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Avaliação clínica de lentes de contato gelatinosas reutilizáveis

31 de março de 2025 atualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)

Avaliação clínica de lentes de contato Comfilcon A

O objetivo deste estudo é confirmar o desempenho clínico de um novo processo de fabricação de lentes de contato comfilcon A em usuários habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, de vários dias, duplo (investigador e sujeito) mascarado, randomizado, de braço paralelo de reajuste bilateral, comparando lentes de teste com lentes de controle apropriadas. Os participantes serão randomizados para usar lentes de teste ou controle, e a duração estimada do envolvimento é de 4 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Clinical Research Center, UC Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Realizar exame oculovisual autorrelatado no último ano.
  • Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para dar o seu consentimento informado.
  • Li e compreendi a carta de consentimento informado.
  • Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • Ter prescrição esférica de lentes de contato entre -0,50 D a -6,00 D (inclusive)
  • São corrigíveis para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção visual habitual ou 20/20 melhor corrigida.
  • Possuir cilindro de óculos ≤ 0,75 D em ambos os olhos.
  • É um usuário habitual do comfilcon A e usou uma lente comfilcon A por pelo menos um mês (mínimo de 8 horas por dia, 5 dias por semana)

  • Atualmente emprega-se o uso de um regime de limpeza e desinfecção com peróxido ou solução multiuso em uma das seguintes marcas:

    • Solução multifuncional Bausch and Lomb BioTrue
    • Solução multifuncional Bausch and Lomb BioTrue Hydration Plus
    • Solução multifuncional de formulação avançada Bausch and Lomb ReNu
    • Alcon Opti-Free Puremoist com solução multifuncional Hydraglyde
    • Solução multifuncional Alcon Opti-Free Replenish
    • Solução de peróxido de hidrogênio Alcon Clear Care Plus
    • Solução multifuncional Acuvue RevitaLens
  • Têm córneas limpas e nenhuma doença ocular ativa.
  • Não ter usado lentes habituais por pelo menos 12 horas antes do exame inicial/de triagem
  • Estão dispostos a usar as lentes de contato do estudo por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana

Critério de exclusão:

  • Nunca usei lentes de contato antes.
  • Atualmente usam lentes de contato descartáveis ​​diárias.
  • Ter alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
  • Estão usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afetará a saúde ocular.
  • Ter alguma patologia ou anormalidade ocular que possa afetar o uso de lentes de contato.
  • Apresentar qualquer anormalidade palpebral ou conjuntival clinicamente significativa, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
  • São afácicos.
  • Foram submetidos a cirurgia refrativa da córnea.
  • Estão participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
  • Exigir uma mudança na potência da lente de mais de 1 dioptria, conforme ditado pela refração excessiva com sua prescrição habitual de lentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lentes de controle
Os participantes usavam lentes de controle por 30 ± 2 dias.
Dispositivo: Lentes de controle (COMFILCON A com processo atual)
Lentes de desgaste diário por 30 ± 2 dias
Experimental: Lentes de teste
Os participantes usavam lentes de teste por 30 ± 2 dias.
Dispositivo: Lentes de teste (Comfilcon A com um novo processo)
Lentes de desgaste diário por 30 ± 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 4 semanas
A acuidade visual de logmar de distância monocular a distância 4 metros sob alta iluminação, condições de alto contraste foram medidas no tempo de 4 semanas do desgaste da lente.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision International Limited (CVIL)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meng C Lin, OD PhD, Clinical Research Center, UC Berkeley
  • Investigador principal: Josianne Manasse, OD, SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
  • Investigador principal: Peter Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
  • Investigador principal: Katherine Bickle, OD, ProCare Vision Center, Inc.
  • Investigador principal: Jennifer S Fogt, OD MS, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-23-86

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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