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Trasfusione guidata dall'estrazione di ossigeno (OXYTRIP)

27 aprile 2026 aggiornato da: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Strategia trasfusionale guidata dall’estrazione di ossigeno nei pazienti critici. Uno studio controllato randomizzato.

Nei pazienti critici, le strategie ottimizzate per la trasfusione di globuli rossi (RBCT) sono ancora controverse. Le linee guida più recenti suggeriscono che la pratica clinica in ambito di terapia intensiva dovrebbe seguire un approccio restrittivo all'RBCT (vale a dire, livello di emoglonim < 7,0 g/dL). Nel nostro studio precedente, il rapporto di estrazione dell'ossigeno (O2ER) ha mostrato buone prestazioni come marcatore per identificare il tempistica corretta per RBCT, che potrebbe influenzare la mortalità a 90 giorni in pazienti critici senza sanguinamento [11]. Inoltre, i nostri dati suggeriscono che una strategia individualizzata per RBCT può ridurre l’incidenza di danno renale acuto (AKI), che è probabilmente correlato a un migliore apporto di ossigeno e perfusione d’organo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Erasme
        • Contatto:
          • Fabio Silvio Taccone
  • Italia
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Contatto:
    • Ferrara
    • Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di livelli di Hb ≤ 9,0 g/dL (come confermato attraverso un esame del sangue e/o attraverso un'emogasanalisi);
  • Presenza di una linea venosa centrale (giugulare o subclaveare), con posizione corretta confermata della punta del catetere alla giunzione atriocavale (permettendo una stima corretta della saturazione venosa mista, SvO2).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza;
  • Evidenza clinica di sanguinamento acuto in corso/persistente;
  • Diagnosi di neoplasie ematologiche;
  • Diagnosi di anemia falciforme o di altre malattie che espongono il paziente a RCBT cronici;
  • Disturbi acquisiti o congeniti della coagulazione;
  • Pazienti con AKI in corso e/o malattia renale cronica nota (CKD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RBCT individualizzato
Richiede la valutazione quotidiana dei livelli di emoglobina (Hb). La prescrizione di RCBT è limitata ai pazienti che presentano Hb ≤ 9,0 g/dL e O2ER ≥ 30%. Se O2ER < 30%, la trasfusione avrà luogo solo quando l'Hb scende al di sotto di 7,0 g/dL. Sono consentite ulteriori misurazioni O2ER durante il giorno in questo gruppo e il medico non deve essere ignaro dei risultati. Tollerare livelli di Hb inferiori a 7,0 g/dL con O2ER < 30% rimane una decisione clinica, documentata nella CRF. La trasfusione con Hb inferiore a 6,0 g/dL è obbligatoria
Altro: Strategia trasfusionale personalizzata di globuli rossi
La prescrizione di RCBT è limitata ai pazienti che presentano Hb ≤ 9,0 g/dL e O2ER ≥ 30%.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Richiede una valutazione quotidiana dei livelli di emoglobina. La prescrizione di RCBT è limitata ai pazienti che presentano Hb ≤ 7,0 g/dL, nonostante i valori O2ER. Infatti, il calcolo di O2ER avviene almeno una volta al giorno in questo gruppo ma non interferisce con la decisione clinica di prescrivere RBCT. Una soglia trasfusionale libera (ad es. 9,0 g/dL) è ancora possibile negli adulti critici con sindromi coronariche acute, come indicato dalle attuali linee guida europee
Altro: Linee guida europee sulla strategia trasfusionale dei globuli rossi
RBCT secondo le linee guida ESICM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
L'esito primario sarà l'incidenza dell'AKI, secondo le ultime definizioni KDIGO
7 giorni dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione nello studio
90 giorni dopo l'inclusione nello studio
percentuale di pazienti sottoposti a RBCT, nonostante un O2ER adeguato/basso
Lasso di tempo: 28 giorni
Pazienti che ricevono RBCT con O2ER <30%
28 giorni
Variazioni del punteggio SOFA
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggio SOFA all'inclusione nello studio-punteggio SOFA al giorno 5
5 giorni
variazioni della troponina miocardica specifica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione nello studio
variazioni della troponina miocardica specifica
24 ore dopo l'inclusione nello studio
giorni con vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni di terapia vasopressoria
28 giorni
Eventi avversi renali maggiori entro 90 giorni (MAKE90)
Lasso di tempo: 90 giorni
composito di morte, nuova terapia sostitutiva renale o disfunzione renale persistente
90 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 180 giorni
Mortalità in terapia intensiva
fino al completamento degli studi, in media 180 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 180 giorni
Mortalità ospedaliera
fino al completamento degli studi, in media 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXYTRIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Da condividere con richieste ragionevoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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