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Uno studio sulla chemioterapia Rilvegostomig Plus come terapia adiuvante per il cancro delle vie biliari dopo resezione (ARTEMIDE-Bil01)

2 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su rilvegostomig in combinazione con chemioterapia come trattamento adiuvante dopo resezione del cancro delle vie biliari con intento curativo (ARTEMIDE-Biliary01)

Uno studio globale per valutare l'efficacia e la tollerabilità di rilvegostomig rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore in partecipanti con BTC dopo resezione chirurgica con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro delle vie biliari

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la tollerabilità di rilvegostomig rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore (capecitabina, S-1 (tegafur/ gimeracil/ oteracil ) o gemcitabina/cisplatino) come trattamento adiuvante nei partecipanti con BTC dopo resezione con intento curativo. Questo studio sarà condotto in pazienti con BTC che sono a rischio di recidiva dopo resezione con intento curativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Australia
- - Clayton, Australia, 3168
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Reservoir, Australia, 3021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Westmead, Australia, 2145
    - Reclutamento
    - Research Site
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1070
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgio, 1200
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Brasile
- - Natal, Brasile, 59075-740
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 91350-200
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Santa Maria, Brasile, 97015-450
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasile, 09060-870
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 01246-000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 01327-001
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Vitória, Brasile, 29043-260
    - Reclutamento
    - Research Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6C 2R5
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Cina
- - Shanghai, Cina, 200032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Reclutamento
    - Research Site
Danimarca
- - Herlev, Danimarca, 2730
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Francia
- - Marseille, Francia, 13273
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Paris Cedex 5, Francia, 75248
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pessac, Francia, 33604
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rennes, Francia, 35000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Strasbourg, Francia, 67033
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Villejuif, Francia, 94800
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bonn, Germania, 53127
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Essen, Germania, 45122
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Esslingen, Germania, 73730
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Frankfurt, Germania, 60488
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hamburg, Germania, 22763
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Köln, Germania, 50937
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 4103
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Luebeck, Germania, 23538
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - München, Germania, 81377
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - München, Germania, 81737
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Stuttgart, Germania, 70174
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ulm, Germania, 89081
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Chuo-ku, Giappone, 104-0045
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kashiwa, Giappone, 227-8577
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Giappone, 541-8567
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Suita-shi, Giappone, 565-0871
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
    - Reclutamento
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 00000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 0000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
India
- - Delhi, India, 110088
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700094
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400012
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mysuru, India, 570017
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110085
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110076
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Sospeso
    - Research Site
  - Varanasi, India, 221005
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Italia
- - Firenze, Italia, 50134
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20133
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20162
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56126
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tricase, Lecce, Italia, 73039
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 450
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Katowice, Polonia, 40-514
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 31-501
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lublin, Polonia, 20-081
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Przemysl, Polonia, 37-700
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 02-034
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Edgbaston, Regno Unito, B15 2WB
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, W12 0HS
    - Ritirato
    - Research Site
  - London, Regno Unito, WC1E 6BT
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 8035
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Málaga, Spagna, 29011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pamplona, Spagna, 31005
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Santander, Spagna, 39008
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
    - Ritirato
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- New York
  - Commack, New York, Stati Uniti, 11725
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Washington
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06620
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06230
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Antalya, Tacchino, 07100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Erzurum, Tacchino, 25240
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Fatih-Istanbul, Tacchino, 34098
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34722
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Samsun, Tacchino, 55270
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Tailandia
- - Hat Yai, Tailandia, 90110
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 50200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 34000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Naimuang, Tailandia, 30000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sisaket, Tailandia, 33000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 82445
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tainan City, Taiwan, 70403
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma delle vie biliari (intraepatico o extraepatico) confermato istologicamente dopo resezione macroscopicamente completa (R0 o R1)
Fornitura di un campione di tumore raccolto durante la resezione chirurgica.
Randomizzazione entro 12 settimane dalla resezione con adeguata guarigione e rimozione dei drenaggi.
Confermato libero da malattia mediante imaging entro 28 giorni prima della randomizzazione.
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

