Valutazione clinica delle lenti a contatto morbide riutilizzabili
2 aprile 2024 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Valutazione clinica delle lenti a contatto Comfilcon A
Lo scopo di questo studio è confermare la prestazione clinica di un nuovo processo di produzione di lenti a contatto comfilcon A nei portatori abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio prospettico, a più giorni, in doppio mascheramento (investigatore e soggetto), randomizzato, bilaterale con riadattamento a bracci paralleli che metterà a confronto le lenti di prova con le lenti di controllo appropriate.
I partecipanti verranno randomizzati per indossare le lenti di prova o di controllo e la durata stimata del coinvolgimento è di 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- Clinical Research Center, UC Berkeley
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University College of Optometry
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ho effettuato un esame oculo-visivo autodichiarato nell'ultimo anno.
- Avere almeno 18 anni e avere la piena capacità giuridica di dare il proprio consenso informato.
- Aver letto e compreso la lettera di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
- Avere una prescrizione di lenti a contatto sferiche compresa tra -0,50 D e -6,00 D (incluso)
- Sono correggibili a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione abituale della vista o 20/20 con la migliore correzione.
- Avere un cilindro per occhiali di ≤ 0,75 D in entrambi gli occhi.
- È un portatore abituale di comfilcon A e ha indossato una lente comfilcon A per almeno un mese (minimo 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana)
Attualmente si utilizza un regime di pulizia e disinfezione con perossido o soluzione multiuso in uno dei seguenti marchi:
- Bausch e Lomb BioTrue Soluzione multiuso
- Bausch and Lomb BioTrue Hydration Plus Soluzione multiuso
- Soluzione multiuso a formulazione avanzata Bausch e Lomb ReNu
- Alcon Opti-Free Puremoist con soluzione multiuso Hydraglyde
- Soluzione multiuso Alcon Opti-Free Replenish
- Soluzione Alcon Clear Care Plus di perossido di idrogeno
- Soluzione multiuso Acuvue RevitaLens
- Avere cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
- Non aver indossato lenti abituali per almeno 12 ore prima dell'esame di riferimento/screening
- Sono disposti a indossare le lenti a contatto dello studio per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana
Criteri di esclusione:
- Non ho mai indossato lenti a contatto prima.
- Attualmente indosso lenti a contatto usa e getta giornaliere.
- Avere qualsiasi malattia sistemica che influisca sulla salute oculare.
- Stanno utilizzando farmaci sistemici o topici che influiscono sulla salute oculare.
- Presentare patologie o anomalie oculari che potrebbero influire sull'uso delle lenti a contatto.
- Presentare anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o eventuali cicatrici corneali centrali.
- Sono afachici.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Partecipano a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
- Richiedere una modifica del potere delle lenti da più di 1 diottria come dettato dalla sovrarifrazione con la prescrizione abituale delle lenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lenti di controllo
I partecipanti indosseranno lenti di controllo per 4 settimane
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Lenti da indossare quotidianamente per 4 settimane
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Sperimentale: Prova lenti
I partecipanti indosseranno le lenti di prova per 4 settimane
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Lenti da indossare quotidianamente per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'acuità visiva logMAR della distanza monoculare sarà misurata alla distanza di 4 metri in condizioni di elevata illuminazione e contrasto elevato
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pete Kollbaum, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-23-86
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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