Nuovi algoritmi per l'elaborazione del segnale per il miglioramento del parlato nei portatori di impianti cocleari adulti. (PRESENCE-MU)
26 maggio 2026 aggiornato da: Cochlear
Un'indagine di fattibilità, prospettica, su misure ripetute dei risultati uditivi con nuovi algoritmi di miglioramento del parlato pre-elaborazione rispetto agli algoritmi standard di cura nei pazienti adulti portatori di impianti cocleari: un'indagine generale a ombrello
Lo scopo di questa indagine clinica è sviluppare strategie di pre-elaborazione per migliorare il parlato e ridurre il rumore per gli ascoltatori CI.
La Master Umbrella Clinical Investigation comprenderà diverse sottoindagini, che mireranno a ottimizzare gli algoritmi di miglioramento del parlato, a migliorare la funzionalità del mondo reale e a incorporarli in modo efficiente nei processori vocali CI.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Algoritmo di pre-elaborazione sperimentale (sotto B)
- Dispositivo: Algoritmo di pre-elaborazione studiato (sub d)
- Dispositivo: Algoritmo di pre-elaborazione studiato (Sub C)
- Dispositivo: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub A)
- Dispositivo: Cochlear Limited standard-of-care pre-processing algorithms
- Dispositivo: Investigational Pre-Processing Algorithm (Sub E)
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine clinica di fattibilità, prospettica, multicentrica, a soggetto singolo, con misure ripetute in utilizzatori adulti esperti di impianti cocleari.
Il progetto Master Umbrella consentirà l'esecuzione di una serie di sottoindagini nella stessa popolazione di utenti, con l'obiettivo di valutare una serie di algoritmi di pre-elaborazione del miglioramento del parlato in sottoindagini separate.
Gli obiettivi primari per ciascuna sotto-indagine saranno coerenti con l'indagine ombrello principale, con obiettivi secondari ed esplorativi selezionati in base all'algoritmo da indagare.
Gli obiettivi secondari ed esplorativi saranno descritti nella documentazione della sotto-indagine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cochlear Melbourne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utente di un impianto cocleare Nucleus approvato.
- Utente della strategia di elaborazione del suono ACE (Advanced Combination Encoder).
- Di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età).
- In grado di ottenere un punteggio del 20% o più a +10 dB SNR o di avere una soglia adattiva di riconoscimento vocale (SRT) di 12 dB o meno CI solo su una frase nel test delle balbettii.*
- Parlante fluente nella lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato, come determinato dallo sperimentatore.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- ≥ 3 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Criteri di esclusione:
- Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
- Ulteriori fattori di salute, noti allo sperimentatore, che potrebbero impedire o limitare la partecipazione alle valutazioni audiologiche.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o familiari prossimi dello sperimentatore; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/esperimento clinico interventistico negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor non influisca su questa indagine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub A)
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DNR algorithm
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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Sperimentale: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub B)
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Profilo di automazione spaziale
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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Sperimentale: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub D)
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Profilo di errore di calibrazione del microfono con metodo di correzione applicata
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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Sperimentale: Other: Investigational pre-processing algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub C)
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Profilo di automazione spaziale e algoritmo DNR
Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
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Sperimentale: Investigational Pre-Processing Algorithm/Standard of Care pre-processing algorithm (Sub E)
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Standard-of-care sound path as implemented in the N8 system
CUSP reference sound path
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test australiano delle frasi nel rumore (AuSTIN)
Lasso di tempo: 1 giorno - Immediatamente dopo lo screening
|
Per determinare se l'algoritmo di ricerca fornisce prestazioni non inferiori all'algoritmo standard di cura per le frasi nel rumore, utilizzando un test di frase adattivo nei punteggi del rumore. Punteggio: AuSTIN viene valutato come soglia di ricezione del parlato (SRT), che riflette il volume del segnale vocale (in decibel, dB) rispetto al rumore di fondo richiesto affinché il soggetto raggiunga il 50% di correttezza. Ad esempio, un punteggio SRT di 2 dB significa che il soggetto richiede che il discorso sia 2 dB più forte del rumore di fondo per identificare correttamente il 50% della frase target. Intervallo: da -30 dB a +30 dB. I punteggi più bassi riflettono un risultato migliore. |
1 giorno - Immediatamente dopo lo screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI5842
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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