- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06097013
Studio del sistema di valutazione della funzione cerebrale per disturbi acuti e prolungati della coscienza
Innovazione scientifica e tecnologica 2030
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ammissione per pazienti con disturbi prolungati della coscienza Criteri di inclusione: (1) Età 14-60 anni; (2) In conformità con i criteri diagnostici della sindrome di eccitazione non responsiva o stato di minima coscienza secondo la ricerca internazionale; (3) Trauma cerebrale, ictus e l'encefalopatia ipossico-ischemica porta a disturbi della coscienza;(4) destrimane;(5)I familiari del paziente hanno firmato il modulo di consenso informato; Criteri di esclusione: (1) Storia di malattia mentale e storia di problemi di udito; (2) Morsetto arterioso intracranico, pacemaker e altri impianti metallici; (3)Durante l'esperimento, sedativi e altri farmaci che influenzano l'eccitabilità della corteccia;(4)La presenza di convulsioni incontrollate o movimenti involontari;
Criteri di ammissione per pazienti con disturbi acuti della coscienza Criteri di inclusione: (1) Età 14-60 anni; (2) Soddisfa i criteri diagnostici per il coma riconosciuti in studi internazionali ; (3) il punteggio GCS era inferiore a 8; (4) Traumi cerebrali, ictus ed encefalopatia ipossico-ischemica portano a disturbi della coscienza; (5) destrimano; (6) I familiari del paziente hanno firmato il modulo di consenso informato; Criteri di esclusione: (1) Storia di malattia mentale e storia di problemi di udito; (2) Morsetto arterioso intracranico, pacemaker e altri impianti metallici; (3)Durante l'esperimento, sedativi e altri farmaci che influenzano l'eccitabilità della corteccia;(4)La presenza di convulsioni incontrollate o movimenti involontari; Criteri di ammissione per pazienti con disturbi acuti della coscienza; (5) Assenza di respiro spontaneo; (6) Stato epilettico; (7) Necessita di trattamento neurochirurgico d'urgenza; non può collaborare con l'esame;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disturbi prolungati della coscienza
Criteri di ammissione per pazienti con disturbi prolungati della coscienza Criteri di inclusione
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Riabilitazione clinica di routine
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Disturbi acuti della coscienza
Criteri di ammissione per pazienti con disturbi acuti della coscienza Criteri di inclusione
|
Riabilitazione clinica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dal p300 nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
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Valutazione del p300 nel potenziale correlato all'evento (ERP)
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Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
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Cambiamento da TEP nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
|
Valutazione del potenziale evocato TMS (TEP)
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Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
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Cambiamento da PCI nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
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Valutazione dell'indice di complessità perturbazionale (PCI) in TMS-EEG
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Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
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Passaggio dallo stato di riposo nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento TMS
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Valutazione del potere spettrale e della coerenza mediante EEG in stato di riposo
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Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento TMS
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Modifica dalla scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
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La scala CRS-R comprende 6 dimensioni quali audiovisivo, livello di eccitazione, risposta verbale, motricità e comunicazione, punteggio da 0 a 23, più alto è il punteggio migliore è la funzione neurologica, e ogni punteggio riflette la presenza o l'assenza della persona valutata e del forza della coscienza
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Entro 24 ore dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del ROI nelle tecniche di neuroimmagine-PET
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
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La distribuzione di 18F-FDG nel cervello è stata analizzata in base alla situazione di imaging e sono state delineate le regioni di interesse (ROI) del cervello e l'assorbimento di 18F-desossiglucosio (FDG) nei pazienti è stato osservato in base al ROI cerebrale.
|
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021ZD0204300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo della coscienza
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Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
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Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
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Kecioren Education and Training HospitalCompletato
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University of OsloAalborg UniversityAttivo, non reclutantePratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
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Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
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Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
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Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
Prove cliniche su Riabilitazione clinica di routine
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
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University of KonstanzWorld BankSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitivaCongo
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoCompletatoDisturbo depressivo maggioreCanada
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico
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University Hospital, RouenCompletato
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Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.ReclutamentoTumori solidi avanzatiSvizzera
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Completato
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University of LiegeSconosciutoEmorragia | Emergenze | Trauma | CoagulopatiaBelgio