Partecipanti con malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica alla diagnosi iniziale.
Cancro ampollare, neoplasie neuroendocrine, miste neuroendocrine e non neuroendocrine e tumori non epiteliali.
Qualsiasi terapia antitumorale per BTC prima dell'intervento chirurgico
Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati o qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata
Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose
Evento tromboembolico entro 3 mesi
Infezione attiva da HBV o HCV se non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A Infusione IV di Rilvegostomig + chemioterapia a scelta dello sperimentatore (Capecitabina o Gemcitabina/Cisplatino o S-1)	Droga: Rilvegostomig Rilvegostomig IV (endovenoso) Q3W Droga: Capecitabina Capecitabina (orale) 1250 mg/m2 BID (due volte al giorno) per 2 settimane sì/1 settimana no in cicli di 21 giorni o secondo la pratica locale Droga: Gemcitabina/cisplatino Gemcitabina/cisplatino IV (endovenoso) 1.000 mg/m2 più cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni Droga: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orale) basato su BSA (superficie corporea) (40, 50 o 60 mg) BID per 4 settimane su 2 settimane di pausa in cicli di 42 giorni
Comparatore placebo: Braccio B Infusione IV di placebo + chemioterapia a scelta dello sperimentatore (capecitabina o gemcitabina/cisplatino o S-1)	Droga: Capecitabina Capecitabina (orale) 1250 mg/m2 BID (due volte al giorno) per 2 settimane sì/1 settimana no in cicli di 21 giorni o secondo la pratica locale Droga: Gemcitabina/cisplatino Gemcitabina/cisplatino IV (endovenoso) 1.000 mg/m2 più cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni Droga: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orale) basato su BSA (superficie corporea) (40, 50 o 60 mg) BID per 4 settimane su 2 settimane di pausa in cicli di 42 giorni Droga: Placebo Placebo IV (endovenoso) Q3W

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio A

Infusione IV di Rilvegostomig + chemioterapia a scelta dello sperimentatore (Capecitabina o Gemcitabina/Cisplatino o S-1)

Droga: Rilvegostomig

Rilvegostomig IV (endovenoso) Q3W

Droga: Capecitabina

Capecitabina (orale) 1250 mg/m2 BID (due volte al giorno) per 2 settimane sì/1 settimana no in cicli di 21 giorni o secondo la pratica locale

Droga: Gemcitabina/cisplatino

Gemcitabina/cisplatino IV (endovenoso) 1.000 mg/m2 più cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni

Droga: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]

S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orale) basato su BSA (superficie corporea) (40, 50 o 60 mg) BID per 4 settimane su 2 settimane di pausa in cicli di 42 giorni

Comparatore placebo: Braccio B

Infusione IV di placebo + chemioterapia a scelta dello sperimentatore (capecitabina o gemcitabina/cisplatino o S-1)

Droga: Capecitabina

Capecitabina (orale) 1250 mg/m2 BID (due volte al giorno) per 2 settimane sì/1 settimana no in cicli di 21 giorni o secondo la pratica locale

Droga: Gemcitabina/cisplatino

Gemcitabina/cisplatino IV (endovenoso) 1.000 mg/m2 più cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni

Droga: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]

S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orale) basato su BSA (superficie corporea) (40, 50 o 60 mg) BID per 4 settimane su 2 settimane di pausa in cicli di 42 giorni

Droga: Placebo

Placebo IV (endovenoso) Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per il braccio A rispetto al braccio B Lasso di tempo: Circa 5 anni	La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della recidiva radiologica guidata da RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) per il braccio A rispetto al braccio B Lasso di tempo: fino a 7 anni	La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data della morte per qualsiasi causa.	fino a 7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tollerabilità riferita dal paziente Braccio A rispetto a Braccio B. Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni.	La tollerabilità riferita dai pazienti è un endpoint multicomponente definito come la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che segnalano effetti collaterali fastidiosi, un impatto clinicamente significativo sul funzionamento fisico e dati descrittivi sui sintomi correlati al trattamento.	Fino a circa 7 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la recidiva Braccio A rispetto a Braccio B. Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	La sopravvivenza libera da progressione dopo recidiva è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al primo evento di progressione dopo l’inizio della prima terapia successiva o al decesso.	Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D7025C00001
2023-506054-20-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro delle vie biliari

