Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno in soggetti in attesa di sostituzione totale del ginocchio
3 marzo 2026 aggiornato da: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fattibilità dell'allenamento preriabilitativo sulla restrizione del flusso sanguigno nei soggetti in attesa di sostituzione totale del ginocchio.
Lo scopo è dimostrare che gli esercizi preoperatori (preabilitazione) che utilizzano l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFRT) sono sicuri, ben tollerati, migliorano la funzione muscolare, riducono la limitazione funzionale e aumentano l'attività fisica negli anziani in attesa di sostituzione totale del ginocchio (TKR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti individui di età ≥ 60 anni in attesa di TKR a causa della diagnosi di osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a partecipare a 6 settimane di preabilitazione BFRT a bassa intensità.
Valuteremo la funzionalità muscolare (cioè l'area della sezione trasversale e il contenuto di grasso intramuscolare) utilizzando la tomografia computerizzata, la forza del muscolo quadricipite utilizzando un dinamometro isocinetico, una batteria di funzioni fisiche basate sulle prestazioni, funzione fisica auto-riferita e qualità della vita e biomarcatori dell'infiammazione utilizzando siero sanguigno.
La valutazione della fattibilità verrà effettuata esaminando la sicurezza (ovvero gli eventi avversi), la conformità e il tasso di abbandono.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono in attesa di TKR unilaterale primaria a causa della diagnosi di KOA allo stadio terminale. I potenziali individui devono avere un tempo di attesa di almeno 8 settimane tra la valutazione di base dello studio e l'intervento chirurgico. Questo arco di tempo di 8 settimane consentirà il completamento delle valutazioni di base (T0) e di follow-up (T1: immediatamente dopo il programma di preabilitazione di 6 settimane);
- hanno più di 60 anni;
- parlare fluentemente inglese per completare in modo affidabile i questionari di studio e comprendere le istruzioni di studio.
Criteri di esclusione:
- avere una storia di malattie cardiovascolari, ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg), trombosi venosa profonda, vene varicose o rabdomiolisi;
- presentano controindicazioni assolute all'esercizio fisico, come stabilito dall'American College of Sports Medicine (aritmie non controllate, blocco cardiaco di terzo grado, recenti alterazioni dell'ECG, angina instabile, infarto miocardico acuto e insufficienza cardiaca congestizia acuta);
- segnalazione di 2 o più cadute nell'ultimo anno;
- non può percorrere una distanza di 30,5 metri (100 piedi) senza un dispositivo di assistenza o senza bisogno di un periodo di riposo;
- hanno TKR bilaterale o sottoposti a revisione TKR o altra sostituzione articolare totale negli arti inferiori; O
- hanno gravi problemi alla vista o all'udito. Tali menomazioni, oltre agli effetti che hanno sulla sicurezza durante la partecipazione all'intervento, possono interferire anche con la raccolta dati (questionari e controlli telefonici);
- avere un'amputazione degli arti inferiori;
- non sono in grado di sopportare comodamente il peso sul ginocchio interessato;
- avere un BMI superiore a 40.
- storia di malattia muscolare (ad esempio, distrofia muscolare) o disturbo neurologico che può influenzare la funzione degli arti inferiori (ad esempio, accidente cerebrovascolare, neuropatia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla);
- ha subito un ulteriore intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi.
- un punteggio del Mini-Mental State Examination di Folstein <24.
- avere una malattia acuta o terminale;
- stanno pianificando di sottoporsi ad un'altra TKR (primaria sul controlaterale o revisione sullo stesso ginocchio) entro 4 mesi;
- stanno pianificando di trasferirsi in un'altra città entro 4 mesi.
- Soggetti affetti da anemia falciforme
- linfedema o restrizioni dell’accesso vascolare
- Soggetti che hanno un'emergenza medica in corso
- Un indice caviglia-braccio al di fuori dell'intervallo previsto tra 0,9 e 1,3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi preoperatori
L'intervento è un allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFRT)
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I partecipanti eseguiranno esercizi a bassa resistenza con (BFRT).
L'intervento inizierà almeno sette giorni dopo la valutazione iniziale, quindi non influenza le misurazioni dell'attività fisica in tempo reale.
Utilizzeremo un registro per registrare il completamento degli esercizi e per registrare il dolore bilaterale al ginocchio prima, durante e dopo ogni sessione di intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza del Muscolo Quadricipite
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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La forza del muscolo quadricipite sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico.
La contrazione volontaria isometrica massima (MVIC) del quadricipite femorale come coppia di uscita (Nm) sarà misurata.
I soggetti saranno seduti sulla sedia del dinamometro con il ginocchio flesso a 60 gradi.
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Percentuale di Massa Grassa dei Muscoli delle Gambe
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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La massa grassa percentuale dei muscoli delle gambe sarà misurata utilizzando una scansione DXA.
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Massa Magra dei Muscoli delle Gambe in Chilogrammi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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La massa magra dei muscoli delle gambe in chilogrammi sarà misurata utilizzando una scansione DXA.
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Il soggetto percorrerà una passerella di 4 metri ad un ritmo autoselezionato.
Verrà registrato il tempo necessario per completare l'attività.
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Tempo scaduto e vai al test
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Il soggetto si alzerà da una sedia, camminerà per 3 metri, si girerà, tornerà indietro e si siederà sulla sedia.
Verrà registrato il tempo necessario per completare l'attività.
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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I soggetti copriranno il più possibile camminando su un percorso pianeggiante e senza ostacoli per 6 minuti.
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Attività fisica in tempo reale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Verrà indossato un monitor di attività per 7 giorni e verrà monitorata l'attività fisica (ovvero il numero di passi giornalieri).
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Modifica del "MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel" per valutare un pannello di 8 biomarcatori infiammatori: interleuchina (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 , IL-13 e Interferone-γ.
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Test del sollevamento dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Il soggetto eseguirà l'esercizio di alzarsi e sedersi da una sedia standard per 30 secondi.
Verrà registrato il numero di volte in cui l'esercizio di alzarsi e sedersi viene completato in 30 secondi.
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Test di Salita delle Scale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Il soggetto salirà e scenderà una rampa di scale (11 gradini).
Il tempo necessario per completare il compito sarà registrato.
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Patient-Reported Physical Outcomes Measurement Information System (PROMIS
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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L'esito fisico riportato dal paziente sarà valutato utilizzando il PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), che viene utilizzato per valutare e monitorare la salute fisica, mentale e sociale delle persone affette da diverse condizioni.
Si tratta di un questionario di 20 elementi, con ogni elemento valutato su una scala da 1 a 5.
Il punteggio totale possibile varia da 5 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione fisica.
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Qualità della Vita Relativa alla Salute (RAND-36)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Il Questionario RAND-36 è composto da 36 elementi che valutano otto concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/fatica, dolore e percezioni generali della salute.
Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con 100 che rappresenta il più alto livello di funzionamento possibile.
I punteggi aggregati sono calcolati tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Baseline, 8 settimane e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Comportamento
- Artrosi, ginocchio
- Attività motoria
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di restrizione del flusso sanguigno
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20210590H
- 5P30AG044271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi verranno condivisi con altri ricercatori dell'UT Health San Antonio, con il NIH e su ClinicalTrials.gov
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati sintetici su ClinicalTrials.gov
e quando pubblicato in una rivista peer review
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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