- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06122181
Studio di HS-10384 in partecipanti di donne cinesi in postmenopausa
11 marzo 2024 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company
Uno studio clinico di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare le caratteristiche di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di HS-10384 nelle donne cinesi in postmenopausa
Uno studio clinico di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare le caratteristiche di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di HS-10384 nelle donne cinesi in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase Ib consiste in 3~4 dosi multiple ascendenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rong Li
- Numero di telefono: (+86)010-82265571
- Email: roseli001@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Investigatore principale:
- Dongyang Liu
-
Contatto:
- Rong Li, PhD
- Email: roseli001@sina.com
-
Investigatore principale:
- Rong Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Età compresa tra 40 e 65 anni (compreso il valore critico);
- L'indice di massa corporea (BMI=peso corporeo [kg]/altezza2 [m2]) allo screening è 19~28 kg/m2 (incluso il valore critico di 19) e il peso è ≥ 40 kg;
- I soggetti sono donne in postmenopausa allo screening qualificate in base a uno dei seguenti criteri: amenorrea spontanea ≥ 12 mesi, o amenorrea spontanea ≥ 6 mesi e FSH> 40 UI/L (senza altre evidenti ragioni patologiche o fisiologiche prima dello screening), o sterilizzazione chirurgica documentata ( quali isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale, ecc.);
- Dalle 48 ore prima dell'assunzione del farmaco fino alla fine dello studio, i soggetti devono evitare di assumere prodotti del tabacco, alcol e altri alimenti o bevande che potrebbero influenzare il metabolismo del farmaco (come caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina);
- Il test di gravidanza del sangue dei soggetti di sesso femminile al periodo basale è negativo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con anamnesi di sanguinamento uterino, tumore ovarico uterino, tumore pituitario o altre malattie valutate dal ricercatore principale come non idonee per questo studio;
- Avere una storia di emicrania entro 3 mesi prima dello screening;
- I partecipanti con malattie clinicamente significative (come sistema neuropsichiatrico, sistema cardiovascolare, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema muscolo scheletrico, sistema endocrino e metabolico, sistema sanguigno, malattie della pelle, sistema immunitario, tumore, ecc.) sono stati valutati dal ricercatore in quanto non idoneo per questo studio;
- Entro 2 settimane prima dello screening, i partecipanti hanno sofferto di VMS che induceva l'interruzione delle attività quotidiane;
- Nei 30 giorni precedenti l'assunzione del farmaco, i partecipanti hanno assunto un trattamento ormonale o altra terapia a causa della VMS;
- Entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening e durante l'intero periodo di studio, è prevista l'assunzione di qualsiasi medicinale e prodotto sanitario, inclusi farmaci da prescrizione, immunomodulatori o fitoterapia cinese, ecc.;
- Entro 3 mesi prima dello screening, i partecipanti hanno assunto contraccettivi ormonali;
- Partecipanti a qualsiasi studio clinico o assunto farmaci in studio entro 3 mesi prima dello screening;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HS-10384
Dosi multiple ascendenti di HS-10384 per via orale
|
Dosaggio multiplo di HS-10384 per via orale a digiuno
|
Comparatore placebo: Placebo
Dosi multiple ascendenti di HS-10384 placebo per via orale
|
Dosaggio multiplo di placebo abbinato a HS-10384 per via orale in stato di digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio e la correlazione con il farmaco sperimentale;
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
Dal giorno 1 al giorno 21
|
|
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
Gli esami clinici di laboratorio comprendono la routine del sangue, la biochimica del sangue, la funzione della coagulazione, la routine delle urine, la funzione tiroidea, ecc.
|
Dal giorno 1 al giorno 21
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
Dal giorno 1 al giorno 21
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
Dal giorno 1 al giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
|
Concentrazione plasmatica massima
|
Dal giorno 1 al giorno 13
|
Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
|
Tempo alla Cmax
|
Dal giorno 1 al giorno 13
|
AUC0-24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 alle 24 ore
|
Dal giorno 1 al giorno 13
|
Css,massimo
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
|
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario
|
Dal giorno 14 al giorno 21
|
Tss, massimo
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
|
Tempo alla Cmax allo stato stazionario
|
Dal giorno 14 al giorno 21
|
Css,min
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
|
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario
|
Dal giorno 14 al giorno 21
|
AUCs
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
|
Dal giorno 14 al giorno 21
|
RAC
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
|
Grado di accumulo dopo dosi multiple
|
Dal giorno 14 al giorno 21
|
Cambiamenti dell’ormone luteinizzante rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
|
Dal giorno 1 al giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rong Li, PhD, Peking University Third Hospital
- Investigatore principale: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10384-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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