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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dei colliri OCS-01 in soggetti sottoposti a intervento di cataratta (OPTIMIZE-2)

6 luglio 2026 aggiornato da: Oculis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica OCS-01 nel trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di OCS-01 nel trattamento dell'infiammazione e del dolore nei soggetti sottoposti a intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di OCS-01 rispetto al veicolo nel trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta. I soggetti verranno randomizzati 1:1 per ricevere OCS-01 o veicolo una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Oculis Investigative Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Oculis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Oculis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Oculis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Oculis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Oculis Investigative Site
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Oculis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Oculis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Oculis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (selezione):

  • Fornire il consenso informato scritto, approvato dal comitato etico competente;
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio e il programma delle visite;
  • Almeno 18 anni di età di entrambi i sessi o di qualsiasi razza;
  • Verrà sottoposto ad estrazione unilaterale della cataratta tramite facoemulsificazione e impianto PCIOL nell'occhio dello studio;
  • Avere un punteggio cellulare della camera anteriore ≥ 2 alla Visita 2 (Giorno 1 [da 18 a 30 ore dopo un intervento chirurgico di cataratta non complicato senza perdita di vitreo]);

Criteri di esclusione:

  • Avere una sensibilità o un'allergia nota al desametasone, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio;
  • Avere un solo occhio funzionale (monoculare);
  • Presentare qualsiasi infiammazione intraoculare (ad esempio, globuli bianchi o fiammata) presente in uno degli occhi all'esame con lampada a fessura della Visita 1 (dal giorno -1 al giorno -28 [prima dell'intervento]);
  • Avere un punteggio > 0 nella valutazione del dolore oculare alla visita 1 (dal giorno -1 al giorno -28 [prima dell'intervento chirurgico]) nell'occhio dello studio *Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
1 goccia di veicolo nell'occhio dello studio QD per 14 giorni, a partire da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico nell'occhio dello studio.
Droga: Veicolo
Veicolo
Sperimentale: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
Droga: OCS-01
Sospensione oftalmica di desametasone, 1,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Lasso di tempo: Day 15.
Day 15.
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Lasso di tempo: Day 4.
Day 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Lasso di tempo: Days 4 and 8.
Days 4 and 8.
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Lasso di tempo: Days 2, 8, and 15.
Days 2, 8, and 15.
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Lasso di tempo: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Lasso di tempo: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Lasso di tempo: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Use of Rescue Medication Overall.
Lasso di tempo: From first dose until Day 22.
From first dose until Day 22.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculis

Collaboratori

ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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