Studio di un vaccino sperimentale meningococcico ABCYW pentavalente negli adulti e negli adolescenti
10 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di fase I/II, randomizzato, descrittivo, sulla sicurezza e sull'immunogenicità per valutare le formulazioni del vaccino pentavalente meningococcico ABCYW negli adulti (dai 18 ai 25 anni di età) e negli adolescenti (dai 10 ai 17 anni di età).
Lo scopo dello studio VAN00010 è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW sperimentale negli adulti e negli adolescenti.
La durata dello studio sarà fino a 12 mesi per tutti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio sarà di circa 12 mesi per tutti i partecipanti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1215
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
-
Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
-
Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: - Di età compresa tra 18 e 25 anni o tra 10 e 17 anni il giorno dell'inclusione
- Partecipanti che sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico e il giudizio dello sperimentatore.
- Partecipanti che non sono vaccinati con il vaccino MenACWY o che hanno ricevuto una singola dose precedente di vaccino MenACWY almeno 4 anni prima dell'arruolamento nello studio Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta
- Storia di qualsiasi infezione da Neisseria meningitidis
- Ad alto rischio di infezione da meningococco durante lo studio
- Individui con tubercolosi attiva
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Alcol, farmaci soggetti a prescrizione o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: MenPenta Formulazione 1
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW e placebo
|
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: MenPenta Formulazione 2
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW e placebo
|
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3: Bexsero® + Menveo®
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni di vaccino Bexsero® + Menveo®
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 4: Trumenba® + Menveo®
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni di vaccino Trumenba® + Menveo®
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 5: UominiQuadfi®
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni di vaccino MenQuadfi® e placebo
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 6: Sanofi MenB
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni di vaccino SP MenB e placebo
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 7: PENBRAYA
I partecipanti (adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni di vaccino PENBRAYA e placebo
|
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
|
EA sistemici non richiesti che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione
|
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
|
|
Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Reazioni predefinite nel sito di iniezione sollecitate e reazioni sistemiche pre-elencate nelle schede del diario e nella CRF
|
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
|
SAE (inclusi eventi avversi di particolare interesse [AESI]) segnalati durante lo studio
|
Dal basale fino a 12 mesi
|
|
Numero di partecipanti con risultati dei test biologici fuori range
Lasso di tempo: Prima di ogni vaccinazione fino a 7 giorni dopo le visite di vaccinazione primaria nelle coorti sentinella (i primi 5 partecipanti arruolati in ciascun gruppo vaccinale) di ciascuna fascia di età
|
Prima di ogni vaccinazione fino a 7 giorni dopo le visite di vaccinazione primaria nelle coorti sentinella (i primi 5 partecipanti arruolati in ciascun gruppo vaccinale) di ciascuna fascia di età
|
|
|
Numero di partecipanti con EA non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni da ogni vaccinazione
|
EA non gravi diversi dalle reazioni sollecitate
|
Entro 30 giorni da ogni vaccinazione
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
|
Una MAAE è una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che spinge il partecipante o il suo genitore/rappresentante legalmente riconosciuto a chiedere consulenza medica non pianificata presso uno studio medico o un pronto soccorso
|
Dal basale fino a 12 mesi
|
|
Risposta sierologica al vaccino meningococcico hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
Risposta sierologica definita come titoli di vaccinazione post-seconda ≥ 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:4 o titoli di vaccinazione post-seconda ≥ 4 volte il titolo pre-vaccinazione per partecipanti con un titolo pre-vaccinazione maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
|
Titoli anticorpali meningococcici hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 211 (per i gruppi da 1 a 7)
|
Titoli hSBA ≥ 1:8
|
Giorno 211 (per i gruppi da 1 a 7)
|
|
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 31 Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
Titoli medi geometrici
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 31 Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA maggiori o uguali al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) Giorno 211 (per i gruppi da 1 a 7)
|
Giorno 01 (pre-dose) Giorno 211 (per i gruppi da 1 a 7)
|
|
|
hSBA risposta sierologica al meningococco di sierogruppo B pre-dose e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
Risposta sierologica definita come un aumento di 4 volte dei titoli hSBA
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:4 prima della dose 1 e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
Titoli hSBA ≥ 1:4 per i ceppi MenB di riferimento