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio di determinazione della dose di TNO155 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

EGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, Melanoma

Olanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Non ancora reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Ciclofosfamide e desametasone per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Assiut University

Non ancora reclutamento

Danno renale acuto tra i pazienti affetti da cancro pediatrico presso il South Egypt Cancer Institute

Determinare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico

Stadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Stati Uniti

Prove cliniche su Rilvegostomig

AstraZeneca

Attivo, non reclutante

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AZD2936 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (ARTEMIDE-01)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Francia, Spagna, Tailandia, Belgio, Corea, Repubblica di, Olanda, Stati Uniti, Brasile, Giappone, Cina, Malaysia, Taiwan, Australia, Danimarca
Presage Biosciences
AstraZeneca

Reclutamento

PBI-MST-01 (NCT04541108) Sottostudio AZN-05: Microdosaggio intratumorale di Rilvegostomig, Volrustomig e Sabestomig nell'HNSCC

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Stati Uniti
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Studio di fase 1b di Dato-DXd in combinazione con immunoterapia con o senza carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (TROPION-Lung04)

NSCLC avanzato o metastatico

Stati Uniti, Taiwan, Italia, Spagna, Polonia, Giappone, Belgio, Tacchino, Francia, Corea, Repubblica di
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Non ancora reclutamento

Studio di fase III, in aperto, su Dato-DXd di prima linea in combinazione con Rilvegostomig per il NSCLC avanzato non squamoso con elevata espressione di PD-L1 (TC ≥ 50%) e senza alterazioni genomiche utilizzabili (TROPION-Lung10)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Italia, Spagna, Polonia, Canada, Corea, Repubblica di, Ungheria, Tacchino, Taiwan, Regno Unito, Giappone, Austria, Australia, Germania, Brasile
Presage Biosciences
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamento

Protocollo master di fase 0 per il microdosaggio intratumorale CIVO di terapie antitumorali

Tumore solido

Stati Uniti
AstraZeneca

Reclutamento

Nuove combinazioni nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico

Tumore gastrico

Spagna, Cina, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Taiwan, Giappone, Regno Unito
AstraZeneca

Reclutamento

Studio di nuovi immunomodulatori come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con carcinoma epatobiliare avanzato

Carcinoma epatocellulare | Cancro delle vie biliari

Cina, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Regno Unito, Stati Uniti, Giappone, Taiwan, Hong Kong
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Reclutamento

Studio Ph1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia delle combinazioni T-DXd nel carcinoma gastrico HER2+ avanzato (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

Tumore gastrico

Cina, Spagna, Corea, Repubblica di, Canada, Italia, Polonia, Giappone, Regno Unito, Brasile, Taiwan, Stati Uniti, Germania, Olanda, Federazione Russa
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Studio di Dato-Dxd come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

Tumore gastrico | Cancro colorettale | Cancro ovarico | Tumore endometriale | Cancro uroteliale | Cancro delle vie biliari | Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Spagna, Cina, Corea, Repubblica di, Canada, Italia, Polonia, Tacchino, Regno Unito, Giappone, Taiwan, Stati Uniti, Francia, Germania, Svizzera

Uno studio sulla chemioterapia Rilvegostomig Plus come terapia adiuvante per il cancro delle vie biliari dopo resezione (ARTEMIDE-Bil01)

Uno studio globale multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su rilvegostomig in combinazione con chemioterapia come trattamento adiuvante dopo resezione del cancro delle vie biliari con intento curativo (ARTEMIDE-Biliary01)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

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