Uno studio su TQB2102 per l'iniezione in pazienti con cancro al seno ricorrente/metastatico

Criterio di inclusione:

• I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
• Di età compresa tra 18 e 75 anni (fatta salva la data di firma del consenso informato); Punteggio del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1; tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
• Le pazienti con cancro al seno a cui è stata diagnosticata l'espressione di HER2 mediante esame patologico, con evidenza di recidiva focale locale o metastasi a distanza, non sono candidabili alla chirurgia o alla radioterapia per la cura;
• La progressione della malattia o l'intolleranza durante o dopo il periodo di trattamento più recente devono essere presenti prima della partecipazione agli studi clinici;
• Almeno una lesione misurabile (sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1);
• La funzione degli organi principali è normale;
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un soggetto che non allatta; I partecipanti di sesso maschile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia concomitante e storia medica:

  1. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio;
  2. Gli effetti avversi dovuti a qualsiasi trattamento precedente non sono stati ripristinati secondo i CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ livello 1 (esclusa la caduta dei capelli);
  3. Trattamento chirurgico maggiore, biopsia dell'incisione o lesione traumatica significativa ricevuta entro 28 giorni prima del trattamento in studio;
  4. Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine;
  5. Pazienti che hanno una precedente storia di malattia polmonare interstiziale/polmonite che richiede un intervento con steroidi, o che sono presenti con malattia polmonare interstiziale/polmonite, o che sono sospettati di avere malattia polmonare interstiziale/polmonite all'esame di screening e non possono essere esclusi;
  6. Eventi di trombosi arteriosa/venosa, quali accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, si sono verificati entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco;
  7. Pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di astenersi o presentano disturbi mentali;
  8. Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata;

• Sintomi e trattamento correlati al tumore:

  1. Pazienti che sono stati trattati con altri farmaci antitumorali, come chemioterapia, radioterapia radicale o immunoterapia, nelle 4 settimane precedenti la prima dose, o che si trovano ancora entro 5 emivite del farmaco;
  2. Ricevuto farmaci brevettati cinesi con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima del trattamento in studio;
  3. Pazienti le cui immagini mostrano che il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni o che secondo gli investigatori hanno un'elevata probabilità di invadere importanti vasi sanguigni durante gli studi di follow-up e causare emorragie maggiori fatali;
  4. Versamento pleurico incontrollato, ascite e versamento pericardico moderato o elevato che richiedono drenaggi ripetuti;
  5. Presenza nota di meningite cancerosa o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive; Sono esclusi i pazienti stabili per almeno 4 settimane dopo il trattamento e che non hanno assunto corticosteroidi per almeno 2 settimane;
  6. Pazienti con gravi lesioni ossee dovute a metastasi ossee tumorali;
• Correlati al trattamento in studio: persone note per essere allergiche al farmaco in studio o ai suoi eccipienti o ai prodotti a base di anticorpi monoclonali umanizzati;
• Pazienti che hanno partecipato e utilizzato altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima del primo farmaco;
• A giudizio dello sperimentatore esiste una situazione che mette seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudica il completamento dello studio.