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:8 pre-dose 1 e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
Titoli hSBA ≥ 1:8 per i ceppi MenB di riferimento
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
|
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) prima della dose 1 e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
Titoli medi geometrici per i ceppi MenB di riferimento
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA superiori o uguali al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro ciascuno e tutti i sierogruppi B (ceppi MenB di riferimento) nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta sierologica al vaccino meningococcico hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y in ogni momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
Risposta sierologica definita come titoli post-vaccinazione ≥ 1:16 per i partecipanti con titoli pre-vaccinazione < 1:4 o titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte il titolo pre-vaccinazione per i partecipanti con titoli vaccinali pre-dose 1 superiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
|
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
|
Titoli anticorpali meningococcici hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y ad ogni punto temporale
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
Titoli hSBA ≥ 1:8 post-vaccinazione
|
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
|
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y in ciascun momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
Titoli medi geometrici
|
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA maggiori o uguali a LLOQ rispetto a ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
|
|
Risposta sierologica al vaccino hSBA meningococcico sierogruppo B (ceppi MenB di riferimento) in ciascun momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
Risposta sierologica definita come un aumento di 4 volte dei titoli hSBA
|
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:4 in ciascun momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
Titoli hSBA ≥ 1:4 per i ceppi MenB di riferimento
|
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:8 in ciascun momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
Titoli hSBA ≥ 1:8 riferiti ai ceppi MenB
|
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
|
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) in ciascun momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
Titoli medi geometrici per i ceppi MenB di riferimento
|
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli di risposta sierologica composita hSBA maggiori o uguali a LLOQ per i ceppi MenB di riferimento per ciascun punto temporale
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
|
|
|
risposta sierologica al vaccino hSBA meningococcico di sierogruppo B (ceppi MenB di riferimento e aggiuntivi) pre-dose 1 e 1 mese dopo la seconda e terza dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
|
Risposta sierologica definita come un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da D01 a post-vaccinazione per riferimento e ceppi MenB aggiuntivi
|
Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento e aggiuntivi) ≥ 1:4 pre-dose 1 e 1 mese dopo la seconda e terza dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
|
Titoli hSBA ≥ 1:4 per riferimento e ceppi MenB aggiuntivi
|
Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento e aggiuntivi) ≥ 1:8 pre-dose 1 e 1 mese dopo la seconda e terza dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
|
Titoli hSBA ≥ 1:8 per riferimento e ceppi MenB aggiuntivi
|
Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
|
|
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo B di meningococco (ceppi MenB di riferimento e aggiuntivi) prima della dose 1 e 1 mese dopo la seconda e terza dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
|
Titoli medi geometrici di riferimento e ceppi MenB aggiuntivi
|
Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli di risposta sierologica composita hSBA maggiori o uguali al riferimento LLOQ e ceppi MenB aggiuntivi nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
|
Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
|
|
|
Risposta sierologica al vaccino meningococcico hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
Risposta sierologica definita come titoli post-terza vaccinazione ≥ 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:4 o titoli post-terza vaccinazione ≥ 4 volte il titolo pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione superiore a quello inferiore limite di quantificazione (LLOQ)
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
|
Titoli anticorpali meningococcici hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
|
|
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA maggiori o uguali a LLOQ contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
|
|
hSBA meningococco sierogruppo B (ceppi MenB di riferimento) risposta sierologica pre-dose e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:4 pre-dose 1 e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:8 pre-dose 1 e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
|
|
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) prima della dose 1 e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA superiori o uguali al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro ciascuno e tutti i sierogruppi B (ceppi MenB di riferimento) nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2023-000924-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .