Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla chemioterapia Rilvegostomig Plus come terapia adiuvante per il cancro delle vie biliari dopo resezione (ARTEMIDE-Bil01)

3 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su rilvegostomig in combinazione con chemioterapia come trattamento adiuvante dopo resezione del cancro delle vie biliari con intento curativo (ARTEMIDE-Biliary01)

Uno studio globale per valutare l'efficacia e la tollerabilità di rilvegostomig rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore in partecipanti con BTC dopo resezione chirurgica con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la tollerabilità di rilvegostomig rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore (capecitabina, S-1 (tegafur/ gimeracil/ oteracil ) o gemcitabina/cisplatino) come trattamento adiuvante nei partecipanti con BTC dopo resezione con intento curativo. Questo studio sarà condotto in pazienti con BTC che sono a rischio di recidiva dopo resezione con intento curativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

757

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasile, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Deyang, Cina, 618000
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Cina, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201114
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Research Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01370
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N., Germania, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • München, Germania, 81737
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48129
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Research Site
      • Ube, Giappone, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700094
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110076
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Research Site
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31005
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 34000
        • Research Site
      • Naimuang, Tailandia, 30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Tailandia, 33000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma delle vie biliari (intraepatico o extraepatico) confermato istologicamente dopo resezione macroscopicamente completa (R0 o R1)
  • Fornitura di un campione di tumore raccolto durante la resezione chirurgica.
  • Randomizzazione entro 12 settimane dalla resezione con adeguata guarigione e rimozione dei drenaggi.
  • Confermato libero da malattia mediante imaging entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica alla diagnosi iniziale.
  • Cancro ampollare, neoplasie neuroendocrine, miste neuroendocrine e non neuroendocrine e tumori non epiteliali.
  • Qualsiasi terapia antitumorale per BTC prima dell'intervento chirurgico
  • Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati o qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose
  • Evento tromboembolico entro 3 mesi
  • Infezione attiva da HBV o HCV se non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Infusione IV di Rilvegostomig + chemioterapia a scelta dello sperimentatore (Capecitabina o Gemcitabina/Cisplatino o S-1)
Droga: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (endovenoso) Q3W
Droga: Capecitabina
Capecitabina (orale) 1250 mg/m2 BID (due volte al giorno) per 2 settimane sì/1 settimana no in cicli di 21 giorni o secondo la pratica locale
Droga: Gemcitabina/cisplatino
Gemcitabina/cisplatino IV (endovenoso) 1.000 mg/m2 più cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orale) basato su BSA (superficie corporea) (40, 50 o 60 mg) BID per 4 settimane su 2 settimane di pausa in cicli di 42 giorni
Comparatore placebo: Braccio B
Infusione IV di placebo + chemioterapia a scelta dello sperimentatore (capecitabina o gemcitabina/cisplatino o S-1)
Droga: Capecitabina
Capecitabina (orale) 1250 mg/m2 BID (due volte al giorno) per 2 settimane sì/1 settimana no in cicli di 21 giorni o secondo la pratica locale
Droga: Gemcitabina/cisplatino
Gemcitabina/cisplatino IV (endovenoso) 1.000 mg/m2 più cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orale) basato su BSA (superficie corporea) (40, 50 o 60 mg) BID per 4 settimane su 2 settimane di pausa in cicli di 42 giorni
Droga: Placebo
Placebo IV (endovenoso) Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per il braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: Circa 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della recidiva radiologica guidata da RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) per il braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: fino a 7 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data della morte per qualsiasi causa.
fino a 7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità riferita dal paziente Braccio A rispetto a Braccio B.
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni.
La tollerabilità riferita dai pazienti è un endpoint multicomponente definito come la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che segnalano effetti collaterali fastidiosi, un impatto clinicamente significativo sul funzionamento fisico e dati descrittivi sui sintomi correlati al trattamento.
Fino a circa 7 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la recidiva Braccio A rispetto a Braccio B.
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La sopravvivenza libera da progressione dopo recidiva è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al primo evento di progressione dopo l’inizio della prima terapia successiva o al decesso.
Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro delle vie biliari

Prove cliniche su Rilvegostomig

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi