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Migliorare l'accesso alle cure chiropratiche nei centri sanitari comunitari

29 giugno 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Migliorare l’accesso alla cura chiropratica per la lombalgia in contesti di assistenza primaria scarsamente serviti: un protocollo per uno studio pilota di una strategia di implementazione multilivello

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di nuove strategie di implementazione progettate per aumentare il numero di referenti di fornitori di cure primarie (PCP) alla cura chiropratica per la lombalgia (LBP) nelle popolazioni svantaggiate. I ricercatori intendono sperimentare le strategie in tre centri sanitari comunitari qualificati (CHC) e confrontare il numero di pazienti con LBP che ricevono segnalazioni prima e dopo l'implementazione. Le strategie di implementazione coinvolgono interventi PCP, pazienti e organizzazioni.

Ai pazienti che presentano LBP verrà fornito materiale educativo incentrato sulla sicurezza e sull'efficacia della cura chiropratica come trattamento basato sull'evidenza per il LBP. I materiali saranno disponibili nelle aree comuni del CHC e potranno essere inviati ai pazienti dal loro medico di base tramite il portale pazienti.

I PCP parteciperanno a seminari interattivi con pranzo per consentire l'apprendimento interprofessionale per i PCP. Parteciperanno anche a un sondaggio riguardante i loro atteggiamenti e convinzioni relative alla cura chiropratica. Attualmente, molti PCP non possono effettuare segnalazioni di cure chiropratiche nella cartella clinica elettronica (EHR). Gli investigatori intendono aggiungere questa opzione o renderla più semplice se il rinvio è già disponibile.

Questo approccio multilivello e multicomponente durerà due mesi e sarà implementato in sequenza in tre cliniche utilizzando un design a cuneo a gradini. L'ordine delle cliniche sarà casuale.

L'outcome primario è la percentuale di pazienti con LBP che hanno ricevuto un rinvio alla cura chiropratica prima e dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono il rinvio a qualsiasi trattamento non farmacologico, l'uso di imaging e i farmaci prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i COC:

  • Essere un COC nell'area di Boston con assistenza primaria
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di inclusione per i PCP:

  • Lavora presso un CHC partecipante
  • Essere un MD, DO, NP o PA

Criteri di inclusione per i pazienti con LBP:

  • Dispone di PCP presso il CHC partecipante
  • Ha la diagnosi di LBP
  • Ha 18 anni o più

Criteri di esclusione per i COC:

  • Non sono previsti criteri di esclusione

Criteri di esclusione per i PCP:

  • Non sono previsti criteri di esclusione

Criteri di esclusione per i pazienti con LBP:

  • Non esistono criteri di esclusione per i pazienti adulti con LBP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Implementazione
L’implementazione sarà implementata a livello di CHC, PCP e paziente.
Altro: Interventi istituzionali
L'intervento includerà, ma non si limiterà a quanto segue: aggiunta di un'opzione di riferimento alla cura chiropratica nella cartella clinica elettronica (EHR), ottimizzazione dell'opzione di riferimento, ad esempio creando un elenco di fornitori preferiti. Ulteriori strategie possono essere aggiunte a seconda del coinvolgimento del personale del centro sanitario comunitario prima dell'implementazione.
Altro: Interventi dei pazienti
Materiali didattici stampati ed elettronici (ad esempio opuscoli) scritti a un livello di lettura di prima media in inglese e spagnolo che presentano la chiropratica come un trattamento sicuro ed efficace basato sull'evidenza per il LBP. Questi materiali saranno scritti, esaminati e rivisti dai ricercatori con il contributo dei pazienti con CHC. È possibile aggiungere ulteriori strategie a seconda del coinvolgimento del paziente prima dell'implementazione.
Altro: Interventi dei PCP

Due seminari/pranzi interattivi di un'ora che consentono l'apprendimento interprofessionale per i PCP con crediti di formazione continua opzionali per i PCP.

Brevi casi didattici che coinvolgono vignette cliniche sviluppate con medici chiropratici locali (DC), informazioni sui DC (ad esempio, base di prove per i trattamenti) e logistica del processo di riferimento (ad esempio, posizione geografica dei DC basati sulla comunità che accettano Medicaid) inviati ai fornitori partecipanti che non possono partecipare ai seminari. Ulteriori strategie possono essere aggiunte a seconda del coinvolgimento del fornitore di cure primarie prima dell'implementazione.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Cura abituale del paziente senza implementazione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei riferimenti al chiropratico PCP per LBP
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di quattordici mesi
Questo risultato sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti LBP che ricevono un rinvio alla chiropratica per i due periodi di tempo in cui verrà calcolata. Il numeratore sarà quello con una segnalazione chiropratica, definiti come quei pazienti con LBP che hanno ricevuto una segnalazione PCP nella cartella clinica elettronica o la documentazione nella cartella clinica elettronica di una visita con un chiropratico. Il denominatore sarà il numero totale di pazienti con LBP unici visti da un PCP con una diagnosi di LBP nell'EHR.
Durante il periodo di studio di quattordici mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti pazienti indirizzati alla fisioterapia
Lasso di tempo: 14 mesi
Le informazioni per questo esito saranno estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti
14 mesi
Percentuale di pazienti partecipanti indirizzati all'agopuntura
Lasso di tempo: 14 mesi
Le informazioni per questo esito saranno estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti
14 mesi
Percentuale di partecipanti pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi
Lasso di tempo: 14 mesi
Le informazioni per questo esito saranno estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti
14 mesi
Percentuale di partecipanti pazienti sottoposti a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 14 mesi
Le informazioni per questo esito verranno estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti
14 mesi
Percentuale di partecipanti pazienti che ricevono iniezioni epidurali
Lasso di tempo: 14 mesi
Le informazioni per questo esito saranno estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric J Roseen, DC, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-41930
  • K23AT010487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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