ATG Plus PT-Cy a basso dosaggio per la prevenzione della GVHD
28 maggio 2025 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Studio randomizzato sulla globulina anti-timocita più ciclofosfamide post-trapianto a basso dosaggio per la prevenzione della GVHD nell'HCT di donatori aploidentici
Negli ultimi decenni, la più ampia applicazione del trapianto di cellule emopoietiche da donatore aploidentico (aplo-HCT) facilmente disponibile è stata resa possibile attraverso i regimi T-cell-replete (TCR), inclusa la regolazione delle cellule T con globulina anti-timocita (ATG)/colonia di granulociti -fattore stimolante (GCSF) e ciclofosfamide post-trapianto (PTCy).
Per ottenere una diminuzione della mortalità non dovuta a recidiva (NRM) e migliori risultati a lungo termine nel trapianto aploidentico, l’uso congiunto di ATG e PTCy potrebbe ridurre efficacemente la malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) e la mortalità associata a forme gravi di GVHD.
Recentemente, i ricercatori hanno stabilito un regime utilizzando PTCy a basse dosi in combinazione con ATG a dose standard per ridurre il rischio di GVHD senza compromettere l’attecchimento e la recidiva della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia acuta e/o sindrome mielodisplastica sottoposti al primo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
- Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 55 anni;
- Trapianto da donatore aploidentico;
- Punteggio ECOG ≤3; I test di base sulla funzionalità degli organi soddisfacevano i seguenti standard;
1) Indice di eiezione cardiaca >55% 2) Creatinina ≤1,5 volte il valore normale più alto (ULN)
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione cerebrale, cardiaca, renale o epatica;
- Stato maligno refrattario;
- Pazienti con altri tumori maligni che necessitano di trattamento;
- Infezione attiva grave clinicamente non controllata;
- Il tempo di sopravvivenza previsto era inferiore a 3 mesi.
- Una storia di grave anafilassi.
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Qualsiasi condizione considerata dagli investigatori non idonea per l’arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte ATG-PTCy
Il regime di condizionamento è basato sul protocollo ATG/G-CSF (il cosiddetto protocollo di Pechino).
Sono stati somministrati 2,5 mg/kg/giorno e.v. di ATG (Sangstat-Genzyme) per conigli, nei giorni da - 5 a - 2. Due dosi da 14,5 mg/kg Cy sono state somministrate nei giorni 3 e 4 post-HCT nella coorte ATG-PTCy .
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È stato somministrato un totale di 10 mg/kg di ATG e due dosi di 14,5 mg/kg di Cy sono state somministrate nei giorni 3 e 4 post-HCT nella coorte ATG-PTCy.
È stato somministrato un totale di 10 mg/kg di ATG.
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Comparatore attivo: Coorte ATG
Il regime di condizionamento è basato sul protocollo ATG/G-CSF (il cosiddetto protocollo di Pechino).
Sono stati somministrati l'ATG di coniglio (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/giorno i.v., nei giorni da - 5 a - 2.
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È stato somministrato un totale di 10 mg/kg di ATG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza della malattia acuta del trapianto rispetto all’ospite.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto.
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L’incidenza della malattia acuta del trapianto rispetto all’ospite.
La gravità della GVHD acuta è stata valutata secondo criteri standard internazionali.
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100 giorni dopo il trapianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attecchimento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'HSCT.
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L'attecchimento mieloide è stato definito come il primo di tre giorni consecutivi con un ANC X0,5≥10^9/L.
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30 giorni dopo l'HSCT.
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L’incidenza della GvHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
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L’incidenza della GvHD cronica.
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1 anno dopo l'HSCT.
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L’incidenza della mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
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L’incidenza della mortalità non dovuta a recidiva
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1 anno dopo l'HSCT.
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L'incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
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L'incidenza dell'infezione
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1 anno dopo l'HSCT.
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L'incidenza delle ricadute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
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L'incidenza delle ricadute
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1 anno dopo l'HSCT.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
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Sopravvivenza globale
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1 anno dopo l'HSCT.
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
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Sopravvivenza libera da malattia
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1 anno dopo l'HSCT.
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Sopravvivenza senza recidive nella GvHD
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
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Sopravvivenza senza recidive nella GvHD
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1 anno dopo l'HSCT.
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Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT.
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La ricostituzione immunitaria è stata valutata a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi mediante analisi delle MNC del sangue periferico rilevando i livelli di CD3, CD4, CD19 e immunoglobuline (Ig) A, G e M.
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1 anno dopo l'HSCT.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie ematologiche
- Neoplasie ematologiche
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATG plus PT-Cy in haplo-SCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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