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ATG Plus PT-Cy a basso dosaggio per la prevenzione della GVHD

28 maggio 2025 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Studio randomizzato sulla globulina anti-timocita più ciclofosfamide post-trapianto a basso dosaggio per la prevenzione della GVHD nell'HCT di donatori aploidentici

Negli ultimi decenni, la più ampia applicazione del trapianto di cellule emopoietiche da donatore aploidentico (aplo-HCT) facilmente disponibile è stata resa possibile attraverso i regimi T-cell-replete (TCR), inclusa la regolazione delle cellule T con globulina anti-timocita (ATG)/colonia di granulociti -fattore stimolante (GCSF) e ciclofosfamide post-trapianto (PTCy). Per ottenere una diminuzione della mortalità non dovuta a recidiva (NRM) e migliori risultati a lungo termine nel trapianto aploidentico, l’uso congiunto di ATG e PTCy potrebbe ridurre efficacemente la malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) e la mortalità associata a forme gravi di GVHD. Recentemente, i ricercatori hanno stabilito un regime utilizzando PTCy a basse dosi in combinazione con ATG a dose standard per ridurre il rischio di GVHD senza compromettere l’attecchimento e la recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia acuta e/o sindrome mielodisplastica sottoposti al primo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 55 anni;
  3. Trapianto da donatore aploidentico;
  4. Punteggio ECOG ≤3; I test di base sulla funzionalità degli organi soddisfacevano i seguenti standard;

1) Indice di eiezione cardiaca >55% 2) Creatinina ≤1,5 ​​volte il valore normale più alto (ULN)

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione cerebrale, cardiaca, renale o epatica;
  2. Stato maligno refrattario;
  3. Pazienti con altri tumori maligni che necessitano di trattamento;
  4. Infezione attiva grave clinicamente non controllata;
  5. Il tempo di sopravvivenza previsto era inferiore a 3 mesi.
  6. Una storia di grave anafilassi.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Qualsiasi condizione considerata dagli investigatori non idonea per l’arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte ATG-PTCy
Il regime di condizionamento è basato sul protocollo ATG/G-CSF (il cosiddetto protocollo di Pechino). Sono stati somministrati 2,5 mg/kg/giorno e.v. di ATG (Sangstat-Genzyme) per conigli, nei giorni da - 5 a - 2. Due dosi da 14,5 mg/kg Cy sono state somministrate nei giorni 3 e 4 post-HCT nella coorte ATG-PTCy .
Droga: Ciclofosfamide
È stato somministrato un totale di 10 mg/kg di ATG e due dosi di 14,5 mg/kg di Cy sono state somministrate nei giorni 3 e 4 post-HCT nella coorte ATG-PTCy.
Droga: ATG
È stato somministrato un totale di 10 mg/kg di ATG.
Comparatore attivo: Coorte ATG
Il regime di condizionamento è basato sul protocollo ATG/G-CSF (il cosiddetto protocollo di Pechino). Sono stati somministrati l'ATG di coniglio (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/giorno i.v., nei giorni da - 5 a - 2.
Droga: ATG
È stato somministrato un totale di 10 mg/kg di ATG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della malattia acuta del trapianto rispetto all’ospite.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto.
L’incidenza della malattia acuta del trapianto rispetto all’ospite. La gravità della GVHD acuta è stata valutata secondo criteri standard internazionali.
100 giorni dopo il trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'HSCT.
L'attecchimento mieloide è stato definito come il primo di tre giorni consecutivi con un ANC X0,5≥10^9/L.
30 giorni dopo l'HSCT.
L’incidenza della GvHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
L’incidenza della GvHD cronica.
1 anno dopo l'HSCT.
L’incidenza della mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
L’incidenza della mortalità non dovuta a recidiva
1 anno dopo l'HSCT.
L'incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
L'incidenza dell'infezione
1 anno dopo l'HSCT.
L'incidenza delle ricadute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
L'incidenza delle ricadute
1 anno dopo l'HSCT.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
Sopravvivenza globale
1 anno dopo l'HSCT.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
Sopravvivenza libera da malattia
1 anno dopo l'HSCT.
Sopravvivenza senza recidive nella GvHD
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
Sopravvivenza senza recidive nella GvHD
1 anno dopo l'HSCT.
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
La ricostituzione immunitaria è stata valutata a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi mediante analisi delle MNC del sangue periferico rilevando i livelli di CD3, CD4, CD19 e immunoglobuline (Ig) A, G e M.
1 anno dopo l'HSCT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATG plus PT-Cy in haplo-SCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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