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Valutazione clinica delle lenti a contatto morbide riutilizzabili

31 marzo 2025 aggiornato da: CooperVision International Limited (CVIL)

Valutazione clinica delle lenti a contatto Comfilcon A

Lo scopo di questo studio è confermare la prestazione clinica di un nuovo processo di produzione di lenti a contatto comfilcon A nei portatori abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio prospettico, a più giorni, in doppio mascheramento (investigatore e soggetto), randomizzato, bilaterale con riadattamento a bracci paralleli che metterà a confronto le lenti di prova con le lenti di controllo appropriate. I partecipanti verranno randomizzati per indossare le lenti di prova o di controllo e la durata stimata del coinvolgimento è di 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Clinical Research Center, UC Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho effettuato un esame oculo-visivo autodichiarato nell'ultimo anno.
  • Avere almeno 18 anni e avere la piena capacità giuridica di dare il proprio consenso informato.
  • Aver letto e compreso la lettera di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • Avere una prescrizione di lenti a contatto sferiche compresa tra -0,50 D e -6,00 D (incluso)
  • Sono correggibili a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione abituale della vista o 20/20 con la migliore correzione.
  • Avere un cilindro per occhiali di ≤ 0,75 D in entrambi gli occhi.
  • È un portatore abituale di comfilcon A e ha indossato una lente comfilcon A per almeno un mese (minimo 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana)

  • Attualmente si utilizza un regime di pulizia e disinfezione con perossido o soluzione multiuso in uno dei seguenti marchi:

    • Bausch e Lomb BioTrue Soluzione multiuso
    • Bausch and Lomb BioTrue Hydration Plus Soluzione multiuso
    • Soluzione multiuso a formulazione avanzata Bausch e Lomb ReNu
    • Alcon Opti-Free Puremoist con soluzione multiuso Hydraglyde
    • Soluzione multiuso Alcon Opti-Free Replenish
    • Soluzione Alcon Clear Care Plus di perossido di idrogeno
    • Soluzione multiuso Acuvue RevitaLens
  • Avere cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Non aver indossato lenti abituali per almeno 12 ore prima dell'esame di riferimento/screening
  • Sono disposti a indossare le lenti a contatto dello studio per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Non ho mai indossato lenti a contatto prima.
  • Attualmente indosso lenti a contatto usa e getta giornaliere.
  • Avere qualsiasi malattia sistemica che influisca sulla salute oculare.
  • Stanno utilizzando farmaci sistemici o topici che influiscono sulla salute oculare.
  • Presentare patologie o anomalie oculari che potrebbero influire sull'uso delle lenti a contatto.
  • Presentare anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o eventuali cicatrici corneali centrali.
  • Sono afachici.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipano a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
  • Richiedere una modifica del potere delle lenti da più di 1 diottria come dettato dalla sovrarifrazione con la prescrizione abituale delle lenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lenti di controllo
I partecipanti hanno indossato lenti di controllo per 30 ± 2 giorni.
Dispositivo: Lenti di controllo (COMFILCON A con processo corrente)
Lenti di usura giornaliera per 30 ± 2 giorni
Sperimentale: Lenti di prova
I partecipanti hanno indossato lenti di prova per 30 ± 2 giorni.
Dispositivo: Lenti di prova (comofilcon A con nuovo processo)
Lenti di usura giornaliera per 30 ± 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Acuità visiva logmar a distanza monoculare a distanza 4 metri in alta illuminazione, è stata misurata condizioni di contrasto elevato al punto di usura delle lenti di 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision International Limited (CVIL)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meng C Lin, OD PhD, Clinical Research Center, UC Berkeley
  • Investigatore principale: Josianne Manasse, OD, SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
  • Investigatore principale: Peter Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
  • Investigatore principale: Katherine Bickle, OD, ProCare Vision Center, Inc.
  • Investigatore principale: Jennifer S Fogt, OD MS, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-23-86

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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