) è un questionario consolidato e altamente affidabile che riflette un modello di sviluppo del coinvolgimento dei pazienti nei loro regimi sanitari
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della tecnologia da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
I partecipanti completeranno un questionario, progettato sulla base del modello di accettazione della tecnologia stabilito per valutare il loro livello di accettazione della tecnologia.
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del paziente agli esercizi domiciliari
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Il software KneeBRIGHT registrerà gli esercizi completati a casa; questi registri riporteranno il numero di esercizi condotti, il livello di resistenza e i timestamp delle sessioni. I partecipanti al gruppo di controllo registreranno gli esercizi a casa utilizzando una lista di controllo scritta degli esercizi
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KneeBRIGHT2B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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